Aktuelle Informationen von ResMed zur SERVE-HF Studie über die Behandlung mit Adaptiver Servoventilation (ASV) bei zentraler Schlafapnoe und chronischer Herzinsuffizienz

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- Primärer Endpunkt der Studie nicht erreicht

- Sicherheitsrelevantes Signal auf erhöhte kardiovaskulärer Mortalität bei ASV-Behandlung von Patienten mit prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

- Ergebnisse und sicherheitsrelevantes Signal nur in dieser spezifischen Studienpopulation beobachtet

SAN DIEGO, 13. Mai 2015 /PRNewswire/ -- ResMed (NYSE: RMD) hat heute angekündigt, dass die internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie SERVE-HF ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. SERVE-HF wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Behandlung mäßiger bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe mit Adaptiver Servoventilation (ASV) die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz zusätzlich zu optimierter medizinischer Versorgung senken kann.

Die Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei zufällig für die ASV-Behandlung ausgewählten Patienten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe beim primären Endpunkt Gesamtmortalität oder ungeplante Einweisung ins Krankenhaus aufgrund Verschlechterung der Herzinsuffizienz (basierend auf dem Risikoquotienten [HR] = 1,136,
95-Prozent-Konfidenzintervall [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-Wert = 0,104). Die Ergebnisse von SERVE-HF sind noch vorläufig und werden nach weiterführender Untersuchung zur zukünftigen Veröffentlichung eingereicht.

Die Voruntersuchung der Daten zeigte eine statistisch signifikante, absolute Erhöhung des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos um 2,5 Prozent pro Jahr bei den Studienpatienten, die mit ASV behandelt wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die kardiovaskuläre Mortalitätsrate lag in der Studie bei den Patienten der ASV-Gruppe bei 10 Prozent pro Jahr im Vergleich zu
7,5 Prozent pro Jahr in der Kontrollgruppe. Im Hinblick auf die Leistung der
ASV-Therapiegeräte sind in der Studie keine Probleme aufgetreten.

„Die Sicherheit der Patienten hat für uns allerhöchste Priorität. Wir haben die globalen Regulierungsbehörden über das sicherheitsrelevante Signal in dieser Studie informiert und arbeiten mit diesen zusammen", erklärte Glenn Richards, M.D., Chief Medical Officer bei ResMed. „Das sicherheitsrelevante Signal wurde in der SERVE-HF-Studie nur bei Anwendung der ASV-Behandlung bei Patienten mit prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung beobachtet. Wir nehmen eine zusätzliche Analyse der Daten vor, um zu klären, warum dieses unerwartete Ergebnis in der Studie beobachtet wurde."

ResMed arbeitet mit den globalen Regulierungsbehörden zusammen, um die Kennzeichnungen und Anweisungen für die ASV-Geräte von ResMed pro-aktiv durch Hinzufügen einer Kontraindikation für Personen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Auswurfleistung, LVEF, von höchstens 45 Prozent) zu aktualisieren. Das Unternehmen informiert ebenso medizinische Versorgungseinrichtungen, Ärzte und Patienten pro-aktiv über das kardiovaskuläre sicherheitsrelevante Signal, das in der SERVE-HF-Studie beobachtet wurde.

Das sicherheitsrelevante Signal wurde in der SERVE-HF-Studie nur bei Patienten mit
ASV-Behandlung und mäßiger bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung beobachtet. In der Studie wurden keine Personen mit zentraler Schlafapnoe ohne Herzinsuffizienz untersucht. Es ist also wichtig anzumerken, dass in der SERVE-HF-Studie keine Patienten mit prädominant obstruktiver Schlafapnoe und auch keine anderen Therapieformen wie etwa die kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Therapie (CPAP) oder die automatische positive Atemwegsdruck-Therapie (APAP) untersucht wurden.

„SERVE-HF hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht; trotzdem liefert diese Studie wertvolle Anhaltspunkte für die optimale Behandlung von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz, die sich auf die Praxis auswirken werden", erklärt Prof. Martin Cowie, M.D., Ko-Studienleiter dieser Studie und Professor für Kardiologie am Imperial College in London. „SERVE-HF war eine gut geplante und ausgeführte Studie, dank der wir nun wissen, dass ASV nicht zur Behandlung zentraler Schlafapnoe bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung verwendet werden sollte."

Leistungserbringer, Ärzte und Patienten, die Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, werden gebeten, sich an die Rufnummer 0800  2770400, eine E-Mail
an [email protected] zu senden oder die Seite www.SERVE-HFFAQs.com zu besuchen.

Über schlafbezogene Atmungsstörungen
Zu den schlafbezogenen Atmungsstörungen gehört ein ganzes Spektrum von Atmungsproblemen, die im Schlaf auftreten. Die beiden häufigsten Arten der Schlafapnoe, eines Zustands, der zu wiederholten Atmungsunterbrechungen im Schlaf führt, sind die obstruktive Schlafapnoe und die zentrale Schlafapnoe.

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, bei der sich die Halsmuskeln entspannen, die Luftwege blockieren und den Atemfluss im Schlaf unterbrechen.

Die zentrale Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, bei der das Gehirn kein „Atmungs-"Signal an die Muskeln sendet, die im Schlaf die Atmung steuern. In gewissen Fällen weisen Patienten mit zentraler Schlafapnoe auch ein abnormales Atmungsmuster auf, die sogenannte Cheyne-Stokes-Atmung. Bei der Cheyne-Stokes-Atmung tritt eine flache Atmungsperiode auf, gefolgt von tiefem Atmen, mit zeitweiligen zentralen Apnoephasen, in denen die Atmung für jeweils über 10 Sekunden pro Apnoe unterbrochen wird.

Sowohl bei der obstruktiven als auch bei der zentralen Schlafapnoe führt der Sauerstoffmangel dazu, dass die betroffene Person aufwacht und wieder beginnt zu atmen; so wird die Schlafphase unterbrochen. Bei klinischer Schlafapnoe geschieht dies über fünf Mal pro Stunde Schlaf.

Von schlafbezogenen Atmungsstörungen sind häufiger Patienten mit Herzinsuffizienz betroffen als die allgemeine Bevölkerung und Personen mit Herzinsuffizienz beklagen sich häufiger über Symptome der schlafbezogenen Atmungsstörungen.

Über SERVE-HF
SERVE-HF ist eine internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie mit dem Ziel, zu untersuchen, ob die Behandlung mäßiger bis schwerer prädominanter zentraler Schlafapnoe mit ASV zusätzlich zur optimierten medizinischen Versorgung die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz senken kann.

Zu ResMed
Das globale Team bei ResMed (NYSE:RMD) widmet sich einem einzigen gemeinsamen Ziel: mit jedem Atemzug Leben zu ändern. Mit mehr als 4.000 Mitarbeitern und Präsenz in über
100 Ländern bietet unser Unternehmen seit über 25 Jahren bahnbrechende, neue und innovative Geräte und Behandlungen für schlafbezogene Atmungsstörungen, chronische obstruktive Lungenerkrankungen und viele andere weit verbreitete chronische Erkrankungen an. Mit weltweit führenden Produkten und innovativen Lösungen verbessert ResMed die Lebensqualität von Millionen Patienten auf der ganzen Welt, indem sie die Auswirkungen chronischer Erkrankungen reduziert und so dazu beiträgt, Gesundheitskosten zu optimieren. Für weitere Informationen zu ResMed und dessen Aktivitäten besuchen Sie uns auf www.resmed.com oder folgen Sie @resmed auf Twitter.

Rechtsschutzerklärung
Bei den Aussagen in dieser Mitteilung, die nicht historische Fakten betreffen, handelt es sich um „vorausschauende" Aussagen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese vorausschauenden Aussagen - einschließlich der Aussagen über nachträgliche Analysen bestehender Daten und neuer aus früheren, laufenden und zukünftigen Studien eingeholter Daten, der Art und des Umfangs der Auswirkungen von Studienergebnissen auf aktuelle oder zukünftige Märkte für die ASV-Geräte von ResMed, sowie auch der Art und des Zeitpunkts von Regulierungsmaßnahmen und anderen Arten der Rechtswege - sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den vorausgesagten oder in den vorausschauenden Aussagen enthaltenen Ergebnissen unterscheiden. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten sind in den regelmäßigen Berichten von ResMed im Archiv der US-Börsenaufsichtsbehörde ersichtlich. ResMed aktualisiert ihre vorausschauenden Aussagen nicht.

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