BioVaxys y BioElpida firman un acuerdo de términos

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Feb 18, 2021, 08:39 ET

- BioVaxys y BioElpida firman un acuerdo de términos para la bioproducción a nivel clínico de grado BVX-0918A

- AVANCE IMPORTANTE PARA EL LANZAMIENTO DEL ENSAYO DE LA VACUNA DE CÁNCER DE OVARIOS DE FASE I

VANCOUVER, BC, 18 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) ("BioVaxys" o "la compañía") ha anunciado hoy la firma de un acuerdo de términos ("acuerdo de términos") junto a BioElpida S.A.S. ("BioElpida") de Lyon, Francia, con el objetivo de colaborar en lo que respecta a la construcción del proceso de fabricación de nivel clínico y envasado aséptico para BXV-0918A, la vacuna de BioVaxys destinada al tratamiento del cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. La finalización del desarrollo del proceso de bioproducción de nivel GMP se prevé pueda terminar a finales de este año, por medio del ensayo clínico de la UE en fase I/II que está previsto para principios del año 2022, estando a su vez pendiente de aprobación por medio de la Agencia Europea de Medicamentos ("EMEA").

BioElpida es una empresa dedicada a la fabricación y desarrollo por contrato de biotecnología ("CDMO") que utiliza el bioprocesamiento de un solo uso con el fin de llevar a cabo el desarrollo y fabricación de productos biológicos que están basados en células. La experiencia de BioElpida abarca desde I+D hasta la fabricación farmacéutica y la liberación de lotes clínicos, además de pasos intermedios entre todo esto, como por ejemplo el desarrollo de procesos, estudios de viabilidad, validación de métodos de análisis, además del llenado y acabado aséptico y otros servicios dedicados a la bioproducción. Las instalaciones de BioElpida cuentan con certificado para la bioproducción clínica a través de la Agencia de Seguridad Nacional para Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM).

Las dos compañías están trabajando para poner en marcha la ejecución de un acuerdo definitivo para finales de este mes de marzo. La finalización del desarrollo del proceso de bioproducción de nivel GMP está previsto se lleve a cabo a finales de este año, y se pondrá en marcha gracias al ensayo clínico de fase I/II de la UE que se prevé para principios del año 2022, y que está pendiente de aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos ("EMEA").

Kenneth Kovan, director general y responsable de operaciones de BioVaxys, indicó: "Además de su experiencia dentro del sector de la bioproducción, el equipo de BioElpida está completamente familiarizado con nuestro enfoque de proteína haptenizada, y con anterioridad se involucró dentro del desarrollo del proceso para poner en marcha el suministro clínico de vacunas de células de tumores haptenizadas de 'primera generación'".

BioVaxys ha dado a conocer recientemente la colaboración dentro del programa clínico de vacuna contra el cáncer de ovario junto a la empresa biofarmacéutica española ProCare Health Iberia SAS, que prevé enviar una Clinical Trial Application ("CTA") para BVX-0918A a la Agencia Europea de Medicamentos ("EMEA") para finales de este año de cara a conseguir la aprobación de su uso compasivo en el tratamiento de cáncer de ovario en estadio III y estadio IV. ProCare Health se encargará de gestionar los derechos de comercialización de BVX-0918A en la UE y Reino Unido, al tiempo que BioVaxys lleva a cabo la comercialización de la vacuna contra el cáncer de ovario en Norteamérica y el resto del mundo.

A nivel global, aún continúan existiendo importantes necesidades terapéuticas no cumplidas para el tratamiento del cáncer de ovario. En el mundo, son más de 300.000 mujeres las que se diagnostican cada año de cáncer de ovario (World Cancer Research Fund, 2020), y el cáncer de ovario es la principal causa de muerte por malignidad ginecológica dentro de Estados Unidos (American Cancer Society Facts & Figures 2020). Se estima que sean unos 21.750 nuevos casos de cáncer de ovario los que se den en Estados Unidos en el año 2020, y de estos fallecerán 13.940 mujeres (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). La mayor parte de las mujeres con cáncer en estadio III o estadio IV tendrán una enfermedad recurrente resistente a la quimioterapia. Los pacientes que recaen tras la quimioterapia a base de platino presentan una esperanza de vida limitada a pesar incluso de los diferentes regímenes de rescate. Este grupo de personas que no muestran respuesta o que sufren recaídas después de la terapia de primera línea son el principal mercado objetivo para BioVaxys.

El mercado mundial de los fármacos contra el cáncer de ovario se valoró en 1.200 millones de dólares estadounidenses en el año 2017, y se espera que llegue a los 4.600 millones de dólares estadounidenses para el año 2026, con un CAGR de un 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.

EN NOMBRE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN

Signed "James Passin"
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054

Contacto para medios

Nikita Sashdev
Luna PR
[email protected]

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