Caris Life Sciences erhält erste Akkreditierung als medizinisches Laboratorium nach ISO 15189 im Bereich Tumor-Profiling

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Dec 20, 2013, 05:27 ET

IRVING, Texas, 20. Dezember 2013 /PRNewswire/ -- Wie Caris Life Sciences®, ein führendes Biotechnologieunternehmen und Innovator bei der personalisierten Medizin, bekanntgab, hat sein Tumor-Profiling-Labor in Phoenix im US-Bundesstaat Arizona von der American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) die weltweit erste Akkreditierung als medizinisches Laboratorium nach ISO 15189 „Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" im Bereich molekulares Profiling erhalten. In dem Labor von Caris finden die Genomtests in Zusammenhang mit Caris Molecular Intelligence™ statt. Dieser branchenführende und umfassende Tumor-Profiling-Service hat bisher Profile für mehr als 50.000 Krebspatienten auf der ganzen Welt erstellt. Neben der Akkreditierung nach ISO 15189 hat Caris die CLIA-Akkreditierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) sowie eine lange Liste von Zertifizierungen vom US-Bundesstaat New York erhalten. Das Unternehmen betreibt außerdem eines der wenigen kommerziellen Biorepositorys, das vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert ist.

„Es füllt uns mit Stolz, dass wir die Anerkennung und Bestätigung von externer Stelle für etwas bekommen haben, was Caris schon lange weiß – die Qualität unseres Labors ist industrieweit unangefochten", sagte David Spetzler, Ph.D., Vice President, Research and Development bei Caris Life Sciences.

ISO 15189 gilt in der Branche als die strengste regulatorische Norm, die man als Labor erfüllen kann. Die Akkreditierung ist Beweis für den Weltrang des Unternehmens. Mit dieser internationalen Norm werden die überragende Qualität, Servicekompetenz und Konsistenz bei der Lieferung gültiger Testergebnisse bei Caris anerkannt. Im Speziellen gilt diese Akkreditierung für: Qualifikationen und andauernde Kompetenz des firmeneigenen Laborpersonals, Räumlichkeiten, Gerätschaften, Reagenzien und Verbrauchmaterial des Labors, präanalytische und analytische Faktoren, Qualitätssicherungskriterien sowie postanalytische Faktoren. Die Norm ISO 15189 basiert auf den Normen ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) und übernimmt die in der Zertifizierung nach ISO 9001 angesprochenen Qualitätselemente sowie die allgemeinen Anforderungen an Prüflabore.

„Die Akkreditierung nach ISO 15189 ist weiterer Beweis für die Leidenschaft, mit der Caris überragende Leistung und Qualität für die Patienten hervorbringt. Spitzenleistung bedeutet für uns akkurate Testergebnisse für den Arzt mit dem Patienten stets im Mittelpunkt", sagte David D. Halbert, Chairman und Chief Executive Officer von Caris Life Sciences. „Für uns ist das wichtig, weil wir uns im Klaren darüber sind, dass die Onkologen und ihre Patienten, die sich auf uns verlassen, lebenswichtige Entscheidungen über die medizinische Behandlung treffen. Dazu brauchen sie absolut akkurate, handlungsrelevante und zuverlässige Daten über den speziellen Tumor eines Patienten."

Informationen zu Caris Molecular Intelligence™

Caris Molecular Intelligence™ hat sich seit 2006 als führender Krebs-Profiling-Service am Markt etabliert. Mehr als 6.000 Onkologen konnten damit für mehr als 50.000 Krebspatienten in mindestens 58 Ländern individualisierte, handlungsrelevante Behandlungspläne für eine bessere Patientenversorgung erstellen. Bei Caris Molecular Intelligence™ kommt eine breite Palette an Analysetechnologien zum Einsatz, die sich auf die neuesten und belastbarsten Kenntnisse stützen, darunter Immunhistochemie, Fluoreszenz- und chromogene In-situ-Hybridisierung, Polymerase-Kettenreaktion und Next-Generation-Sequenzierung. Dadurch erhalten Onkologen ein umfassendes, klinisch relevantes Profil der einzigartigen Krebs-Biomarker eines Patienten. Im Gegensatz zu anderen Tumor-Profiling-Diensten fragt Caris Molecular Intelligence™ die individuelle Tumorbiologie eines Patienten vollständiger ab und geht dabei über die reine DNA-Analyse hinaus. Anhand weiterer wichtiger biologischer Komponenten wie RNA- und Proteinexpressions-Ebenen entsteht ein multidimensionales Tumorprofil des Patienten, das genauer auf die komplexen biologischen Prozesse, die den Krebs eines Patienten steuern, schließen lässt und daher relevantere Angriffspunkte für die klinische Behandlung bietet.

Das multidimensionale Profil des individuellen Tumors eines Patienten wird mit den Erkenntnissen der Caris Molecular Intelligence aus seiner eigenentwickelten, branchenführenden Evidenzpflege- und Bioinformatikplattform zur Identifizierung und Berichterstattung der klinisch relevantesten Assoziationen zu Medikamententherapien abgeglichen, die von der U.S. Food & Drug Administration zugelassen sind oder in den USA in aktiven klinischen Studien untersucht werden. Unter Führung des Caris Evidence Design Board, einem Expertenteam aus 5 PhDs und 6 MDs, werden mit der Caris Molecular Intelligence Evidenz- und Bioinformatikplattform die Erkenntnisse und Evidenz aus allen relevanten klinischen Studien im Bereich Krebs und Krebsbiologie, die in der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur veröffentlicht werden, gepflegt, klassifiziert und katalogisiert. Die dabei angewendete Methode ist eine Abwandlung der Evidenzprüfung, wie sie von der U.S. Preventive Services Task Force (www.uspreventiveservicestaskforce.org) der Agency for Health Research and Quality (www.ahrq.gov) vorgenommen wird. Diese Plattform umfasst bisher mehr als 100.000 geprüfte Publikationen und wird ständig erweitert. Die Caris Molecular Intelligence Evidenz- und Bioinformatikplattform stützt sich auf die zuverlässigste, den Qualitätsstandards des Unternehmens entsprechende Evidenz und kann derzeit mit dem multidimensionalen Ansatz für Tumor-Profiling von Caris therapeutische Anleitungen für bis zu 43 Medikamentenassoziationen vorschlagen, weit mehr als die 12, die mithilfe von Next-Generation-Sequenzierung möglich sind. Die Caris Molecular Intelligence Bioinformatikplattform stellt das Profil und alle Ergebnisse als lesefreundlichen elektronischen Bericht bereit. Anhand dieser zugrundeliegenden Evidenz kann der Onkologe einen speziell auf den Patienten zugeschnittenen Behandlungsplan erstellen. Weitere Informationen zu Caris Molecular Intelligence™ finden Sie unter www.carismolecularintelligence.com.

Informationen zu Caris Life Sciences

Caris Life Sciences ist ein führendes Biotechnologieunternehmen und Innovator bei der personalisierten Medizin. Caris Molecular Intelligence™, die erste echte kommerzielle Lösung für das umfassende molekulare Tumor-Profiling, setzt in der Branche neue Maßstäbe. Bisher wurden mehr als 50.000 Patientenprofile erstellt, und die Zahl wächst stetig weiter. Molecular Intelligence wird von nahezu 6.000 Onkologen in 58 Ländern verwendet und gleicht aus dem Tumor des Patienten abgeleitete molekulare Daten mit Biomarker- und Medikamentenassoziationen aus der klinischen Literatur über Krebs ab. Anhand verschiedener moderner und klinisch relevanter Technologien versorgt Caris den Onkologen mit den besten klinisch handlungsrelevanten Informationen für eine personalisierte Krebsbehandlung des Patienten. Durch diesen multitechnologischen Ansatz kann Caris therapeutische Anleitungen bei 43 Medikamentenassoziationen vorschlagen – im Gegensatz zu den 12, die sich durch Next-Generation-Sequenzierung allein ermitteln lassen. Das Unternehmen entwickelt darüber hinaus eine Reihe von Bluttests auf Basis seiner eigenentwickelten Carisome®-Plattform, eine revolutionäre blutbasierte Prüftechnik für die Diagnose, Prognose und Theranose von Krebs und anderen komplexen Erkrankungen. Caris Life Sciences hat seinen Unternehmenssitz in Irving im US-Bundesstaat Texas und bietet seine Dienste in ganz USA, Europa, Australien und in anderen internationalen Märkten an. Weitere Informationen finden Sie unter www.carislifesciences.com.