Arena Pharmaceuticals ogłasza podanie leku pierwszemu pacjentowi w ramach trzeciej fazy międzynarodowych badań klinicznych ELEVATE UC 52 oceniających skuteczność leku etrasimod w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

USA - Polski

• USA - čeština
• USA - slovenčina
• USA - Pусский
• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - English
• USA - Français

- Znaczące niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

- Kolejne placówki badań ELEVATE UC rozpoczynają działalność

SAN DIEGO, 17 czerwca 2019 r. /PRNewswire/ -- Koncern Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) ogłosił dziś, że doszło do podania leku pierwszemu pacjentowi w ramach badań ELEVATE UC 52, pierwszych z dwóch ważnych badań w fazie trzeciej programu rejestracji ELEVATE UC, który obejmuje ocenę skuteczności leku etrasimod 2 mg u pacjentów cierpiących na średnie do poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. ELEVATE UC 52 to badania lecznicze z 12-tygodniowym okresem indukcji, po którym następuje 40-tygodniowy okres utrzymania wyników. Program rejestracji ELEVATE UC ma objąć 40 krajów na świecie.

– Z przyjemnością witamy pierwszego pacjenta w badaniach ELEVATE UC, które wesprą potencjał leku etrasimod w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w przyszłości – skomentował lek. med. Darshan Anandu z G.I. Specialists w Houston. – Aż 60 do 80% pacjentów albo nie otrzymuje leczenia, albo jest ono nieskuteczne na obecnym poziomie. Dlatego też istnieje jasna i duża potrzeba na innowacyjne rozwiązania, zwłaszcza te podawane doustnie – dodał specjalista.

– Z radością ogłaszamy podanie leku pierwszemu pacjentowi w ramach badań ELEVATE UC 52. Dane dotyczące leku etrasimod, które do tej pory zebraliśmy, napawają optymizmem i jesteśmy przekonani, że zostaną potwierdzone w programie ELEVATE UC, dając nam pewność co do zademonstrowania klinicznie ważnych i wiodących na rynku dowodów skuteczności i bezpieczeństwa – skomentował lek. med. Preston Klassen, MHS, wiceprezes wykonawczy badań i rozwoju i główny dyrektor medycyny w koncernie Arena. – Rozpoczęcie badań jest kolejnym krokiem do udostępnienia potencjalnie rewolucyjnego leku pacjentom chorującym na to schorzenie na całym świecie. Dziękujemy pacjentom, którzy jak do tej pory wzięli udział w badaniach klinicznych nad skutecznością leku etrasimod i wielu innym, którzy wezmą udział w programie ELEVATE UC. Dziękujemy także lekarzom, pracownikom służby zdrowia i koordynatorom centrów za nieustanne wsparcie – dodał dyrektor.

O ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 to jeden z dwóch kluczowych elementów fazy 3 globalnego programu rejestracji ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 to badania kliniczne 2:1, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku etrasimod 2 mg podawanego raz dziennie u pacjentów ze średnim do poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo 4 do 9 w podstawie z trzema domenami z wynikiem co najmniej 2 w klasyfikacji endoskopowej i krwawieniu z odbytu na poziomie co najmniej 1. Jest to roczne badanie kliniczne oceniające remisję po 12 tygodniach, czyli indukcji i po 52 tygodniach. Badania obejmują okres przesiewowy trwający 28 dni, 12-tygodniowy okres leczenia, 40-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Głównym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku etrasimod w remisji klinicznej po 12 i 52 tygodniach. Punktem docelowym jest uzyskanie wymaganej przez amerykańską Agencję Leków i Żywności zmodyfikowanej skali Mayo z trzema domenami, co ogółem odpowiada głównemu punktowi docelowemu w fazie 2 badań OASIS. Poboczne wyniki obejmują skuteczność leku etrasimod w reakcji klinicznej, reakcji symptomatycznej i remisji, zmianach endoskopowych, remisji bez kortykosteroidów i wyleczenia u pacjentów do 52. tygodnia leczenia. Program ELEVATE UC prowadzony będzie w około 450 ośrodkach w ponad 40 krajach.

O Etrasimod
Etrasimod (APD334) to nowej generacji, podawany doustnie selektywny modulator receptora sfingozyny 1 fosfatu (S1P) odkryty przez koncern Arena i opracowany w celu zapewnienia systemowej i lokalnej modulacji komórek przez wybiórcze trafianie do receptorów S1P podtypu 1, 4 i 5. Etrasimod ma potencjał terapeutyczny w chorobach odpornościowych i powiązanych z zapalnością, w tym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Crohna i atopowym zapaleniu skóry. Receptory S1P odgrywają udowodnioną rolę w modulacji kilku reakcji biologicznych, w tym przewodzeniu limfocytów z węzłów chłonnych do krwi obwodowej. Dzięki izolacji pomniejszych populacji limfocytów w węzłach chłonnych mniejsza liczba komórek odpornościowych trafia do krwi, co ogranicza szkodliwy wpływ na tkanki.

Etrasimod to badany produkt leczniczy, który nie jest zatwierdzony do użytku w żadnym kraju.

O Arena Pharmaceuticals
Koncern Arena Pharmaceuticals dąży do opracowywania nowoczesnych, rewolucyjnych leków ze zoptymalizowaną farmakologią i farmakokinetyką na rzecz pacjentów na całym świecie. Leki, nad którymi pracuje koncern Arena obejmują wiele potencjalnie pierwszych lub najlepszych w swojej klasie rozwiązań o szerokim zastosowaniu klinicznym. Lek etrasimod (APD334), który charakteryzuje się potencjalnie szerokim zastosowaniem w leczeniu chorób immunologicznych i zakaźnych, przechodzi obecnie przez dalsze stadia programów klinicznych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, a także przez programy leczenia innych przypadłości, na przykład atopowego zapalenia skóry. Koncern Arena ocenia także lek olorinab (APD371) w fazie drugiej programu w zakresie bólu w przewodzie pokarmowym. Koncern Arena prowadzi ocenę innych potencjalnych leków we wcześniejszych stadiach badań i rozwoju, włączywszy APD418 w leczeniu dekompensacyjnej niewydolności serca.

Koncern Arena jest w posiadaniu dodatkowych umów licencyjnych i współpracy, w tym z United Therapeutics (lek ralinepag w fazie 3. programu w zakresie tętniczego nadciśnienia płucnego), Everest Medicines Limited (lek etrasimod w Chinach i wybranych państwach azjatyckich), Boehringer Ingelheim International GmbH (lek nieujawniony – stan przedkliniczny), Outpost Medicine, LLC (lek nieujawniony – stan przedkliniczny) oraz Eisai Co., Ltd. i Eisai Inc. (BELVIQ^® – lek na rynku).

Oświadczenia dotyczące przyszłości
Pewne oświadczenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym mają charakter oświadczeń dotyczących przyszłości, które obejmują szereg czynników ryzyka i niepewności. Oświadczenia dotyczące przyszłości mogą być opatrzone zwrotami takimi jak „planuje", „potencjał", „przyszłość", „wierzy", „ma pewność co do", „będzie", „krok w kierunku", „cel", „opracowany w celu", „dąży do", „potencjalnie", „podlega ocenie", „ocena", „oceniać" lub zwrotami o podobnym znaczeniu, lub też mogą być zidentyfikowane przez to, że nie odnoszą się wyłącznie do faktów bieżących bądź historycznych. Do oświadczeń dotyczących przyszłości należą między innymi oświadczenia na następujące tematy: możliwości, rozwój i potencjał leku etrasimod, włączywszy jego przyszły charakter jako ważnego leku, rewolucyjnego rozwiązania lub odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby rynkowe; potencjał drzemiący w poprzednich danych na temat leku etrasimod, w tym w zakresie wniosków w programie ELEVATE UC; potencjał programu ELEVATE UC, w tym w zakresie przedstawienia znaczących klinicznie i wiodących na rynku dowodów co do skuteczności i bezpieczeństwa leku etrasimod; dążenia koncernu Arena; potencjał majątku, programów, licencji i współpracy koncernu Arena, w tym możliwości stania się pierwszym lub najlepszym w klasie rozwiązaniem lub szerokiego zastosowania klinicznego. Tego typu oświadczenia koncern Arena obejmuje ochroną z tytułu amerykańskiej ustawy o reformie prywatnych sporów w sprawie papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Faktyczne wydarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań koncernu Arena. Czynniki, które mogą skutkować znaczącymi różnicami w faktycznych wynikach od oświadczeń dotyczących przyszłości obejmują: czas realizacji i wynik badań, rozwój i ocena regulatora są niepewne; wyniki badań klinicznych i innych badań podlegają odmiennym interpretacjom i nie muszą być prognostykiem przyszłych wyników; dane kliniczne i niekliniczne są obszerne i szczegółowe, a organy regulacyjne mogą interpretować lub oceniać wagę danych na odmienne sposoby i dojść do wniosków odmiennych od koncernu Arena i innych, prosić o dodatkowe informacje, przekazać dodatkowe zalecenia lub zmienić wytyczne lub wymagania przed wydaniem zgody lub po; badania kliniczne i inne badania mogą nie być realizowane w założonych ramach czasowych lub przewidzianych sposobach lub mogą nie zostać zrealizowane w ogóle; rejestracja pacjentów do udziału w trwających i przyszłych badaniach klinicznych charakteryzuje się dużą konkurencyjnością i wieloma wyzwaniami; szacuje się, że zaistnieje potrzeba dodatkowych funduszy do posunięcia pracy nad wszystkimi programami, a nie każdy może zgodzić się ze sposobem rozlokowania funduszy; potencjalne leki mogą nie odnosić postępów w opracowywaniu lub nie uzyskać zatwierdzenia do wprowadzenia na rynek; ryzyko powiązane z nieprzewidzianymi lub niekorzystnymi nowymi danymi; ryzyko powiązane z opracowywaniem i komercjalizacją leków; ryzyko powiązane z poleganiem na partnerach i innych stronach trzecich; prawa własności intelektualnej koncernu Arena i stron trzecich; pomyślne rozwiązanie sporów lub spraw z innymi stronami. Dodatkowe czynniki, które mogłyby doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych wyrażonych lub zawartych domyślnie w oświadczeniach dotyczących przyszłości koncernu Arena przedstawione są w sprawozdaniach koncernu Arena składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym między innymi na najnowszym sprawozdaniu rocznym na formularzu 10-K oraz sprawozdaniu kwartalnym na formularzu 10-Q. Oświadczenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają ocenę sytuacji przez koncern Arena w dniu publikacji. Koncern Arena nie przyjmuje zobowiązania ani zamiaru aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości za wyjątkiem sytuacji wymaganych prawnie.

Kontakty korporacyjne:
Kevin R. Lind
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Wiceprezes wykonawczy i
Główny dyrektor finansów
[email protected] 
858.210.3636

Kontakty z mediami:
lek. med. Matt Middleman,
LifeSci Public Relations
[email protected] 
646.627.8384

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg

Related Links

http://www.arenapharm.com