Cipla y Stempeutics colaboran para el lanzamiento de Stempeucel®, primera terapia celular "hecha en India" para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (ICE)

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BOMBAY, India, 21 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Cipla Limited (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ), conocida como "Cipla", anunció hoy que su socio Stempeutics Research Pvt. Ltd ha recibido la aprobación regulatoria del Contralor General de Drogas de India (Drug Controller General of India, DCGI) para el lanzamiento de Stempeucel® en India. El producto está indicado para el tratamiento de la ICE debida a la enfermedad de Buerger y a la enfermedad arterial periférica aterosclerótica. Es el primer producto para terapia celular alogénica aprobado para uso comercial en India y el primer producto de células madre que se aprueba a nivel mundial para el tratamiento de la ICE.

El producto ha sido desarrollado por Stempeutics a lo largo de doce años. El enfoque propietario local de la compañía brinda un proceso de fabricación eficiente, lo que permite que el producto sea accesible a los pacientes a un costo asequible. Se pueden producir más de un millón de dosis a partir de un único conjunto de bancos primarios de células, algo único en medicina regenerativa, que proporciona, de esta manera, un producto uniforme a los pacientes. La tecnología propietaria también ayuda a Stempeucel® a extender el potencial terapéutico del fármaco a través de múltiples categorías de enfermedades. En virtud del acuerdo firmado entre las dos compañías, Cipla ha recibido derechos exclusivos para comercializar y distribuir el producto en India aprovechando su fortaleza de distribución en todo el país.

La ICE es una forma progresiva de arteriopatía periférica causada por obstrucciones graves en las arterias, lo que reduce el torrente sanguíneo. Esto puede dar como resultado úlceras y lesiones en piernas y pies con un alto riesgo de amputación de las extremidades. Se estima que alrededor de 5 millones de pacientes en India se ven afectados por esta enfermedad debilitante. Con las actuales técnicas vasculares, se estima que solo el 25% de los pacientes pueden ser tratados con resultados clínicos satisfactorios.

Stempeucel® es un tratamiento innovador diseñado para mejorar la capacidad limitada del cuerpo de restaurar el torrente sanguíneo en el tejido isquémico. Deriva de células mesenquimales alogénicas agrupadas aisladas de la médula ósea provenientes de donantes voluntarios adultos sanos. Aborda directamente el origen de la enfermedad reduciendo la inflamación, estimulando el crecimiento de los vasos sanguíneos colaterales y reparando el músculo dañado; de esa manera, se reduce el dolor, se curan las úlceras y se salva la extremidad afectada. El fármaco se administra mediante inyecciones intramusculares alrededor de la región muscular de la pantorrilla y alrededor de la zona ulcerada.

En este momento, Stempeutics está trabajando en una estrategia para otros mercados internacionales que incluyen Estados Unidos, la UE y Japón. Se espera que el mercado mundial de tratamiento de isquemia crítica de extremidades genere US$5.390 millones para 2025, a una TCAC del 8,1% entre 2020 y 2025.

Con respecto a la aprobación del DCGI, el Sr. Manohar BN, MD y CEO de Stempeutics, dijo: "Obtener la aprobación del DCGI para Stempeucel® es un hito importante e histórico para Stempeutics. Es un importantísimo reconocimiento para Stempeutics por su excelencia sostenida de trabajo científico y clínico, y subraya nuestro liderazgo global en tecnología de células MSC alogénicas y agrupadas. Creemos que el producto Stempeucel® es un punto de inflexión que ofrece un tratamiento terapéutico avanzado para millones de pacientes que padecen de esta terrible enfermedad".

El señor Umang Vohra, director gerente y CEO Global de Cipla, dijo: "Nuestro enfoque en la innovación se guía por nuestro fuerte sentido de la responsabilidad para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes y aliviar el sufrimiento. Nos complace ver que esta asociación con Stempeutics, que ya lleva una década, haya logrado un hito significativo. La ICE es una afección grave y dolorosa que afecta a pacientes de todo el mundo. Estamos contentos de poder introducir en el país esta terapia con células madre a un costo accesible".

El Dr. Pawan Kumar Gupta, vicepresidente sénior de asuntos médicos y regulatorios de Stempeutics, dijo: "Nos entusiasma mucho haber recibido la aprobación del DCGI para comercializar este tratamiento tan importante. En la ICE, los depósitos grasos bloquean las arterias de la pierna, lo que reduce considerablemente el torrente sanguíneo, provoca el dolor en reposo, úlceras que no curan y gangrena. Los pacientes con ICE tienen un riesgo inmediato de amputación de extremidades y de muerte. Ahora Stempeucel® brinda la esperanza de un tratamiento nuevo y eficaz y una mejor calidad de vida para estos pacientes con ICE. Además, Stempeutics se compromete a extender sus programas de enfermedad arterial periférica en la ICE a otras partes del mundo".

Acerca de Stempeutics:

Stempeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica avanzada con sede en Bangalore. Fue fundada por Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 y luego realizó alianzas estratégicas con Cipla en 2009 y con Kemwell en 2019. La fortaleza de Stempeutics radica en el desarrollo de productos innovadores de células madre alentando la investigación de vanguardia y aplicaciones clínicas a través del gran esfuerzo de su equipo altamente calificado. Su objetivo es desarrollar nuevos medicamentos de terapia celular abordando las principales necesidades médicas no cubiertas con el primer enfoque global de India.

Acerca de Cipla:

Creada en 1935, Cipla es una compañía farmacéutica global que se focaliza en el crecimiento ágil y sostenible, genéricos complejos y en aumentar la oferta de productos en nuestros mercados locales de India, Sudáfrica, América del Norte e importantes mercados regulados y emergentes. Son bien reconocidas nuestras fortalezas en los segmentos respiratorio, de antirretrovirales, urología, cardiología, antinfecciosos y del SNS (sistema nervioso central). Nuestras 46 plantas en todo el mundo producen más de 50 formulaciones y más de 1.500 productos que utilizan plataformas de tecnología de vanguardia para atender a nuestros más de 80 mercados. Cipla ocupa el 3er. lugar en la industria farmacéutica en India (IQVIA MAT, junio de 2020), el 3er. lugar en el mercado farmacológico privado en Sudáfrica (IQVIA MAT, junio de 2020) y se encuentra entre los principales actores en materia de genéricos en EE. UU. Desde hace más de ocho décadas, marcar una diferencia para los pacientes ha sido lo que ha inspirado cada aspecto del trabajo de Cipla. Nuestra propuesta de una terapia triple antirretrovial en VIH/SIDA por menos de un dólar por día en África en 2001, que ha cambiado paradigmas, es ampliamente reconocida por haber contribuido a aportar inclusión, acceso y asequibilidad a lo más esencial en materia de VIH. Como ciudadana corporativa responsable, la mirada humanitaria de Cipla al cuidado de la salud apuntando a 'Caring for Life' (cuidar la vida) y vínculos fuertes con la comunidad allí donde esté presente la convierten en la socia elegida de los organismos de salud globales, sus pares y todas las partes del sector. Si desea más información, sírvase visitar www.cipla.com o haga clic en Twitter, Facebook, LinkedIn.

FUENTE Cipla

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