BiondVax annonce des résultats positifs de son essai de phase IIa pour le vaccin anti-grippe universel

NESS ZIONDA, Israël, June 16, 2011 /PRNewswire/ --

Multimeric-001 de BiondVax, vaccin universel contre la grippe, remplit avec succès les critères d'évaluation principaux et secondaires grâce à des données solides d'innocuité et d'immunogénicité chez 200 participants.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) a annoncé aujourd'hui que sa première étude clinique de Phase II sur le vaccin anti-grippe universel Multimeric-001 avait produit des résultats positifs. Le vaccin s'est avéré sûr et bien toléré, et a induit de solides réponses immunitaires, lui permettant de satisfaire aux critères d'évaluation principaux d'innocuité et d'immunogénicité, ainsi qu'aux critères d'évaluation secondaires supplémentaires d'immunogénicité. Il s'est également avéré que le Multimeric-001, utilisé en concomitance avec un vaccin contre la grippe saisonnière souche-dépendant commercialisé (vaccin trivalent inactivé ou VTI), accroissait la performance du VTI en augmentant les taux de séroconversion par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) pour des souches grippales à la fois incluses et non incluses dans le VTI.  

Le Dr Ron Babecoff, CEO de BiondVax, a déclaré : « Nous sommes vraiment heureux de ces résultats positifs de la Phase IIa. Nous avons confirmé, dans ce qui est à notre connaissance la première étude de Phase II d'un vaccin anti-grippe universel jamais menée au monde, que le vaccin Multimeric-001 est non seulement sûr et immunogénique seul, mais a aussi le potentiel d'améliorer la performance des vaccins antigrippaux souche-dépendants traditionnels. Nous sommes plus que jamais convaincus que ce produit va apporter un réel bénéfice aux personnes dans le monde entier, nous rapprochant plus que jamais auparavant de l'objectif ultime d'un vaccin anti-grippe universel. »

L'essai de Phase IIa était une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, menée sur 200 volontaires sains, dans deux centres de recherche clinique d'Israël - le Hadassah University Hospiral à Jérusalem et le Sourasky Medical Center à Tel Aviv.

Le vaccin Multimeric-001 était sûr et bien toléré, remplissant ainsi le premier critère d'évaluation principal de l'étude. Aucun événement indésirable grave associé au vaccin n'a été détecté chez les participants, ni aucune différence significative entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Ces résultats renforcent le profil d'innocuité positif du vaccin Multimeric-001 indiqué dans les essais de Phase I/II de la Société.

Le vaccin a également induit des réponses immunitaires humorales (anticorps) et médiées par les cellules, confirmant les résultats précédents des études cliniques de Phase I/II. Les participants ayant reçu deux doses du vaccin Multimeric-001 dans une formule adjuvée de 500 mcg, ont présenté une augmentation statistiquement significative du niveau des anticorps IgG contre le vaccin Multimeric-001, satisfaisant ainsi au deuxième critère d'évaluation principal de l'étude. On a également découvert que le vaccin Multimeric-001 provoquait une élévation statistiquement significative de la sécrétion de l'interféron-gamma (un agent antiviral connu) en réaction au Multimeric-001, remplissant ainsi l'un des critères d'évaluation secondaires.  

De plus, le vaccin Multimeric-001, administré une fois concomitamment avec une dose à 50% du VTI saisonnier, a également induit des taux supérieurs de réponse des anticorps par inhibition de l'hémagglutination (IH) (un marqueur de substitution de la protection contre l'infection grippale accepté par les autorités de régulation), lorsqu'il a été comparé au VTI seul. Ces résultats confirment les résultats de l'essai de Phase I/II chez des adultes plus âgés achevé en avril 2010, et montrent encore une fois que la combinaison du vaccin Multimeric-001 avec le VTI a le potentiel d'augmenter le nombre de sujets atteignant des niveaux de séroconversion de l'IH requis par les autorités de régulation américaines et européennes pour l'octroi de la licence des vaccins anti-grippe, plus que lorsqu'elle est comparée au VTI seul. Il est important de noter que cette augmentation des taux de séroconversion de l'IH a été observée non seulement en réaction à des souches qui étaient incluses dans le VTI, mais également à des souches grippales supplémentaires de Type A (H1N1 et H3N2) et de Type B qui n'étaient pas incluses dans le VTI.

Ces résultats suggèrent que le Multimeric-001, s'il est administré avant les futures épidémies de grippe saisonnières ou pandémiques, a le potentiel d'augmenter le niveau général de préparation de la population et donc d'améliorer sensiblement la protection et d'élargir la couverture croisée contre différentes souches offerte par les vaccins anti-grippe souche-dépendants.

Compte tenu de la conclusion réussie de cet essai clinique de Phase IIa, BiondVax se prépare à mener le prochain essai de Phase II, chez les personnes âgées - le groupe de la population le plus exposé aux infections grippales et pour lequel les vaccins anti-grippe actuels sont moins efficaces. On prévoit que cet essai sera mené dans deux centres d'Israël, chez environ 110 hommes et femmes de 65 ans et plus. Cet essai devrait commencer au quatrième trimestre 2011 et s'achever au premier trimestre 2012.

Dr Tamar Ben Yedidia, BiondVax's Chief Scientific Officer, précise que « les résultats de cet essai de Phase II sont extrêmement satisfaisants. Nous avons montré que, dans trois essais cliniques menés chez plus de 320 participants, le vaccin Multimeric-001 était sûr et activait efficacement le système immunitaire, à la fois seul et en association avec les vaccins antigrippaux traditionnels. Ceci nous donne une grande confiance pour poursuivre d'autres études de Phase II et Phase III. »

Le Dr Ben Yedidia présentera les résultats de cet essai clinique de Phase IIa à la BIO International Convention à Washington DC, USA, le 29 juin 2011, dans une présentation intitulée « Clinical Progress Towards the Development of a Universal Influenza Vaccine » (Le progrès clinique vers le développement d'un vaccin anti-grippe universel).

Au sujet de BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Pharmaceuticals (« la Société »), société cotée en Bourse (TASE: BNDX) basée à Ness Ziona, Israël, développe actuellement un vaccin universel innovant et breveté contre la grippe, le vaccin Multimeric-001, conçu pour fournir une protection multi-saisonnière et multi-souches contre toutes les souches du virus de la grippe humaine, y compris les souches grippales saisonnières ainsi que les souches de grippes de type pandémique, comme la grippe porcine et la grippe aviaire.

La technologie innovante de BiondVax utilise une combinaison unique et brevetée d'épitopes conservés à partir de protéines du virus grippal pour activer le système immunitaire afin d'obtenir un effet de protection croisée et durable.

BiondVax a conclu avec succès un essai clinique de Phase IIa ainsi que deux essais de Phase I/II, qui ont démontré l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin universel contre la grippe Multimeric-001. La Société prépare actuellement d'autres essais cliniques de Phase II qui seront menés en 2011 et 2012.

Pour plus de renseignements sur BiondVax, veuillez consulter http://www.biondvax.com.

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