Adagio Medical gibt den Beginn und die erste Behandlung in der FULCRUM-VT-Studie bekannt und startet damit den Prozess zur Einführung der Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablation bei ventrikulären Arrhythmien auf dem US-Markt

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Sep 14, 2023, 10:37 ET

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 14. September 2023 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., ein führender Innovator auf dem Gebiet der Katheterablationstechnologien für Vorhofflimmern (VHF) und ventrikuläre Tachykardien (VT), gab bekannt, dass in den USA im Rahmen der klinischen Studie FULCRUM-VT (Feasibility of Ultra-Low Temperature Cryoablation for Recurring Monomorphic Ventricular Tachycardia) (NCT # NCT05675865) erstmals eine Kryoablation bei ultraniedriger Temperatur (ULTC) mit dem Adagio vCLAS™-Kathetersystem durchgeführt wurde. Der Eingriff wurde im Banner - University Medical Center in Phoenix, AZ, von Dr. Roderick Tung, MD durchgeführt. Dr. Tung ist Abteilungsleiter für Kardiologie und Direktor für kardiovaskuläre klinische Forschung in der Abteilung für Innere Medizin am University of Arizona College of Medicine - Phoenix and Banner - University Medical Center Phoenix.

"Die Ablationen ventrikulärer Tachykardien wurden bisher mit HF-Kathetern durchgeführt und leiden unter einer unzureichenden Läsionstiefe, um ein dreidimensionales Problem in seiner gesamten Ausdehnung zu behandeln", sagte Dr. Tung. "Die Fähigkeit von ULTC, Läsionen zu erzeugen, die tiefer sind als die durchschnittliche Dicke des ventrikulären Myokards, ausschließlich von der endokardialen Oberfläche in präklinischen Modellen, ist ein großer potenzieller Vorteil. Die Durchführung früher Machbarkeitsstudien am Menschen ist für die Prüfung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung, und wir sind stolz darauf, dass das University of Arizona College of Medicine als Standort für eine frühe Machbarkeitsstudie in Zusammenarbeit mit Adagio ausgewählt wurde."

FULCRUM-VT wird 20 Patienten an vier Prüfzentren aufnehmen, darunter das Banner - University Medical Center in Phoenix und drei weitere weltweit bekannte VT-Ablationsprogramme: Vanderbilt University Hospital in Nashville, Tennessee, mit Dr. William Stevenson, Mount Sinai Hospital in New York mit Dr. Vivek Reddy und University of California in San Francisco mit Dr. Edward Gerstenfeld. Zu den Aufnahmekriterien für die Studie zählen sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Herzerkrankungen, ein implantierter Kardioverter-Defibrillator und eine Indikation für eine ventrikuläre Ablation aufgrund wiederkehrender symptomatischer monomorpher VTs. Darüber hinaus wird die Studie Patienten sowohl für eine De-novo-Ablation als auch für eine erste Wiederholungsablation aufnehmen und damit den klinischen Weg für die überwiegende Mehrheit der Patienten abdecken, die sich einer ventrikulären Ablation unterziehen. Die in Europa und Kanada durchgeführte CRYOCURE-VT-Studie mit 64 Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des vCLAS-Katheters hat die Rekrutierung abgeschlossen, und die Daten werden zur Unterstützung der CE-Zulassung des Geräts verwendet.

"Der Beginn der FULCRUM-VT-Studie ist der erste Schritt, um die ULTC-Plattformtechnologie von Adagio für VT-Ablation in den USA auf den Markt zu bringen", sagte Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical. "Die ersten veröffentlichten Daten zu Verfahrensmerkmalen, akuter Effektivität und Sicherheit von ULTC-Ablationen sind ermutigend, und wir glauben, dass die Kombination von CRYOCURE-VT und FULCRUM-VT zu einem robusten, multizentrischen, globalen Datensatz führen wird, der für die Bewertung dieser bahnbrechenden Technologie unerlässlich ist. Der VT-Markt ist von der Industrie weitgehend unterversorgt. Der spezielle VT-Katheter von Adagio ist ein Zeugnis unseres Engagements für die Weiterentwicklung der klinischen EP und unseres Vertrauens in das künftige Wachstum des Marktes, das auf einer besseren Behandlungseffektivität und besseren Langzeitergebnissen beruht. Der bidirektional ablenkbare Katheter ist mit der gleichen ULTC-Energiequelle kompatibel, die derzeit im Rahmen einer zulassungsrelevanten IDE-Studie der FDA zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern untersucht wird (NCT # 04061603). Wir sind davon überzeugt, dass vCLAS, wenn es einmal von den Aufsichtsbehörden zugelassen ist, eine unverzichtbare Technologie für jedes fortgeschrittene EP-Ablationsprogramm sein wird."

Informationen zu Banner - University Medical Center in Phoenix

Banner University Medical Center in Phoenix ist ein großes Lehrkrankenhaus, das seit 1911 medizinische Versorgung für Arizona und den Südwesten der USA bietet. Es ist Teil von Banner - University Medicine, einem führenden akademischen medizinischen Netzwerk. Die Einrichtung, die über Jahrzehnte als Lehrkrankenhaus Tausende von Ärzten ausgebildet hat, ist das akademische medizinische Zentrum des University of Arizona College of Medicine - Phoenix. Das Krankenhaus, das vom U.S. News and World Report als eines der besten Krankenhäuser des Landes ausgezeichnet wurde, ist spezialisiert auf Herzbehandlung, Krebsbehandlung, Hochrisiko-Geburtshilfe, Neurowissenschaften, Organtransplantationen, medizinische Toxikologie und Notfallversorgung, zu der auch ein Traumazentrum der Stufe I gehört. Banner - University Medical Center Phoenix ist Teil von Banner Health, einem gemeinnützigen Gesundheitssystem mit 33 Krankenhäusern in sechs Bundesstaaten. Weitere Informationen finden Sie auf bannerhealth.com/universityphoenix.

Informationen zu Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien , das innovative Kryoablationstechnologien entwickelt, die zusammenhängende, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie, erzeugen. Adagio Medical, Inc. ist ein Portfolio-Unternehmen von Fjord Ventures.

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