ABRAXANE® más gemcitabine mejora la supervivencia en el estudio de fase III de pacientes con cáncer pancreático avanzado

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- ABRAXANE más gemcitabine demostró unos resultados estadística y clínicamente significativos en los criterios primarios y secundarios y en subgrupos de pacientes

- Los pacientes de ABRAXANE más gemcitabine mostraron un 59% más de opción de supervivencia en el año uno; las tasas de supervivencia se duplicaron en dos años

- Un nuevo estándar de cuidado para pacientes con cáncer pancreático avanzado

- Presentación oral prevista para el viernes, 25 de enero en el Gastrointestinal Cancers Symposium Annual Meeting de ASCO

MELBOURNE, Australia, 24 de enero de 2013 /PRNewswire/ -- La compañía biofarmacéutica australiana Specialised Therapeutics Australia anuncia que un ensayo clínico de fase III del fármaco líder para el cáncer de mama ABRAXANE® (nanoparticle albumin-bound paclitaxel) en combinación con el actual estándar de cuidado gemcitabine en pacientes con cáncer pancreático avanzado ha demostrado un tiempo de supervivencia sustancialmente mejorado, con una tasa de supervivencia de dos años del doble de pacientes.(1)

La investigación MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) implicó a 861 pacientes que no habían recibido tratamiento previo internacionalmente.  

Los investigadores descubrieron que los pacientes tratados con ABRAXANE más gemcitabine tuvieron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general en comparación con pacientes que recibieron solo gemcitabine [(media de 8,5 vs. 6,7 meses) (HR 0,72, P=0,000015)].(1)

Además, ABRAXANE más gemcitabine demostró un aumento del 59% en la supervivencia al año (35% vs. 22%, p=0,0002) y demostró duplicar la tasa de supervivencia a los dos años (9% vs. 4%, p=0,02) en comparación con solo gemcitabine.(1)

ABRAXANE más gemcitabine también demostró mejoras estadísticamente significativas en criterios secundarios clave comparados con solo gemcitabine, incluyendo una reducción del 31% en el riesgo de progresión o muerte con una supervivencia sin progresión (PFS) media de 5,5 vs. 3,7 meses (HR 0,69, P=0,000024) y una tasa de respuesta general (ORR) del 23% en comparación con el 7% (ratio de la tasa de respuesta de 3,19, p=1,1 x 10-10).  Otro criterio evaluado incluyó tiempo para el fallo del tratamiento, que se mejoró significativamente con la combinación de ABRAXANE en comparación con solo gemcitabine [(media de 5,1 vs. 3,6 meses) (HR 0,70, P<0,0001)].(1)

"Las últimas décadas nos han traído muy pocos avances de tratamiento para pacientes con cáncer pancreático avanzado, que es mortal o increíblemente difícil de tratar con éxito", dijo Daniel D. Von Hoff, M.D., F.A.C.P., investigador principal del estudio MPACT y director científico para Scottsdale Healthcare's Virginia G. Piper Cancer Centre Clinical Trials y médico jefe de TGen. "El hecho de que ABRAXANE más gemcitabine demostrase un beneficio de supervivencia general y también lo hiciera en uno y dos años, es un importante paso hacia delante en ofrecer una nueva esperanza para nuestros pacientes".

El profesor John Zalcberg, director médico y director ejecutivo de medicina para el cáncer en el Peter MacCallum Cancer Centre en Melbourne, dijo que la evidencia respaldaba fuertemente el uso de ABRAXANE en combinación con gemcitabine como un nuevo estándar de cuidado para tratar a los pacientes adecuados, muchos de los cuales no estaban diagnosticados hasta que la enfermedad era metastásica.

Aunque se reconoce que este avance no se vería como una cura para el cáncer pancreático, el profesor Zalcberg dijo que el aumento del 59% en el número de pacientes que vivían más de 12 meses era muy alentador.  

"Estamos muy animados por los resultados de este estudio sobre ABRAXANE y vemos este resultado como una importante revolución en términos de tratamiento futuro de esta enfermedad", dijo.

"Además de tratar a mujeres con cáncer de mama metastásico con ABRAXANE en el entorno adecuado, esperamos su aprobación en Australia para tratar a pacientes con cáncer pancreático avanzado".

El consejero delegado de Specialised Therapeutics Australia (STA), Carlo Montagner dijo que los datos positivos abrieron el camino para los pacientes australianos con cáncer pancreático avanzado para acceder a opciones de tratamiento más efectivas.

"En Australia, el cáncer pancreático es la cuarta causa más común de muerte por cáncer para hombres y mujeres(2) y existen muy pocas opciones de tratamiento para este grupo de pacientes. Estamos extremadamente satisfechos por haber demostrado que ABRAXANE es capaz de prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer pancreático avanzado y esperamos que ABRAXANE se apruebe por la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) en la segunda mitad de 2014", comentó.

Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado ≥ 3 más comunes en el estudio de ABRAXANE más gemcitabine vs. gemcitabine solo fueron neutropenia (38% vs. 27%), fatiga (17% vs. 7%) y neuropatía (17% vs. 1%).  En el brazo de ABRAXANE más gemcitabine, el tiempo medio de mejora de la neuropatía fue de 29 días. No hubo diferencia en la toxicidad como amenaza grave para la vida (4% en cada brazo).(1)

Otros detalles del estudio se destacarán en una presentación oral por el doctor Daniel D. Von Hoff:

• Abstract: LBA #148: Resultados finales de un estudio de fase III aleatorio de nab-paclitaxel semanal más gemcitabine frente a gemcitabine solo en pacientes con adenocarcinoma metastático de páncreas. El viernes 25 de enero entre las 2:00 y las 3:30 pm PST en el American Society of Clinical Oncology's (ASCO) 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium en San Francisco, CA.

Estos resultados pertenecen a un estudio investigacional. ABRAXANE no está aprobado para el tratamiento del cáncer pancreático avanzado. Tras la revisión y aprobación TGA, STA buscará tener ABRAXANE incluido en el Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para el reembolso de ABRAXANE para el cáncer pancreático avanzado.  

Acerca del estudio MPACT (1)

En el ensayo MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) un ensayo internacional patrocinado por Celgene, abierto, controlado y aleatorio, 861 pacientes con cáncer de páncreas matastático fueron tratados de forma aleatoria con ABRAXANE mas gemcitabina (125 mg/m2 y luego 1000 mg/m2 gemcitabina durante 3 semanas seguidas de una semana del resto) o gemcitabina sola (1000 mg/m2 administrada semanalmente durante 7 semanas seguidas de una semana del resto y luego en ciclos de administración semanal durante 3 semanas seguidas de una semana del resto).

El principal criterio de valoración del ensayo es la mejora de la supervivencia general y la tasa de respuesta general determinada por la revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia sin evolución, la tasa de respuesta global determinada por el investigador y la seguridad y la tolerancia de esta combinación en esta población de pacientes.

Acerca del cáncer pancreático avanzado

El cáncer pancreático avanzado es un cáncer difícil de tratar con las menores tasas de supervivencia entre todos los tipos de cáncer.  En todos los pacientes con cáncer pancreático, la supervivencia relativa a los cinco años es del 6% y es menor del 2% para los que padecen la enfermedad en estado avanzado.  Hay dos tipos principales de cáncer pancreático: adenocarcinomas, que es el responsable de aproximadamente el 90% de todos los cánceres pancreáticos, y los tumores neuroendocrinos. El cáncer pancreático es relativamente poco común con nuevos casos que suponen solo el 2,1% de todos los cánceres recientemente diagnosticados. Sin embargo, el cáncer pancreático es la cuarta causa más común de cáncer para hombres y mujeres en Estados Unidos y Australia, y el noveno cáncer más comúnmente diagnosticado en Australia.(2) 

Acerca de ABRAXANE® 

ABRAXANE es una opción de tratamiento con quimioterapia de nanopartículas sin disolvente para el cáncer de mama metastásico.(3) En Australia, ABRAXANE se incluye actualmente en PBS para el tratamiento del cáncer de mama metastático y cáncer de mama HER2 positivo en combinación con  trastuzumab.

ABRAXANE se aprueba para el cáncer de mama metastásico en más de 40 países, como Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón y China, y más de 500.000 pacientes con cáncer han recibido la terapia ABRAXANE en los últimos cinco años.  

En Australia, ABRAXANE ha recibido la designación de fármaco huérfano por la Therapeutic Goods Administration para el tratamiento del cáncer pancreático. El estatus de fármaco huérfano se concede a fármacos utilizados para tratar enfermedades relativamente raras como el cáncer pancreático y pueden permitir la evaluación de prioridad por la TGA.

ABRAXANE está actualmente en varias fases de investigación para el tratamiento de los siguientes cánceres: melanoma metastásico, vejiga, ovario, y aplicaciones expandidas para el cáncer de mama.

Desarrollado utilizando la plataforma de tecnología patentada nab™, ABRAXANE es un agente de quimioterapia de proteína de nanopartícula. ABRAXANE combina paclitaxel con albúmina, una proteína humana que se produce naturalmente, para suministrar el fármaco y elimina la necesidad de disolventes en el proceso de administración. La tecnología de nanopartículas permite a ABRAXANE suministrar una dosis un 49% mayor en comparación con paclitaxel regular basado en disolventes sin comprometer la seguridad y la tolerabilidad.(3-4)

En un estudio de fase III aleatorio de pacientes con cáncer de mama metastásico, ABRAXANE demostró casi duplicar la tasa de respuesta del tumor general en comparación con paclitaxel basado en disolventes. (3-4)

Los pacientes tratados previamente con antraciclina en el estudio vivieron significativamente más.5 La tolerabilidad con ABRAXANE y el paclitaxel basado en disolventes fue comparable, a pesar de una dosis un 49% mayor de paclitaxel administrado como ABRAXANE.(3-4) La neutropenia era menor con ABRAXANE en comparación con paclitaxel basado en disolventes, aunque hubo un aumento en la incidencia de neuropatía periférica de grado 3 con  ABRAXANE. Sin embargo, el tiempo medio para la mejora, desde la neuropatía periférica de grado 3 a la de grado 2 o menor, fue de 22 días. No se notificó ningún efecto secundario conocido para paclitaxel.(3-4)

Contraindicaciones y efectos secundarios(3):

Al igual que todos los medicamentos, ABRAXANE podría causar efectos secundarios.  

ABRAXANE no debería utilizarse en pacientes que tienen un recuento de neutrófilos de línea base de <1,5 x 109 /L.

En pacientes que han demostrado reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel o albúmina, los pacientes no deberían ser tratados con ABRAXANE.

ABRAXANE está contraindicado durante el embarazo y lactancia.

Los efectos secundarios más comunes (≥1/10) causados por ABRAXANE son: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, anorexia, neuropatía periférica, hipoestesia, paraetesia, náusea, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, alopecia, sarpullidos, artralgia, mialgia, fatiga, astenia, pirexia.

Para más información sobre ABRAXANE y los posibles efectos secundarios, los médicos deberían revisar la información de producto ABRAXANE y los pacientes deberían consultar con sus oncólogos o con la información sobre medicamentos de consumo ABRAXANE disponible en www.specialisedtherapeutics.com.au.

ABRAXANE® es una marca comercial registrada de Celgene Corporation.

ABRAXANE® se distribuye por STA bajo la licencia de Celgene Corporation en Australia y Nueva Zelanda.

Acerca de Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) es una compañía biofarmacéutica dedicada a trabajar con las principales compañías biofarmacéuticas del mundo para proporcionar terapias con tratamiento agudos para necesidades médicas no cumplidas de cara a las personas que viven en Australia y Nueva Zelanda.  

Actualmente, STA comercializa dos de las principales terapias de cáncer y de tratamiento de apoyo al cáncer del mundo, ABRAXANE® (nab-paclitaxel) y ALOXI® (palonosetron HCl) respectivamente, y ha licenciado recientemente dos nuevos agentes a través de Helsinn Group. Primero Anamorelin, un nuevo agonista receptor de ghrelin para el tratamiento de anorexia-cachexia en NSCLC y un producto de combinación de dosis fija (en formas tanto oral como intravenosa) que contiene netupitant, un antagonista receptor de la neuroquinina 1 (NK1), y Aloxi®, un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). STA tiene también interés en las áreas terapéuticas de los antiinfecciosos con los derechos para comercializar DIFICID® (fidaxomicin) para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile, respiratorias, dermatológicas, endocrinológicas y del sistema nervioso central (SNC). Información adicional disponible por medio de http://www.specialisedtherapeutics.com.au

Referencias:

1. Von Hoff DD et al. Abstract: LBA #148: Final results of a randomized phase III study of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. ASCO GI 2013
2. Cancer in Australia. An Overview 2012. Australian Institute of Health and Welfare (AIHW)
3. Abraxane Product Information
4. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
5. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstract 1082

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