Bruin Biometrics, LLC mène des essais cliniques pour détecter les plaies de pression au moyen du scanner SEM
LOS ANGELES, 27 novembre 2013 /PRNewswire/ -- Bruin Biometrics, LLC (« BBI ») a annoncé aujourd'hui les résultats de deux essais cliniques approuvés par un comité d'éthique de recherche, relatifs au scanner SEM, un dispositif médical de classe II destiné à détecter les œdèmes tissulaires localisés et les lésions tissulaires dues à la pression pouvant conduire à la formation de plaies de pression.
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Dans une étude pilote réalisée à Los Angeles, en Californie, BBI a recruté 31 sujets en bonne santé en vue d'évaluer la fiabilité du scanner SEM. Les résultats ont indiqué que le scanner SEM fournissait des relevés cohérents et qu'il était fiable pour un éventail varié d'utilisateurs et de modèles de dispositif.
BBI a également commandité une étude expérimentale à risque non significatif afin de recueillir les données nécessaires à l'analyse des relevés du scanner SEM. Cette étude a eu lieu au Memorial Medical Center de l'université du Massachusetts, situé à Worcester, Massachusetts. Cinquante sujets du service de soins critiques pour adultes ont été recrutés dans l'essai et ont été suivis pendant cinq jours. Bien que le centre médical rapporte une incidence annuelle de 5,08 % des plaies de pression, aucun sujet n'a développé de plaie de pression pendant l'essai BBI. L'analyse des données de l'essai est en cours, avec un rapport final attendu pour le début de 2014.
BBI commanditera d'autres essais pendant toute l'année 2014. Le premier aura lieu aux États-Unis et évaluera les relevés du scanner SEM concernant des patients souffrant de plaies de pression reconnues. Une deuxième étude recrutera des sujets aux États-Unis et en Europe en vue d'évaluer l'efficacité du scanner SEM dans l'abaissement de l'incidence des plaies de pression, par rapport aux normes de soin actuelles.
À propos du scanner SEM :
Le scanner SEM est un dispositif de diagnostic au point de service qui mesure l'augmentation des fluides contenus par les tissus sous-jacents de la peau, appelés humidité sous-épidermique (SEM). Les études cliniques ont montré que le SEM détectait les lésions tissulaires provoquées par la pression, y compris les plaies de pression, jusqu'à 10 jours avant que la lésion ne soit visible sur la surface de la peau. BBI a développé le scanner SEM en collaboration avec les chercheurs de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), et notamment avec Barbara Bates-Jensen, PhD, RN, CWOCN, FAAN.
Le scanner SEM n'est pas encore disponible à la vente aux États-Unis. Pour plus de détails, veuillez visiter www.bruinbiometrics.com.
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