ATHENA-Daten, die bei der International Papillomavirus Conference vorgestellt wurden, zeigen Wirksamkeit des cobas® HPV Test für erstes Gebärmutterhalskrebs-Screening von Roche

BERLIN, September 19, 2011 /PRNewswire/ --

- Daten ergeben, dass der cobas® -HPV Test, der die HPV 16 und 18-Genotypen individuell erkennen kann, bessere Risikoabschätzung für HPV-positive Frauen mit besonders hohem Risiko bietet

- Eine separate Studievon niederländischen HPV-Experten bestätigt Verwendung des cobas -HPV-Tests für erstes Gebärmutterhalskrebs-Screening zur Entdeckung von 14 risikoreichen HPV-Typen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute Daten einer Sub-Analyse der bahnbrechenden ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics)-Studie, die zeigt, dass HPV-DNA-Tests, darunter auch der Roche cobas-HPV-Test, zu einer ersten Erkennung von Gebärmutterhalskrebs dienen kann. Die Daten wurden online auf The Lancet Oncology veröffentlicht und anlässlich der 27. jährlich stattfindenden International Papillomavirus Conference (IPV) vorgestellt.  

Die ATHENA-Daten haben ergeben, dass Frauen mit HPV 16 und/oder 18, den beiden Genotypen, die in etwa 70 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs festgestellt werden, wichtige prädiktive Informationen erhalten haben, mit denen das Risiko einer Erkrankung an Gebärmutterhalskrebs einer Frau bestimmt werden konnte.

Aktuelle Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erlauben entweder Zytologie (Pap-Test) oder Zytologie pls HPV-DNA-Tests, um das Risiko von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen. Jedoch zeigten Daten, dass HPV-DNA-Tests als erstes (oder First-Line)-Screening den Gebärmutterhalskrebs früher als die Zytologie allein identifizieren konnten. Diese Ergebnisse zeigen, dass HPV-Tests mit separatem HPV 16 und HPV 18-Nachweis eine sensiblere und effizientere Strategie für Gebärmutterhalskrebs bieten, als Methoden, die ausschließlich auf der Zytologie basieren.

"Die ATHENA-Studie bietet weiterhin eine Vielzahl von Daten zur Verbesserung von HPV-Screening", so Mark H. Stoler, MD, Professor und Vizedirektor für Klinische Pathologie und Zytopathologie am University of Virginia Health System. "Diese neuen Daten zeigen, dass HPV-Tests ein effizientes, zuverlässiges und potentiell kostengünstiges primäres Screening-Instrument darstellen. Außerdem würde die Verwendung der Genotypisierung HPV 16 und 18 durch den cobas-HPV-Test oder Reflex-Zytologie einen rationalen Ansatz zur Bestimmung der HPV-positiven Frauen bieten, die eine sofortige Behandlung benötigen."

Der cobas-HPV-Test ist der einzige Screening-Test weltweit, der die Genotypen 16 und 18 individuell ausmachen kann und gleichzeitig 12 andere risikoreiche HPV-Genotypen erkennen kann.

cobas-HPV-Test für erstes Screening in den Niederlanden zugelassen

In einer separaten Studie, die online vom Journal of Clinical Microbiology, einem Team von niederländischen HPV-Experten unter der Leitung von Danielle Heideman, PhD, durchgeführt wurde, hat das HPV-Instrument für hohes Risiko, den cobas-HPV-Test, zum ersten Screening für Gebärmutterhalskrebs klinisch validiert. Die Niederlande sind das erste europäische Land, das HPV-Tests für erste Screenings bei Gebärmutterhalskrebs verwendet.

Informationen zum klinischen Versuch ATHENA von Roche

Die ATHENA-Studie von Roche zum cobas-HPV-Test ist die größte Zulassungsstudie in den USA zum Gebärmutterhalskrebs-Screening, mit mehr als 47.000 Frauen. Die Studie soll aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen zur Wichtigkeit von Tests auf Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs beantworten, klinische Informationen über die spezifischen HPV-Genotypen sollen geliefert werden, bei denen für die Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht. Die Ergebnisse zeigten, dass der cobas-HPV-Test vergleichbar ist mit dem aktuellen Standardtest. Die Ergebnisse zeigten auch, dass 1 von 10 Frauen im Alter ab 30 Jahren, bei denen der cobas-HPV-Test ein positives Testergebnis auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs vorlag, obwohl der Befund ihres Pap-Tests normal war.  

Informationen zum cobas-HPV-Test

Der cobas-HPV-Test von Roche ermittelt simultan sowohl 12 Hochrisiko-HPV-Typen gleichzeitig als zusammengefasstes Ergebnis (HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) als auch die HPV-Genotypen 16 und 18 einzeln. Roche erhielt die FDA-Zulassung für den cobas-HPV-Test im April 2011 und brachte den cobas-HPV-Test 2009 in Ländern auf den Markt, die die CE-Kennzeichnung anerkennen.    

Informationen zum das Humanen Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs

Die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit Humanen Papillomviren: Über 99 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome weltweit werden mit HPV in Verbindung gebracht. Von den mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen werden 13-16 zurzeit als Hochrisiko-Typen für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs sowie von Läsionen, die Krebsvorstufen darstellen, eingestuft. Die HPV-Typen 16 und 18 wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko identifiziert und in etwa 70 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen. Ein Nukleinsäuretest (DNA-Test) ist eine empfindliche, nicht invasive Methode zum Nachweis einer HPV-Infektion.

Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs auf jährlich 470.000.    

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostik. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests sowie ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von rund 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech, USA, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen: http://www.roche.com.

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