All Wales Strategic Medical Group e Scottish Medicines Consortium accettano l'uso della formulazione di Inovelon®(rufinamide) come sospensione orale, adatta ai bambini

HATFIELD, Inghilterra, November 6, 2012 /PRNewswire/ --

Questa nuova possibilità offre ai bambini e ai giovani affetti dalla Sindrome di Lennox-Gastaut,

 una grave forma di epilessia, l'opportunità di poter scegliere

All Wales Strategic Medial Group (AWSMG) e Scottish Medicines Consortium (CSM) hanno accettato l'uso di Inovelon^®(rufinamide) sospensione orale per la terapia aggiuntiva (add-on) delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), una forma epilettica altamente debilitante, nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni in Galles e Scozia. Il CSM ha limitato il suo utilizzo a pazienti il cui trattamento con altri farmaci antiepilettici non è andato a buon fine o che sono intolleranti agli stessi.^[1],[2]

La decisione del dell'AWSMG e del CSM di accettare l'uso della rufinamide come sospensione orale segue l'approvazione della formulazione in compresse nel 2008 basa su dati che dimostrano la possibilità di ridurre in modo significativo la frequenza delle crisi totali e di quelle toniche-atoniche e di migliorare in modo significativo la gravità delle crisi, rispetto ai pazienti con LGS trattati con placebo.^[3] La sospensione orale si è dimostrata bioequivalente e ha generato un impatto minimo di bilancio in Galles e Scozia ed è stato quindi approvato con procedura abbreviata. Molti pazienti che ricevono il farmaco orfano rufinamide sono bambini e questa nuova formulazione è stata sviluppata come sostanza liquida gradevole da somministrare per via orale al gusto di arancia al fine di facilitare la somministrazione del trattamento.

"Considerando che alcuni bambini trovano difficile deglutire le compresse, è fortemente sentita la necessità di farmaci bevibili e soprattutto quando si trattano pazienti giovani affetti da LGS", ha affermato Helen Cross, Head of Neuroscience Unit, University College London, Institute of Child Health."La disponibilità della formulazione della rufinamide come sospensione sarà potenzialmente utile ai giovani  per aderire meglio al trattamento e in conclusione porterà a un miglioramento dei risultati nella gestione di questa malattia grave e altamente invalidante".

La LGS è una grave e rara forma di epilessia che rappresenta il 5% di tutti i casi e arriva a comprendere circa il 10% dei casi di epilessia nei bambini.^[4] In Europa, l'incidenza annuale di questa patologia interessa circa 2,8 nascite su 10.000.^[4] L'aderenza al trattamento è essenziale alla gestione efficace della LGS nei bambini, poiché questa condizione è caratterizzata da numerose crisi epilettiche al giorno, ritardo mentale e regressione.^[5]

"L'approvazione della nuova formulazione orale di rufinamide da parte dell'AWSMG e del CSM è importante in quanto contribuirà ad affrontare le necessità legate all'aderenza al trattamento nei bambini e nei giovani affetti da questa grave forma di epilessia" ha dichiarato Mike Bee, Direttore della Epilepsy Business Unit, Nord Europa. "Questa approvazione è in linea con il nostro continuo impegno nell'area terapeutica dell'epilessia e rappresenta un ulteriore esempio del contributo dell'azienda nell'aumentare i benefici dei nostri farmaci nei confronti dei pazienti e dei loro familiari, attraverso la missione human health care (hhc) di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc)".

La sospensione orale presenta una dose equivalente di rufinamide in compresse attualmente sul mercato per quanto riguarda la concentrazione in milligrammi. L'approvazione da parte dell'AWSMG e del CSM per l'uso della sospensione orale fa seguito al lancio del farmaco avvenuto in Inghilterra, nei Paesi Bassi e in Germania.Gli altri Paesi europei lanceranno la nuova formulazione entro la fine dell'anno.

La rufinamide sospensione orale ha ricevuto il parere favorevole del CHMP a settembre 2011 mentre l'approvazione formale dell'EMA è stata concessa a novembre 2011. La preparazione è stata approvata dalla FDA e lanciata negli USA nel mese di marzo 2011 (negli Stati Uniti, la rufinamide è commercializzata come BANZEL^®).  

Informazioni su Inovelon^® (rufinamide)

La rufinamide è un derivato triazolico strutturalmente non correlato ai farmaci antiepilettici (FAE) attualmente sul mercato. Si ritiene che sia in grado di regolare a livello cerebrale l'attività dei canali del sodio che generano impulsi elettrici in modo eccessivo. Il farmaco è stato approvato per la terapia aggiuntiva dell'LGS in Europa (con il nome commerciale di Inovelon) nel 2007.^[3] Inovelon è disponibile sottoforma di compresse rivestite con film da 100 mg, 200 mg e 400 mg di rufinamide.

La formulazione in compresse rivestite di rufinamide è stata lanciata per la prima volta in Europa a maggio 2007 ed è ora disponibile in 19 paesi europei.

Informazioni sulla sindrome di Lennox-Gastaut

La sindrome di Lennox-Gastaut o LGS è una forma debilitante di epilessia ad insorgenza infantile, che sembra svilupparsi più frequentemente in un'età compresa dai due ai sette anni. La sindrome è caratterizzata da crisi epilettiche frequenti e di tipo diverso ed è spesso accompagnata da ritardo mentale e problemi psicologici e comportamentali.^[6]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni a livello mondiale, che colpisce circa 8 su 1.000 persone in Europa. Si stima che 50 milioni di persone al mondo ne siano affette, delle quali 10,5 milioni sono bambini di età inferiore a 15 anni.^[7],[8],[9] In Scozia colpisce circa 40.000 persone.^[10]

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.^[11]

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia:

Eisai è impegnata nello sviluppo e nell'offerta di nuovi trattamenti a effetto altamente benefico per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa e Russia (EMEA).

Nella regione EMEA Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia^* e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) ** come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è sotto licenza di BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide)*** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva**** nel trattamento di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

*La monoterapia con Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia.

**Zebinix^® non è attualmente commercializzato in Italia.

***La sospensione di rufinamide non è attualmente in commercio in Italia.

****Fycompa^® non è attualmente autorizzato in Italia.

Informazioni su Eisai

Eisai ha recentemente ampliato la sede commerciale, di ricerca e di produzione di Hatfield nel Regno Unito che ora supporta le attività in continua crescita dell'area EMEA.

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Neuroscienze: morbo di Alzheimer, epilessia, dolore neuropatico, dolori e perdita di peso
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione dei tumori, anticorpi, terapie di supporto nei tumori, sollievo dei dolori e della nausea
• Reazioni vascolari/immunologiche: trombocitopenia, sindrome coronarica acuta, aterotrombosi, artrite reumatoide, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Russia Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com.

Data di preparazione: Novembre 2012

Codice incarico: Inovelon-UK2271

Note:

1.     Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREVIATED_June_2012_for_website.pdf. Last accessed 3 September 2012.

2.     All Wales Strategic Medicines Group. Inolvelon product update. http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon%29%20FAR.pdf. Last accessed 2 November 2012.

3.     Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/. (Accessed January 2012).

4.     Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

5.     MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012).

6.     International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012).

7.     Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25.

8.     Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

9.     Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

10.    Epilepsy Scotland available at: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Accessed 01 November 2010).

11.    Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012).