AmVac inicia la Fase III del ensayo con su importante vacuna Gynevac para el tratamiento de vaginosis bacteriana

Latin America - español

• Brazil - Português

ZUG, Suiza, 17 de junio de 2014 /PRNewswire/ -- AmVac AG, una compañía privada de biotecnología con sede en Suiza y dedicada al desarrollo de vacunas innovadoras, anunció hoy el inicio de la Fase III del estudio con la principal vacuna Gynevac de AmVac para casos de vaginosis bacteriana (Bacterial Vaginosis, BV). El ensayo busca confirmar la seguridad y la eficacia de una nueva generación de vacunas fabricadas de acuerdo con los actuales estándares de GMP (buenas prácticas de fabricación). La versión anterior, que contiene tiomersal, había sido aprobada en Hungría en 1997 para el tratamiento de determinadas inflamaciones ginecológicas y, desde entonces, se ha aplicado con éxito en más de 200.000 pacientes que padecen de varias afecciones urogenitales sin registros de efectos colaterales de importancia.

El estudio aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, incluirá a 240 pacientes. El criterio principal de valoración es el tratamiento de la BV confirmado por el sistema de calificación Nugent. Además, el ensayo monitorizará los cambios en la mucosa vaginal y evaluará varios marcadores inmunológicos. Cinco centros clínicos de Hungría participarán en el ensayo. AmVac espera incluir a su primer paciente en junio de 2014 y finalizar la inscripción de todos los pacientes a lo largo de, aproximadamente, nueve meses.

"Gynevac tiene un potencial excepcional", comenta Melinda Karpati, CEO de AmVac. "Sobre la base de evidencia clínica y mecanismos de acción de Gynevac recientemente descubiertos, creemos que puede cambiar las vidas de millones de pacientes que padecen de varias anomalías –incluso BV y parto prematuro relacionado con BV, en el caso de las mujeres, y prostatitis posiblemente crónica asociada con hiperplasia prostática benigna, en el caso de los hombres. Este informe de confirmación es un hito importante en nuestra estrategia por aprovechar el potencial completo de la vacuna y llevarlo a los pacientes de todo el mundo, que actualmente tienen opciones limitadas de tratamiento".

Acerca de la vaginosis bacteriana (BV)

La BV se encuentra entre las afecciones más comunes detectadas en entornos sanitarios relacionados con la salud femenina, con un estimado de 47 millones de pacientes en los principales cinco mercados de la UE, EE. UU. y Japón. La enfermedad se produce como resultado de un desbalance en el ecosistema vaginal. Los síntomas típicos incluyen flujo anormal, ardor, prurito e incomodidad. La BV es particularmente crítica porque también abre la puerta a graves infecciones secundarias, como el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual. Además, la asociación de la BV con el parto prematuro queda confirmada en varios estudios. La actual terapia estándar es un tratamiento antibiótico, que se asocia con efectos colaterales no deseados, por ejemplo, el desarrollo de resistencia al antibiótico o reacciones alérgicas. Además, la flora vaginal protectora a menudo no se recupera completamente. Como consecuencia de ello, las tasas de recaídas de la enfermedad luego del tratamiento antibiótico son elevadas. Los estudios clínicos con la versión previa de Gynevac demostraron mejoras impresionantes en cuanto a eficacia, seguridad y protección prolongada.

Acerca de Gynevac

Gynevac es una vacuna terapéutica, que se basa en una exclusiva mezcla de cepas de lactobacilos inactivos. La versión previa, que logró la autorización comercial en 1997, fue etiquetada "para el tratamiento de inflamaciones ginecológicas agudas, subagudas y crónicas causadas por bacterias y tricomonas". Esta versión previa de la vacuna se ha aplicado con éxito, desde entonces, a más de 200.000 pacientes, con resultado clínico positivo en el uso prolongado, y sin siquiera un solo caso de efecto colateral grave. AmVac ha mejorado su fórmula y ha adaptado los métodos de control de calidad y el proceso de producción a los estándares actuales de GMP.

Acerca de AmVac

AmVac AG es una compañía privada de biotecnología que desarrolla y comercializa innovadoras vacunas. Con sede central en Suiza, laboratorios de investigación en Alemania e Italia y una planta de producción en Hungría, la compañía reúne a lo más destacado de la experiencia europea en este campo. Actualmente, la cartera de AmVac incluye cinco vacunas candidatas y tres tecnologías de plataforma, las plataformas Gynevac, Sendai y MALP, con licencia de un socio húngaro, y los conocidos institutos de investigación alemanes de la Helmholtz Association y la Max Planck Society. Otras vacunas candidatas se encuentran en este momento en diferentes etapas de desarrollo. Las indicaciones objetivo incluyen infecciones respiratorias, gripe estacional y pandémica, y leishmaniasis.

Si desea más información, visite: http://www.amvac.eu

Contacto 
Marie-Christine Kopkow, Gerenta de Operaciones 
Teléf.: +41(41)7253230, correo electrónico: [email protected] 
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Suiza

FUENTE AmVac AG