Atara Biotherapeutics und Pierre Fabre Laboratories geben Veröffentlichung von Phase-3-Daten zu ALLELE Tab-cel® in der Fachzeitschrift „The Lancet Oncology" bekannt

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Feb 02, 2024, 06:47 ET

Erste Phase-3-Ergebnisse für eine allogene T-Zell-Therapie veröffentlicht

Signifikante objektive Ansprechrate von 51,2 % und mediane Ansprechdauer von 23,0 Monaten bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD

Antrag auf Arzneimittelzulassung in den USA im 2. Quartal 2024 aufgrund fundierter klinischer Daten

CASTRES, Frankreich, und THOUSAND OAKS, Kalif., 2. Februar 2024 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), ein führendes Unternehmen im Bereich der T-Zell-Immuntherapie, das mit seiner neuartigen allogenen Epstein-Barr-Virus (EBV)-T-Zell-Plattform bahnbrechende Therapien für Patienten mit Krebs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, und Pierre Fabre Laboratories, ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der Onkologie und verantwortlich für die weltweite Vermarktung von Tabelecleucel (tab-cel^®oder EBVALLO^®), gaben heute bekannt, dass die Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-ALLELE-Studie zu tab-cel, das in der Europäischen Union für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation eines soliden Organs (SOT) oder einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) zugelassen ist, zum ersten Mal online in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden.

Die Daten wurden in einem Artikel mit dem Titel „Tabelecleucel for allogeneic haematopoietic stem-cell or solid organ transplant recipients with Epstein-Barr virus-positive post-transplant lymphoproliferative disease after failure of rituximab or rituximab and chemotherapy (ALLELE): a phase 3, multicentre, open-label trial" (Tabelecleucel bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder soliden Organtransplantation, bei denen die Therapie mit Rituximab in Alleingabe oder Rituximab und Chemotherapie versagt hat (ALLELE): eine multizentrische, offene Phase-3-Studie) veröffentlicht und können unter folgendem Link abgerufen werden: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext

„Die Ergebnisse der ALLELE-Studie unterstreichen den klinischen Wert von tab-cel, das jetzt von der EMA und der MHRA zugelassen ist und Patienten in Europa durch unseren Partner Pierre Fabre Laboratories als einzigartige Behandlung für eine schwerwiegende Krankheit zur Verfügung gestellt wird, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", erläutert Pascal Touchon, Präsident und Geschäftsführer von Atara. „Wir bereiten die Zulassungsbeantragung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für das 2. Quartal 2024 vor und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die Zulassung auf der Grundlage unserer fundierten klinischen Daten voranzutreiben."

Wie in der Fachzeitschrift „The Lancet Oncology" berichtet, hat die ALLELE-Studie ihren primären Endpunkt erreicht: 22 von 43 EBV+ PTLD-Patienten zeigten ein objektives Ansprechen (51,2% objektive Ansprechrate oder ORR). Die Patienten, die auf Tab-Cel ansprachen, wiesen eine längere Überlebenszeit auf, mit einer geschätzten Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 84,4 % (95 % CI: 58,9, 94,7) für diejenigen, die auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 34,8 % (95 % CI: 14,6, 56,1) für diejenigen, die nicht darauf ansprachen. Die mediane Ansprechdauer lag bei 23,0 Monaten, die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 18,4 Monate. Tab-cel wurde gut vertragen. Es gab keine Berichte über eine Tumor-Flare-Reaktion, ein Zytokin-Freisetzungssyndrom oder ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom und keine Ereignisse einer Graft-versus-Host-Erkrankung oder SOT-Abstoßung im Zusammenhang mit Tab-cel. Diese Daten wurden bereits bei der Jahrestagung 2022 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

Diese zulassungsrelevanten Studiendaten werden durch eine neuere, aktualisierte Datenanalyse der ALLELE-Studie gestützt, die weiterhin eine statistisch signifikante ORR von 49% (p<0,0001), eine konsistente Dauerhaftigkeit des Ansprechens, ein geschätztes Überleben und ein günstiges Sicherheitsprofil in der für die vorgeschlagene US-Zulassung vorgesehenen Population zeigt. Darüber hinaus zeigten die realen Ergebnisse der multizentrischen Expanded Access Program-Studie in Europa eine ORR von 66,7% bei 24 EBV+ PTLD-Patienten und wurden zuvor bei der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

„Patienten mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und ein kurzes Gesamtüberleben von nur wenigen Wochen bis Monaten", so Susan Prockop, MD, leitende Prüfärztin am Dana-Farber Cancer Institute des Boston Children's Hospital. „Diese klinisch aussagekräftigen Daten bestätigen das lebensrettende Potenzial von Tabelecleucel für diese Patienten, für die es in den USA keine zugelassenen Therapien gibt, und tragen dazu bei, einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken."

Tab-cel wurde im Dezember 2022 von der Europäischen Kommission (EK) unter dem Markennamen EBVALLO^® als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit r/r EBV+ PTLD zugelassen, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten. Die vorherige Therapie schließt bei Patienten nach einer soliden Organtransplantation die Chemotherapie ein, sofern diese geeignet ist. In den Vereinigten Staaten plant Atara, im 2. Quartal 2024 bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA eine sogenannte „Biological License Application" (BLA), d. h. eine Genehmigung zur Herstellung biotechnologischer Produkte, für tab-cel zur Behandlung von EBV+ PTLD zu beantragen. Darüber hinaus berichtete Atara im Dezember 2023 von den ersten Ergebnissen der laufenden Phase-2-Studie EBVision, die die klinische Erfahrung und das Potenzial von tab-cel auf weitere Indikationen ausweiten könnte.

Ebenfalls im Dezember 2023 gab Atara seine erweiterte globale Partnerschaft mit Pierre Fabre Laboratories für die USA und die restlichen globalen Handelsmärkte für Tabelecleucel bekannt, die auf einer ersten Partnerschaft für Europa, den Nahen Osten, Afrika und andere ausgewählte Schwellenmärkte aufbaut.

„Die aktuellen Ergebnisse der ersten globalen, multizentrischen, offenen Phase-3-Studie mit der neuen allogenen T-Zell-Therapie Tabelecleucel zeigen einen signifikanten klinischen Nutzen und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil bei einer schwer betroffenen Bevölkerungsgruppe. Diese Ergebnisse sind eine große Hoffnung für die Patienten und bestätigen den innovativen Charakter dieser Behandlung, der auch durch den Prix Galien, der wir in Frankreich erhalten haben, anerkannt wurde. Mit der kürzlich erteilten EU-Zulassung ist EBVALLO^® die erste EBV-spezifische allogene T-Zell-Therapie, die für Patienten mit r/r EBV+ PTLD nach HCT oder SOT und deren Familien verfügbar ist. „Diese Erfolge bestätigen unsere Mission 'Mit jedem einzelnen Menschen, dem wir helfen, können wir die ganze Welt ein Stück besser machen", so Núria Perez-Cullell, Leiterin der Abteilung Medical Affairs, Patienten & Verbraucher bei Pierre Fabre Laboratories.

Informationen zu Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara nutzt die natürliche Kraft des Immunsystems zur Entwicklung handelsüblicher Zelltherapien für schwer zu behandelnde Krebs- und Autoimmunerkrankungen, die den Patienten innerhalb weniger Tage verabreicht werden können. Aufgrund modernster wissenschaftlicher Erkenntnisse und seines differenzierten Ansatzes ist Atara das erste Unternehmen weltweit, das die Zulassung für eine allogene T-Zell-Immuntherapie erhalten hat. Unsere fortschrittliche und vielseitige Epstein-Barr-Virus (EBV) T-Zell-Plattform erfordert keine T-Zell-Rezeptor- oder HLA-Gen-Editierung und bildet die Grundlage für ein vielfältiges Portfolio von Forschungstherapien, die auf EBV, die Ursache bestimmter Krankheiten, abzielen, sowie für AlloCAR-Ts der nächsten Generation, die für erstklassige Möglichkeiten bei einer breiten Palette von hämatologischen Malignomen und durch B-Zellen verstärkten Autoimmunerkrankungen entwickelt wurden. Atara hat seinen Hauptsitz in Südkalifornien. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter atarabio.com. Folgen Sie uns unter @Atarabio auf X und LinkedIn.

Informationen zu Pierre Fabre Laboratories

Pierre Fabre Laboratories ist ein führendes französisches Pharmazie- und Dermo-Kosmetik-Unternehmen mit über 40 Jahre Erfahrung in der Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung im Bereich der Onkologie. Das Unternehmen hat 2022 rund 80 % seiner F&E-Ausgaben für die Onkologie aufgewendet, insbesondere für zielgerichtete Therapien. Sein derzeitiges kommerzielles Portfolio im Bereich Onkologie erstreckt sich auf Darm-, Brust- und Lungenkrebs, schwarzer Hautkrebs, Hämatologie und präkanzeröse Hauterkrankungen wie aktinische Keratose (Vorstufe von hellem Hautkrebs).

2022 erzielte Pierre Fabre Laboratories einen Umsatz von 2,7 Milliarden EUR, wovon 69 % auf den internationalen Verkauf in 120 Ländern entfielen. Die 1962 im Südwesten Frankreichs gegründete Gruppe stellt 90 % ihrer Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit an die 10.000 Mitarbeitenden. Das Unternehmen befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre Fabre Stiftung, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und der eigenen Mitarbeitenden im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms. Die Nachhaltigkeitsstrategie von Pierre Fabre Laboratories wurde von der unabhängigen Zertifizierungsstelle AFNOR mit dem CSR-Gütesiegel „Exemplary" ausgezeichnet (CSR-Norm ISO 26000 für nachhaltige Entwicklung).

Weitere Informationen zu Pierre Fabre Laboratories finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.pierre-fabre.com und in den sozialen Medien unter @PierreFabre.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören zum Beispiel Aussagen über die Entwicklung, die Daten, den Zeitplan und den Fortschritt, soweit zutreffend, für: (1) das tab-cel Programm, einschließlich eines möglichen Zulassungsantrags für tab-cel in den Vereinigten Staaten; (2) die potenziellen Eigenschaften und Vorteile von tab-cel, einschließlich der Daten und Analysen aus der ALLELE-Studie und des Zeitplans für den Erhalt und die Bekanntgabe dieser Daten; und (3) den geänderten und neu gefassten Vermarktungsvertrag mit Pierre Fabre. Da sich solche Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von Atara basieren, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Atara können erheblich von denen abweichen, die in den Aussagen dieser Pressemitteilung beschrieben oder impliziert sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Unwägbarkeiten, die mit dem kostspieligen und zeitaufwendigen pharmazeutischen Produktentwicklungsprozess und der Ungewissheit des klinischen Erfolgs verbunden sind; die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Kriege in der Ukraine und im Nahen Osten, die erhebliche Auswirkungen haben können auf (i) unser Geschäft, unsere Forschung, unsere Pläne für die klinische Entwicklung und unseren Betrieb, einschließlich unserer Betriebe in Südkalifornien und Denver und an unseren klinischen Versuchsstandorten, sowie auf das Geschäft oder den Betrieb unserer Dritthersteller, Auftragsforschungsinstitute oder anderer Dritter, zu denen wir Geschäftsbeziehungen unterhalten, (ii) unsere Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, und (iii) den Wert unserer Stammaktien; die Angemessenheit der Barmittel von Atara und der Bedarf an zusätzlichem Kapital; sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf Atara und seine Entwicklungsprogramme auswirken, einschließlich derer, die in den von Atara bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert werden, einschließlich der Abschnitte „Risikofaktoren" (Risk Factors) und „Erläuterungen und Analysen der Geschäftsleitung zur Finanzlage und zu den Betriebsergebnissen" (Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations) in den zuletzt eingereichten regelmäßigen Berichten des Unternehmens auf Formblatt 10-K und Formblatt 10-Q sowie in späteren Einreichungen und in den Dokumenten, auf die darin verwiesen wird. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, schließt Atara jede Absicht oder Verpflichtung aus, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen. Die Aussagen beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments.

Kontakt bei Atara für Investoren und Medienanfragen:
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Vizepräsident, Unternehmenskommunikation & Investorenbeziehungen
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Dr. Jason Awe
Leitender Direktor, Unternehmenskommunikation & Investorenbeziehungen
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