Accord Healthcare reçoit un avis positif du CHMP pour IMULDOSA®, un biosimilaire de Stelara Biosimilar à Stelara®.

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Oct 19, 2024, 01:00 ET

Accord annonce que le CHMP a émis un avis positif pour Imuldosa^® (code de développement : DMB-3115), un biosimilaire de Stelara^®, indiqué pour une série de pathologies immunologiques.
L'approbation d'Imuldosa^® enrichit le portefeuille de biosimilaires d'Accord Healthcare et renforce la franchise auto-immune d'Accord en s'appuyant sur les marques leaders existantes.
Imuldosa^® sera le 5e biosimilaire d'Accord dans l'UE, 10 autres étant à différents stades de développement.

LONDRES, 19 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord), une filiale d'Intas Pharmaceuticals, annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif, recommandant l'autorisation de mise sur le marché d'Imuldosa^® (code de développement : DMB-3115), un biosimilaire de Stelara^® (ustekinumab), commercialisé par Janssen Biotech Inc, une filiale de Johnson & Johnson.

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-23 qui peuvent jouer un rôle important dans les réponses inflammatoires et immunitaires.

M. Paul Tredwell, vice-président directeur d'Accord Healthcare, a indiqué : « Nous sommes ravis de l'avis positif du CHMP pour Imuldosa^®. Cela renforce notre franchise auto-immune établie, dans laquelle Accord possède déjà plusieurs marques spécialisées de premier plan. La recommandation confirme la stratégie continue d'Accord visant à développer ses activités de spécialité avec un portefeuille de premier plan. Cet avis positif, associé à 10 autres biosimilaires en cours de développement, réaffirme notre engagement à améliorer l'accès des patients à des médicaments à valeur ajoutée. »

« Nous sommes vraiment enthousiasmés par ce partenariat qui, en plus de renforcer notre portefeuille de biosimilaires existant, renforce également notre engagement à long terme en faveur d'un meilleur accès aux médicaments pour les patients à l'échelle mondiale », a indiqué M. Binish Chudgar, président exécutif et directeur général d'Intas Pharmaceuticals Ltd.

Références pour les médias :

Selon l'avis positif du CHMP de l'EMA, le DMB-3115 est très similaire au produit de référence Stelara^® (ustekinumab) et a démontré une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de Stelara^®. La demande de l'AMM inclut les résultats de l'essai clinique multirégional de phase III chez des patients atteints de psoriasis en plaques (NCT04785326). L'étude a démontré un profil d'efficacité et de sécurité comparable entre le DMB-3115 et le Stelara^®.

Stelara^® est indiqué pour une série d'indications immunologiques et a enregistré des ventes mondiales de 19 milliards de dollars US, dont 3,2 milliards de dollars US en Europe, selon les données d'IQVIA MAT de juin 2024.