Aktualisierter COVID-19-Impfstoff von Novavax jetzt in der EU zugelassen

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• Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Novavax ist der einzige aktualisierte, proteinbasierte COVID-19-Impfstoff ohne mRNA, der in der Europäischen Union für Personen ab 12 Jahren erhältlich ist 
• Novavax arbeitet eng mit den EU-Mitgliedstaaten zusammen, um den aktualisierten COVID-19-Impfstoff den Ländern zu liefern, die im Rahmen der Vorverkaufsvereinbarung Dosen angefordert haben 

GAITHERSBURG, Md., 1. November 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit dem Matrix-M^™ Adjuvant entwickelt, gab heute die Zulassung der Europäischen Kommission für den COVID-19-Impfstoff „Nuvaxovid™ XBB.1.5 Dispersion zur Injektion (rekombinant, adjuvantiert) (NVX-CoV2601) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 infolge von SARS-CoV-2 bekannt. Diese Entscheidung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung.

„Die heutige Zulassung des einzigen aktualisierten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs ohne mRNA in der EU ist ein wichtiger Meilenstein, da der Bedarf an Impfungen weiterhin besteht", so John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Novavax arbeitet eng mit den nationalen Behörden zusammen, damit unsere aktualisierter Impfstoff in den kommenden Wochen in Europa ausgeliefert und verfügbar wird."

Novavax arbeitet eng mit den EU-Mitgliedsstaaten zusammen, die im Rahmen der Vorverkaufsvereinbarung Impfdosen angefordert haben, um den Zeitplan für die Auslieferung der Dosen für jedes einzelne Land zu bestätigen.

Die Zulassung basiert auf nicht-klinischen Daten, die zeigen, dass der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Novavax funktionale Immunreaktionen gegen die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 induziert. Weitere nicht-klinische Daten zeigten, dass der Impfstoff von Novavax neutralisierende Antikörperreaktionen gegen die neu auftretenden Subvarianten BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 und XBB.1.16.6 sowie CD4+ polyfunktionale T-Zell Reaktionen gegen EG.5.1 und XBB.1.16.6 auslöste. Diese Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Novavax beide Ebenen des Immunsystems stimulieren und eine breite Reaktion gegen zirkulierende Varianten hervorrufen kann.^1,2

In klinischen Studien gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein zu den häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373).

Der Impfstoff von Novavax ist in den USA zugelassen und wird derzeit in anderen Märkten geprüft.

NOVAVAX COVID-19 IMPFSTOFF, ADJUVANTIERT (FORMEL 2023-2024) ZUGELASSENE AnWENDUNGEN
Novavax COVID-19 IMPFSTOFF, ADJUVANTIERT (FORMEL 2023-2024) wurde von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, ist aber von der FDA im Rahmen einer bedingten Notfallzulassung (EUA) zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren autorisiert. Weitere Informationen über den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, finden Sie im vollständigen Datenblatt.

Die notfallmäßige Verwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Deklaration zulässig, solange Umstände vorliegen, die die Genehmigung der notfallmäßigen Verwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Gesetzes rechtfertigen. Es sei denn, die Deklaration wird früher aufgehoben oder die Genehmigung widerrufen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Was sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, bevor Sie oder Ihr Kind den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, erhalten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle medizinischen Erkrankungen, die Sie oder Ihr Kind haben, einschließlich falls Sie oder Ihr Kind:

• Allergien haben
• Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) hatten
• Fieber haben
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen
• eine Immunschwäche haben oder Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen
• Schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
• Stillen
• einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
• Ohnmacht im Zusammenhang mit einer Impfung

Wer sollte den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, nicht erhalten? 
Eine Person sollte den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, nicht erhalten, wenn sie:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Dosis eines Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert, hatte
• eine schwere allergische Reaktion gegen einen der Inhaltsstoffe dieser Impfstoffe hatte

Was sind die Risiken des Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert? 
Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion hervorrufen kann. Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb von ein paar Minuten bis zu einer Stunde nach der Verabreichung auftreten. Aus diesem Grund könnte der Impfarzt Sie oder Ihr Kind auffordern, nach der Impfung zur Überwachung an dem Ort zu warten, an dem Sie oder Ihr Kind geimpft wurden. Zu den Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion gehören:

• Atembeschwerden
• Anschwellen des Gesichts und des Rachens
• Herzrasen
• Starker Ausschlag am ganzen Körper
• Schwindel und Schwäche

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) sind bei einigen Personen aufgetreten, die den Impfstoff erhalten haben. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome haben:

• Brustschmerzen
• Atemnot
• Das Gefühl, dass Ihr Herz rast, flattert oder heftig schlägt

Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax berichtet wurden, zählen:

• Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
• Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen/Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Juckreiz
• Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht
• Geschwollene Lymphknoten

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax gemeldet wurden, zählen:

• Schwere allergische Reaktionen
• Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
• Parästhesie (ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Krabbeln)
• Hypästhesie (vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut)

Dies sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin untersucht.

Was soll ich bei Nebenwirkungen tun? 
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auftritt, rufen Sie den Notruf an oder gehen Sie zum nächstgelegenen Krankenhaus.

Rufen Sie den Impfarzt oder Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Kind unter erheblichen Nebenwirkungen leiden oder diese nicht abklingen.

Melden Sie Nebenwirkungen des Impfstoffs der FDA und dem Center for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Die gebührenfreie Nummer von VAERS lautet 1-800-822-7967, oder melden Sie sich online unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie in dem Meldeformular „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" in der ersten Zeile im Feld #18 an. 

Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen an die folgenden Kontakte bei Novavax, Inc. melden: Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax: 1-888-988-8809, Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829). 

Wie sieht es mit Schwangerschaft und Stillzeit aus?
Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt ein Register für Schwangerschaftsexposition, das die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, geimpft wurden, werden gebeten, sich in das Register unter https://c-viper.pregistry.com einzutragen. 

Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt für Geimpfte und Betreuende. Meldung von Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfung

• Nebenwirkungen können auch an Novavax, Inc. gemeldet werden, entweder an die folgenden Kontaktinformationen oder indem Sie Novavax, Inc. eine Kopie des VAERS-Formulars zur Verfügung stellen. Website: https://www.novavaxmedinfo.com/, Fax-Nummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Informationen zu Nuvaxovid™ XBB.1.5 Dispersion zur Injektion COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373), die gezielt für die Subvariante Omicron XBB.1.5 entwickelt wurde. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der durch die Nachbildung des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2, das COVID verursacht, hergestellt wird. Dank der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein als Antigen, um das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorzubereiten, während das Matrix-M™ Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige, flüssige Formulierung abgepackt und wird zwischen 2° bis 8°C gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.

Informationen zu dem Matrix-M™ Adjuvans
Das von Novavax patentierte Matrix-M Adjuvans basiert auf Saponinen und verstärkt die Reaktion des Immunsystems, wenn es Impfstoffen zugesetzt wird, und macht sie damit breiter und langfristiger. Das Matrix-M Adjuvans regt die Migration von Antigenpräsentierende Zellen an die Injektionsstelle an und verbessert die Antigenpräsentation in den umliegenden Lymphknoten.

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) engagiert sich für die Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Md., USA, bietet eine differenzierte Impfstofftechnologie, die einen rekombinanten Proteinansatz, innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax kombiniert, um die Immunantwort zu verstärken. Novavax konzentriert sich auf die weltweit drängendsten Gesundheitsprobleme und testet derzeit Impfstoffe gegen COVID-19, Grippe und eine Kombination von COVID-19 und Grippe. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und auf LinkedIn. 

Zukunftsgerichtete Aussagen
: Aussagen, die sich auf die Zukunft von Novavax, operative Pläne und Prognosen, den Umfang, Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -verfahren, einschließlich der Verfügbarkeit des Novavax COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert (Formel 2023-2024) (NVX-CoV2601), die Zusammenarbeit mit verschiedenen Ländern und den Zeitpunkt der Lieferung und des Vertriebs des Impfstoffs, einschließlich des geplanten Vertriebs des Impfstoffes in den kommenden Wochen in Europa, beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produkteigenschaften zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Validierung von Tests, die erforderlich sind, um die zuständigen Zulassungsbehörden zufrieden zu stellen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung von knappen Roh- und Hilfsstoffen; Engpässe bei Ressourcen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Möglichkeiten von Novavax, die geplanten Zulassungsverfahren zu verfolgen; Hindernisse oder Verzögerungen bei der amtlichen Zulassung für einzelne Produkte, einschließlich der aktualisierten XBB-Version des COVID-19-Impfstoffs rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst 2023 oder für zukünftige Mutationen der COVID-19-Variante; Hindernisse oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Hindernisse bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; die vollständiger Abhängigkeit von Novavax an Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die gemeinsame Formulierung und Abfüllung und die Auswirkungen von Verzögerungen oder Unterbrechungen in deren Betrieb auf die Auslieferung von Kundenbestellungen; Schwierigkeiten bei der Erfüllung vertraglicher Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Parteien; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr und den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere Einreichungen bei der SEC auf www.sec.gov und www.novavax.com zu lesen, um mehr Informationen über diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu erhalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung waren zum Zeitpunkt dieses Dokumentes aktuell, und wir verpflichten uns nicht, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser geschäftliches Handeln unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig abwägen.

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Medien
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Referenzen: 

1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023; 21 (6): 361-379. doi: 10.1038/S41579-023-00878-2.

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