Beim 31. International Epilepsy Congress vorgestellte Phase-III-Daten bestätigen die Wirksamkeit von Fycompa® (Perampanel)

HATFIELD, England, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

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 Weitere Daten zeigen die Wirksamkeit von Inovelon^® (Rufinamid) bei Lennox-Gastaut-Syndrom. 

Beim International Epilepsy Congress (IEC) in Istanbul vorgestellte Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Fycompa^® (Perampanel) sowohl bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (pGTKA) als auch bei Patienten mit fokaler Epilepsie wirksam sein kann: Bei Patienten mit pGTKA sank die Anfallshäufigkeit um 62,3 % (Placebo: 31,7 %), 8,6 % der Patienten mit fokaler Epilepsie waren nach sechs Monaten anfallsfrei.^[1],[2]

Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen kann die Aufdosierung von Perampanel über 4 Wochen zu einer Reduktion der Anzahl von pGTKA um 62,3 % (Placebo: 31,7 %) und zu einer höheren Responderrate führen.^[1] Im Rahmen einer Auswertung der Daten aus der doppelblinden Phase-III-Studie wurde der Zusammenhang zwischen Perampanel-Exposition und Anfalls-Outcome bei einem typischen männlichen Patienten ohne begleitende Behandlung mit enzyminduzierenden Antiepileptika in einem pharmakodynamischen Modell beschrieben und vorhergesagt.^[1]

Weitere Daten bei Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs zeigen, dass Perampanel in Zusatztherapie mit hohen Responder- und Retentionsraten assoziiert war.^[2] Die Zwischenanalyse einer Studie aus der klinischen Praxis ergab, dass nach 6 Monaten 8,6 % der Patienten anfallsfrei waren und 32,9 % auf die Behandlung ansprachen.^[2] Weiterhin senkte Perampanel die Häufigkeit generalisiert tonisch-klonischer Anfälle von 27,2 % auf 17,6 % und zeigte auch bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber und bei Patienten, die zuvor 5 oder mehr Antiepileptika versucht hatten, bedeutsame Effekte.^[2]

"Diese Ergebnisse machen deutlich, dass Perampanel mit seinem neuartigen Wirkmechanismus in Zusatztherapie zur bestehenden antiepileptischen Therapie bei Patienten mit verschiedenen Epilepsieformen ein hervorragendes Ansprechen hinsichtlich der Anfallshäufigkeit bewirken kann", kommentiert Eugen Trinka, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Christian-Doppler-Klinik, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Salzburg.

Im Rahmen einer unabhängigen Prüfung waren 29,9 % der ursprünglich als geeignet angesehenen Patienten vor Randomisierung von einer Teilnahme an der kürzlich publizierten Perampanel-Studie 332 ausgeschlossen worden, um eine angemessene Klassifikation bei den Teilnehmern sicherzustellen.^[3] Es handelt es sich um die erste Studie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei der eine externe Prüfung auf diese Weise eingesetzt wurde.^[3]

Perampanel, ein orales Antiepileptikum mit einfachem Aufdosierungsschema, ist derzeit zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und zur Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie zugelassen.^[4] Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum mit selektiver Wirkung auf den AMPA-Rezeptor - ein im Gehirn vorkommendes Protein, das eine maßgebliche Rolle bei der Anfallsausbreitung spielt.^[5] Dieser Wirkmechanismus unterscheidet Perampanel von allen anderen auf dem Markt befindlichen Antiepileptika.

Wirksamkeit von Inovelon® (Rufinamid) bei Lennox-Gastaut-Syndrom 

Eine weitere Subgruppenanalyse einer Phase-III-Studie zeigte, dass eine Zusatztherapie mit Inovelon^® (Rufinamid) bei Erwachsenen mit Lennox-Gastaut-Syndrom wirksam ist.^[6] Die mediane Änderung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu den Ausgangswerten betrug -31,5 % für Rufinamid und +22,1 % für Placebo.^[6]

"Das Lennox-Gastaut-Syndrom bleibt oft bis in das Erwachsenenalter erhalten oder kann sogar in diesem Alter erst beginnen. Diese Daten sind vielversprechend und belegen die Wirksamkeit einer Rufinamid-Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo", sagt Pasquale Striano, Universität Genua, Istituto Giannina Gaslini.

Rufinamid ist derzeit als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen.^[7] Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwere, seltene Form von Epilepsie des Kindesalters und macht Schätzungen zu Folge bis zu 4% der Epilepsien des Kindesalters aus.^[8] Ein wirksames Management des Lennox-Gastaut-Syndroms und Therapietreue sind für die Patienten von entscheidender Bedeutung, da diese Epilepsieform von häufigen Anfällen geprägt ist.^[9] Die Erkrankung bleibt oft bis ins Erwachsenenalter erhalten, und bei den meisten von diesem Epilepsietyp betroffenen Menschen werden Entwicklungsstörungen, geistige Retardierung, mittelschwere bis schwere Lernbehinderungen zusätzlich zu psychologischen Auffälligkeiten und Verhaltensproblemen beobachtet.^{[10],[ 11]}

Die Entwicklung von Perampanel und Rufinamid beweist das Engagement von Eisai in der Epilepsie-Therapie und stellt ein weiteres Beispiel dafür dar, wie das Unternehmen im Rahmen seiner human health care-Philosophie auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Patienten eingeht und versucht, Patienten und ihren Familien einen größeren Nutzen zu bieten.

Hinweise für die Redaktion 

Über Fycompa^® (Perampanel) 

Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren vermitteln über den Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalübertragung auszeichnen, darunter Epilepsie. Perampanel ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten.

Seit seiner Markteinführung wurde Perampanel zur Behandlung von etwa 33.000 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.^[12]

Über Inovelon^® (Rufinamid)  

Rufinamid wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon für die Zusatztherapie bei Lennox-Gastaut-Syndrom in Europa zugelassen.^[7] Inovelon ist in 19 europäischen Ländern in Form einer Filmtablette mit 100 mg, 200 mg oder 400 mg Rufinamid erhältlich. In einigen Ländern ist Inovelon außerdem als orale Suspension mit Orangengeschmack in einer Konzentration von 40 mg/ml erhältlich. Die orale Suspension ist bei gleichem Wirkstoffgehalt (in mg) bioäquivalent mit der Tabletten-Darreichungsform. Die Suspension ist in Dänemark, Frankreich, Deutschland, Portugal, Spanien und Großbritannien erhältlich.

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[13] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit vielen möglichen Ursachen, wobei die genaue Ursache jedoch häufig ungeklärt ist. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung. Anschließend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig noch für einige Zeit verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.^[14],[15] Generalisierte tonisch-klonische Anfälle erhöhen auch das Risiko eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP).^[16]

Info zu Eisai EMEA und Epilepsie  

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Medikamente gegen Epilepsie:

• Fycompa^® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL).

Info zu Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.  

Literaturhinweise 

1. Krauss G et al. Abstract presented at IEC 2015. 

2. Villanueva V et al. Abstract presented at IEC 2015. 

3. French J.A et al. Abstract presented at IEC 2015. 

4. Fycompa Fachinformation, Stand November 2013. 

5. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

6. Striano P, McMurray R. Abstract presented at IEC 2015. 

7. Inovelon Fachinformation, Stand Juni 2013. 

8. Rare Diseases.Org. Available at: https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome/ (Accessed August 2015) 

9. Special Child. Disorder Zone Archives. Available at: http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html  (Accessed  May 2015) 

10. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Available at: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf  (Accessed May 2015) 

11. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview  (Accessed April 2015) 

12. Eisai Data on File, 2015 

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233 

14. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures .  (Accessed May 2015) 

15. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies .  (Accessed July 2015) 

16. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Date of preperation: September 2015
Job code: Fycompa-UK0221c