Boston Scientific gibt CE-Kennzeichnung und erste Implantation der INGEVITY™ MRT-Schrittmacher-Elektroden bekannt

NATICK, Massachusetts, March 26, 2014 /PRNewswire/ --

Die erste Implantation wurde an den Nouvelles Cliniques Nantaises in Nantes, Frankreich, durchgeführt.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat die CE-Kennzeichnung und die europäische Einführung der MRT-kompatiblen Schrittmacher-Elektroden der INGEVITY™-Familie bekannt gegeben. Schrittmacher-Elektroden sind isolierte Kabel zur Verbindung von implantierbaren Schrittmachern mit dem Herzen und dienen der Behandlung von Bradykardie, einer Erkrankung, bei der das Herz zu langsam schlägt.  Schrittmacher arbeiten zusammen mit Elektroden an der Überwachung und der Stimulation des Herzens.  

Die INGEVITY-Familie besteht aus einem umfassenden Satz von Elektroden  zum Einsatz mittels 6-French-Einführbestecks einschließlich passiver und aktiver Fixierung.  INGEVITY-MRT-Schrittmacher-Elektroden sind Teil des MRT-tauglichen Schrittmachersystems, das VITALIO™MRT-, FORMIO™MRT-, ADVANTIO™MRT- and INGENIO™MRT-Impulsgeneratoren umfasst.  Im Zusammenspiel mit dem Patientenmanagement-System LATITUDE™ NXT dienen diese Geräte der kabellosen Überwachung von Patienten mit Erkrankungen wie z.B. Vorhofarrhythmien.    

Die erste Implantation der INGEVITY-MRT-Elektrode wurde am 3. März von Dr. Daniel Gras an den Nouvelles Cliniques Nantaises in Nantes, Frankreich, durchgeführt.  "Handling und Platzierbarkeit der INGEVITY-MRT-Elektrode im Herzen sind hervorragend," erklärte Dr. Gras.  "Darüber hinaus kann das ImageReady™-Pacing-System von Boston Scientific vielen Patienten, die im Laufe ihres Lebens eine MRT - Untersuchung benötigen, eine große Hilfe sein."

"Die INGEVITY MRT-Plattform von Schrittmacher-Elektroden stellt einen wichtigen Meilenstein für die Bradykardie-Technologie und unser CRM-Portfolio dar," so Michael Onuscheck, Senior Vice President und President bei Boston Scientific.  "Wir sind stolz darauf, diese multiplen, neuen und innovativen CRM-Elektroden, die Schrittmacher-Elektroden INGEVITY MRT,  die Defibrillator-Elektroden RELIANCE 4-FRONT™  sowie die Familie der ACUITY™ X4-CRT-Elektroden präsentieren zu können, die eine überlegene Langzeitperformance bieten."  Eine der ersten Implantationen des AUTOGEN™-X4-CRT-D-Systems unter Verwendung aller drei neuen Elektroden wurde von Dr. Gianluca Botto, Leiter der Abteilung kardiale Elektrophysiologie und Pacing am Sant'Anna Hospital in Como, Italien, durchgeführt.

Bei einer Untergruppe von Daten aus der INGEVITY-Studie zur Stützung der CE-Kennzeichnung zeigte sich eine exzellente Performance einschließlich positiver Beurteilungen des Handling und der Führbarkeit durch 99,5% der Implanteure.^[1]  

Die Studienreihe zur INGEVITY umfasst globale prospektive, nicht randomisierte, multizentrale klinische Studien zur Prüfung der INGEVITY-Elektrodenfamilie zum Zwecke der Vorlage zur CE--Kennzeichnung sowie der FDA- und anderer regulatorischer Zulassungen.  Die Implantationen wurden bei mehr als 1600 Patienten in 78 Zentren und 16 Ländern durchgeführt.

INGEVITY-MRT, RELIANCE 4-FRONT, ACUITY X4 und AUTOGEN X4 CRT-D befinden sich in der Prüfungsphase und sind in den USA nicht im Handel erhältlich.

^[1]INGEVITY Active Fixation and Passive Fixation Pace/Sense Lead Clinical Study. Daten nach Aktenlage.

Über Boston Scientific

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