Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde concede autorização de comercialização condicional para a vacina contra a COVID-19 da Novavax na Grã-Bretanha*

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Feb 04, 2022, 14:47 ET

A vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante)▼ é a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína autorizada para a Grã-Bretanha
Novavax e U.K. Vaccines Taskforce anunciaram anteriormente um acordo de até 60 milhões de doses
Autorização com base em dados, incluindo um estudo central de fase 3 realizado no Reino Unido com quase 15.000 participantes

GAITHERSBURG, Maryland, 4 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde (MHRA) concedeu autorização de comercialização condicional (CMA) à vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos acima dos 18 anos de idade na Grã-Bretanha. A vacina, também conhecida como NVX-CoV2373, é a primeira vacina à base de proteína a ser autorizada para uso na Grã-Bretanha.

"Estamos orgulhosos de que a Nuvaxovid será a primeira opção de vacina à base de proteína autorizada pela MHRA à medida que o Reino Unido enfrenta esta próxima fase da pandemia", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Agradecemos à agência por seu processo de avaliação minucioso e estamos profundamente gratos aos participantes e aos locais do estudo clínico no Reino Unido, bem como à força-tarefa de vacinas do Reino Unido, por seu apoio e contribuições vitais para este programa."

A decisão da MHRA baseou-se na totalidade dos dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles (CMC) revisados pela agência. Estes incluem dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: o PREVENT-19, que incluiu 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ; e um estudo com cerca de 15 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJMⁱⁱ. Em ambos os estudos, a vacina demonstrou eficácia com um perfil de segurança promissor. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina. As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída. A vacina é armazenada entre 2°C a 8°C e tem uma vida útil atribuída atualmente na Grã-Bretanha de 9 meses.

A Novavax anunciou anteriormente um acordo com a força-tarefa de vacinas do Reino Unido contando com até 60 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 da Novavax.

Para mais informações sobre a Nuvaxovid, incluindo uma lista completa de locais onde o uso é autorizado, acesse os sites a seguir:

O nome de marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizado para uso nos EUA pela FDA.

Autorização de Comercialização Condicional da Nuvaxovid^™ na Grã-Bretanha
A Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde (MHRA) concedeu autorização de comercialização condicional à vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

Informações de segurança importantes

A Nuvaxovid é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médicos adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Uma segunda dose da vacina não deve ser dada àqueles que sofreram anafilaxia devida à primeira dose de Nuvaxovid.
Reações relacionadas a ansiedade como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam aplicadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso postergar a vacinação devido à uma pequena infecção e/ou febre de baixo grau.
A Nuvaxovid deve ser dada com cautela em indivíduos que estejam recebendo terapia anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após administração intramuscular nesses indivíduos
A eficácia de Nuvaxovid pode ser mais baixa em indivíduos imunossuprimidos.
Os efeitos da Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de acionar ou usar máquinas.
As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores da segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a Nuvaxovid não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

Para mais informações, acesse www.NovavaxCovidVaccine.com para obter o Resumo completo das características do produto com a bula da embalagem, informações de prescrição e importantes informações de segurança, instruções para relatórios de eventos adversos ou para solicitar informações adicionais.

Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2°C e 8°C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. A vida útil atual atribuída à vacina na Grã-Bretanha é de nove meses. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação global da cadeia de suprimentos da Novavax.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ.

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJMⁱⁱ.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia** e a listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar autorizações existentes com dados de outras unidades de fabricação da cadeia global de fornecimento da Novavax, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como na eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373 e a integração esperada da NVX-CoV2373 no programa mais amplo de vacinação de COVID-19 do Reino Unido são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]

Imprensa
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]

ⁱ Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.
ⁱⁱ Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.

▼Esse medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Se você estiver preocupado com um evento adverso, ele deve ser informado em um Cartão Amarelo. Os formulários e informações podem ser encontrados em https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ ou pesquise o Cartão Amarelo da MHRA na Google Play ou na Apple App Store. Quando estiver reportando, inclua a marca da vacina e o número de série/lote, se disponível.
*Autorização de comercialização condicional da Grã-Bretanha inclui a Inglaterra, Escócia e País de Gales
**Autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia inclui a Irlanda do Norte

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.