BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A von Allergan) empfohlen vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zur Prävention von chronischer Migräne bei Patienten, bei denen bisherige Behandlungen versagt haben

MARLOW, England, May 11, 2012 /PRNewswire/ --

Allergan hat heute bekanntgegeben, dass das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) BOTOX^® (Botulinumtoxin Typ A) zur Prophylaxe (Prävention) von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne* empfiehlt, insbesondere bei Patienten, die auf mindestens drei vorherige Präventivbehandlungen nicht reagiert haben und deren Medikamentenübergebrauchskopfschmerz angemessen behandelt wird.^[1] Aus der Final Appraisal Determination (endgültiger Bewertungsbericht, FAD) geht hervor, dass Kopfschmerzspezialisten in England und Wales damit eine kosteneffektive, gut verträgliche und zugelassene prophylaktische Behandlung durchführen können, die dabei hilft, diese beeinträchtigende Erkrankung in den Griff zu bekommen. BOTOX^® von Allergan ist das einzige Botulinumtoxin Typ A, das die Zulassung zur Prävention von Kopfschmerzen bedingt durch chronische Migräne von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erhalten hat.^[2] Die endgültige Entscheidung von NICE wurde von Kopfschmerzspezialisten, Patienten mit chronischer Migräne und Kostenträgern im Vereinigten Königreich und in der ganzen Welt erwartet und kann die Behandlung von chronischer Migräne entscheidend verändern.

Chronische Migräne ist eine stark beeinträchtigende Krankheit, die die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien stark beeinträchtigt. Viele, die unter dieser Krankheit leiden, sind erwerbsunfähig oder haben damit zu kämpfen, neben ihrer Krankheit den Haushalt bewältigen und sich um ihre Familie kümmern zu müssen. ^[3] Patienten mit chronischer Migräne haben oft Schwierigkeiten dabei, ihre Kopfschmerzen und Migräne zu kontrollieren und nehmen verschiedene Schmerzmittel und Medikamente zur Vorbeugung ein. Obwohl es im Vereinigten Königreich geschätzte 700.000 Erwachsene^[4,5] mit chronischer Migräne gibt, wurde die Krankheit nur bei 20 % der Patienten eindeutig diagnostiziert.^[6] Allergan geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller diagnostizierten Patienten mit chronischer Migräne bereits drei oder mehr Medikamente zur Vorsorge ausprobiert hat. Die Behandlung mit BOTOX^® kann eine Option für diese Patienten sein.

Dr. Fayyaz Ahmed, Vorsitzender der British Association for the Study of Headache (BASH) sagt: "Studien haben gezeigt, dass BOTOX^® für Patienten mit chronischer Migräne von großem Nutzen sein kann, indem es dabei hilft, die Anzahl der Tage, die durch Migräne oder Kopfschmerzen beeinträchtigt werden, zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Diejenigen, die auf BOTOX^® reagiert haben, beschreiben die Behandlung als lebensverändernd. Für Patienten, die andere Möglichkeiten bereits ausgeschöpft haben, kann eine geringere Anzahl an Tagen mit Kopfschmerzen einen entscheidenden Einfluss auf das tägliche Leben haben und beispielsweise ermöglichen, in die Schule zu gehen, zu arbeiten oder Verwandte zu besuchen. Als Kopfschmerzexperte mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne freue ich mich schon auf den endgültigen Berichtsentwurf von NICE."

In der Vergangenheit bestand die Behandlung von chronischer Migräne aus einer Kombination von akuten und prophylaktischen Medikamenten, die entweder rezeptfrei oder verschreibungspflichtig erhältlich waren, z. B. Triptane, trizyklische Antidepressiva, Betablocker und Antiepileptika. Derzeitige vorbeugende Medikamente gegen Migräne sind aus verschiedenen Gründen wie ihrer Unverträglichkeit, unrealistischer Behandlungserwartungen und der Häufigkeit der Einnahme relativ ungeeignet.

"Chronische Migräne ist eine einschränkende Krankheit, die starke Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die Folgen von chronischer Migräne können die Arbeit, das Familienleben und Sozialleben des Erkrankten beeinträchtigen. Die Krankheit betrifft geschätzte 2 % der Bevölkerung in England und für die vielen Patienten, die auf akute Schmerzmittel oder Medikamente zur Vorsorge nicht gut reagieren, kann BOTOX^® eine effektive Alternative darstellen", erklärt Wendy Thomas, Direktorin des Migraine Trust. "Die heutige Ankündigung wird diesen Patienten dabei helfen, Zugang zu dringend benötigten Vorsorgebehandlungen zu erhalten", sagt Joanna Hamilton-Colclough, Direktorin des Fördervereins Migraine Action. "Einige Patienten können aus der Behandlung mit BOTOX^® großen Nutzen ziehen, da sie ihnen dabei helfen kann, ihre chronische Migräne zu kontrollieren."

Allergan hat intensiv mit dem Kopfschmerzbehandlungsnetz zusammengearbeitet, um einen Zulassungsantrag mit einer optimalen klinischen Versorgung und angemessenen Abbruchregeln einzureichen. Wie im endgültigen Entwurf des Therapiehinweises erwähnt, soll die Behandlung mit BOTOX® bei all jenen Patienten abgebrochen werden, die nicht wie gewünscht auf die Behandlung reagieren (d. h. weniger als 30 % weniger Tage mit Kopfschmerzen nach zwei Behandlungszyklen) oder die in drei aufeinanderfolgenden Monaten eine episodische Migräne (d. h. weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen pro Monat) entwickelt haben.

"Mit der Veröffentlichung der abschließenden Beurteilung stellt dies die erste NICE-Empfehlung für eine Präventivbehandlung der chronischen Migräne dar, was ausgezeichnete Neuigkeiten für alle Patienten sind", sagt Douglas S. Ingram, Geschäftsführer von Allergan Europa, Afrika und Naher Osten. "Die positive NICE-Beurteilung haben wir vor allem der unermüdlichen Arbeit des Migränebehandlungsnetzes in England und seiner Überzeugung, dass BOTOX^® eine nützliche Behandlungsmethode für Patienten darstellt, die an dieser lähmenden Krankheit leiden, zu verdanken. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Neurologen, Kopfschmerzexperten, Krankenhäusern und Hausarztverbänden, um die Einführung von BOTOX^® im britischen Gesundheitssystem (National Health Service) zu unterstützen und somit die schwerwiegenden Auswirkungen von chronischer Migräne auf das Leben von Patienten und ihren Familien im Vereinigten Königreich zu reduzieren."

Notes to Editor

About BOTOX®

BOTOX® is a brand name. It is a prescription-only medication that contains tiny amounts of highly purified botulinum toxin protein refined from the bacterium, Clostridium botulinum. In the UK, BOTOX® is indicated for the treatment of adult patients with:[2]blepharospasm (uncontrolled blinking of the eyelids) hemifacial spasm (a neuromuscular disorder characterised by unpredictable and involuntary twitching of facial muscles on one side of the face) cervical dystonia (a muscle condition affecting the neck making it difficult to hold the head up straight) severe axillary hyperhidrosis (excessive sweating) of the armpits upper limb spasticity (wrist and hand disability associated with stroke in adults) prophylactic (prevention) of headache in adult patients with chronic migraine

BOTOX® is also approved for the treatment of glabellar lines (frown lines). In addition, BOTOX® is approved for the treatment of dynamic equinus foot deformity in paediatric patients with cerebral palsy aged two years and older. Refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information at http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/112. 

About Allergan

Allergan, Inc. is a multi-specialty health care company established more than 60 years ago with a commitment to uncover the best of science and develop and deliver innovative and meaningful treatments to help people reach their life's potential. Today, we have more than 10,000 highly dedicated and talented employees, global marketing and sales capabilities with a presence in more than 100 countries, a rich and ever-evolving portfolio of pharmaceuticals, biologics, over-the-counter medicines and medical devices, and state-of-the-art resources in R&D, manufacturing and safety surveillance that help millions of patients see more clearly, move more freely and express themselves more fully. From our beginnings as an eye care company to our focus today on several medical specialties, including ophthalmology, neurosciences, obesity, urologics, medical aesthetics and dermatology, Allergan is proud to celebrate more than 60 years of medical advances and proud to support the patients and physicians who rely on our products and the employees and communities in which we live and work.

Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements", including but not limited to the statements by Douglas S. Ingram, Dr. Fayyaz Ahmed, Wendy Thomas and Joanna Hamilton-Colclough and other statements regarding the NICE recommendation, likelihood of National Health Service adoption, research and development outcomes, efficacy, adverse reactions, market and product potential, product availability and other statements regarding BOTOX®. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from Allergan's expectations and projections. Risks and uncertainties include, among other things, general industry and pharmaceutical market conditions; technological advances and patents attained by competitors; challenges inherent in the research and development and regulatory processes; challenges related to new product marketing, such as the unpredictability of market acceptance for new pharmaceutical products and/or the acceptance of new indications for such products; inconsistency of treatment results among patients; potential difficulties in manufacturing a new product; general economic conditions; and governmental laws and regulations affecting domestic and foreign operations. Additional information concerning these and other risk factors can be found in press releases issued by Allergan, as well as Allergan's public periodic filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the discussion under the heading "Risk Factors" in Allergan's 2011 Annual Report on Form 10-K and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. ® and ™ Marks owned by Allergan, Inc.

Referenzen

1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final appraisal determination: Botulinum toxin type A for the prevention of headaches in adults with chronic migraine. Ausgabe Mai 2012.

2. Botox® Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/112/SPC/BOTOX+100+Units/

3. Lipton RB. Chronic Migraine, Classification, Differential Diagnosis and Epidemiology. Headache. 2011;51(suppl2):77S-83S.

4. Natoli J, Manack A, Dean B, Butler Q, Turkel C, Stovner L, et al. Global Prevalence of Chronic Migraine: a systematic review. Cephalalgia. 10. Juli 2009

5. Population of the UK http://www.statistics.gov.uk/statbase/product.asp?vlnk=15106

6. Bigal ME, et al. Chronic Migraine in the Population. Neurology. 2008;71:559-566.

7. Cady R, Schreiber C. Botulinum toxin type A as migraine preventive treatment in patients previously failing oral prophylactic treatment due to compliance issues. Headache. 2008;48:900-13

Presseanfragen

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Janet Kettels, Allergan, [email protected] oder +44(0)7738-506476
Julia Cross, CCA, [email protected] oder +44(0)207-632-1896

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