ABRAXANE® demuestra una mejora destacada en la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia estándar

- ABRAXANE® demuestra una mejora destacada en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes con melanoma avanzado

- ABRAXANE ha demostrado una progresión de supervivencia libre de casi el doble en un ensayo en fase III – 4,8 meses frente a 2,5 meses dentro del brazo comparador

- Los análisis interinos de la supervivencia general muestran una tendencia positiva para ABRAXANE – 12,8 meses en comparación con 10,7 meses para el brazo comparador

- El estudio de melanoma positivo apoya el desarrollo en marcha de ABRAXANE a través de múltiples tipos de tumores de tratamiento complicado; cáncer de mama metastático, cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas y cáncer de páncreas avanzado

MELBOURNE, Australia, 26 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd ha anunciado hoy que la publicación online de los abstractos de la próxima reunión de la Society for Melanoma Research se llevará a cabo a través de la publicación oficial de la organización en http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract.

La publicación incluye un abstracto que revisa los resultados de un ensayo en fase III de melanoma metastático con ABRAXANE® (nanopartículas de paclitaxel vinculadas a albúmina).

En el ensayo internacional aleatorio y de etiqueta abierta (CA033), ABRAXANE mostró una mejora estadística destacada en la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia con melanoma metastáticos en comparación con pacientes que recibieron quimioterapia con dacarbazina (4,8 frente a 2,5 meses), respectivamente (HR:0,792; 95,1% CI: 0,631, 0,992; P=0,044).

Un análisis interino de la supervivencia general, el objetivo secundario, mostró una tendencia a favor del grupo de tratamiento basado en ABRAXANE frente al tratamiento con dacarbazina (12,8 y 10,7 meses, respectivamente (HR:0,831; 99,9% CI: 0,578, 1,196; P=0,094).

70 pacientes australianos implicaron en este ensayo comparativo con ABRAXANE frente al agente de quimioterapia estándar actual con dacarbazina.

"El melanoma metastático presenta un reto de tratamiento importante, debido en parte a las terapias limitadas existentes, bajas tasas de supervivencia en su diagnosis y a los avances no existentes en la quimioterapia en 37 años", comentó el doctor Evan M. Hersh, principal investigador y profesor de Medicina de la University of Arizona College of Medicine y del Arizona Cancer Center, en Tucson, Arizona.

"A pesar de los avances en los tratamientos dirigidos y las inmunoterapias, sigue existiendo la necesidad de aparición de nuevos agentes, incluyendo los tratamientos de quimioterapia para la mayor parte de los pacientes con melanoma metastático. Los resultados de este ensayo investigacional de nab-paclitaxel no solo demuestran una mejora importante desde el punto de vista estadístico y una mejora clínica destacable en la supervivencia libre de progresión, sino también una tendencia positiva hacia la supervivencia general".

El investigador australiano y director del Westmead Institute for Cancer Research, el profesor Richard Kefford, comentó que era la primera vez que una quimioterapia había demostrado una mejora en los resultados frente al actual estándar de tratamiento de quimioterapia. "Este ensayo es muy esperanzador, sobre todo si se mira desde el marco de pesimista de los resultados de los tratamientos", explicó.

"El aumento de los pasos hacia adelante contra esta enfermedad proporciona esperanzas positivas a nuestros pacientes y sus cuidadores, y representa las bases en las que podremos conseguir construir terapias mejores".

Afirmó que ABRAXANE podría considerarse como una novedad dentro de los diferentes nuevos agentes que están transformando la forma en la que se trata la enfermedad, y que están consiguiendo resultados mejorados para los pacientes con enfermedad metastática.

El profesor Kefford indicó que en Australia, se estima que el 5% de los pacientes con melanoma desarrollan enfermedad metastático, y estas personas suelen presentar una prognosis mala ya que la enfermedad no responde bien frente a las terapias estándares.

El consejero delegado de STA, Carlo Montagner, explicó que los datos positivos hacen que sea más sencillo que los pacientes con enfermedad metastática por melanoma de Australia accedan a más opciones de tratamiento.

"Existen muy pocas opciones de tratamiento para este grupo de pacientes", comentó Montagner. "Estamos bastante contentos de demostrar que ABRAXANE sea capaz de prolongar los tiempos de supervivencia para pacientes con melanoma metastático, y esperamos que ABRAXANE reciba la aprobación de la Therapeutic Goods Administration en Australia para el año 2014".

El perfil de seguridad de ABRAXANE observado en el estudio CA033 es comparable al de otros ensayos clínicos pivote con ABRAXANE. Los efectos secundarios adversos relacionados con el tratamiento más comunes de grado =3 indicados en pacientes =10% fueron la neuropatía (ABRAXANE: 25% frente a dacarbazina: 0%) y neutropenia (ABRAXANE: 20% frente a dacarbazina: 10%). El tiempo medio de mejora de la neuropatía con ABRAXANE fue de 28 días.

Los resultados proceden de un ensayo de investigación. ABRAXANE no ha recibido aprobación para el tratamiento del melanoma metastático. Tra la revisión y aprobación por medio de la TGA, STA hará que Abraxane se incluya en el Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para el reembolso de ABRAXANE para pacientes con melanoma metastático que no hayan recibido quimioterapia.

Acerca del estudio

CA033 es un estudio internacional en fase III, aleatorio y sin enmascaramiento, que evaluó la seguridad y la eficacia de ABRAXANE frente a la quimioterapia estándar, dacarbazina, en pacientes con melanoma metastático en fase IV sin tratamiento previo con quimioterapia. La mayoría de los pacientes eran hombres (66%), tenían una puntuación de 0 en la escala ECOG (71%) y su enfermedad metastática estaba muy avanzada (estadio M1c: 65%). La dacarbazina es la única quimioterapia autorizada desde 1975 por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el melanoma metastático.

En el estudio CA033, se asignaron de forma aleatoria a 529 pacientes que no habían recibido tratamiento previo de quimioterapia para recibir ABRAXANE (150 mg/m2 semanales en 3 de cada 4 semanas) (n = 264) o quimioterapia estándar, dacarbazina (1.000 mg/m2 cada tres semanas) (n = 265). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) basándose en una evaluación enmascarada de exploraciones de TC obtenidas cada 8 semanas, evaluadas según RECIST. El objetivo de valoración secundario fue la supervivencia general (SG) y otros criterios de valoración, incluyendo el índice de respuesta objetiva (IRO), el índice de control de la enfermedad (ICE) y la seguridad y la tolerabilidad.

Acerca de ABRAXANE®

ABRAXANE es una opción de tratamiento de quimioterapia de nanopartícula sin solvente para el cáncer de mama metastático(1). En Australia, ABRAXANE está incluido actualmente en el PBS para el tratamiento del cáncer de mama metastático y cáncer de mama positivo HER2 en combinación con trastuzumab.

ABRAXANE está aprobado para el cáncer de mama metastático en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón y China, y más de 500.000 pacientes con cáncer han recibido terapia con ABRAXANE en los últimos cinco años.

En Australia, ABRAXANE ha recibido también la designación de fármaco huérfano por medio de la Therapeutic Goods Administration el tratamiento del cáncer de páncreas. El estado de fármaco huérfano se concede a los fármacos que se usan para tratar enfermedades relativamente raras, como el cáncer de páncreas, pudiendo permitir una evaluación prioritaria a través de la TGA.

Además del ensayo del melanoma, ABRAXANE está actualmente bajo investigación en fase III para el tratamiento del cáncer de páncreas metastático, y se ha presentado a comienzos de este año para aprobación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) por medio de la TGA.

Desarrollado utilizando la plataforma tecnológica propia nab™, ABRAXANE es un agente de quimioterapia de nanopartículas vinculadas a proteínas. ABRAXANE combina paclitaxel con albúmina, una proteína humana natural, para suministrar el fármaco y eliminar la necesidad de uso de solventes en el proceso de administración. La tecnología de nanopartícula permite a ABRAXANE desplegar una dosis un 49% más elevada frente al paclitaxel normal basado en solventes sin comprometer la seguridad y tolerabilidad(1-2).

En un ensayo aleatorio en fase III realizado en pacientes con cáncer de mama metastático, ABRAXANE ha demostrado una tasa de respuesta general del tumor de casi el doble frente a paclitaxel basado en solventes(1-2).

Los pacientes tratados anteriormente con antraciclinos en el estudio vivieron bastante más(3). La tolerabilidad con ABRAXANE y con paclitaxel basado en solventes fue comparable, a pesar de una dosis n 49% mayor de paclitaxel administrado como ABRAXANE(1-2). La neutropenia fue menor con ABRAXANE en comparación con paclitaxel basado en solventes, a pesar de que se produjo un aumento en la incidencia de neuropatía periférica de grado 3 con ABRAXANE. Pese a ello, el tiempo medio de mejora, de neuropatía periférica de grado 3 a grado 2 o inferior, fue de 22 días. No se indicaron efectos secundarios desconocidos por la aplicación de paclitaxel(1-2).

Contraindicaciones y efectos secundarios(1):

Al igual que todas las medicaciones, ABRAXANE podría producir efectos secundarios.

ABRAXANE no se deberá usar en pacientes con una cuenta de neutrófilos de línea base <1.5 x 10^9 /L.

En pacientes que hayan mostrado reacciones de hipersensitividad a paclitaxel o albúmina, los pacientes no deberán recibir tratamiento con ABRAXANE.

ABRAXANE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Los efectos secundarios más comunes (=1/10) causados por ABRAXANE incluyen; neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, anorexia, neuropatía periférica, hipoestesia, paraetesia, náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, alopecia, sarpullidos, artralgia, mialgia, fatiga, astenia y pirexia.

Si desea más información en relación a ABRAXANE y los efectos secundarios potenciales, los médicos deberán revisar la Información de Producto de ABRAXANE y los pacientes deberán consultar a sus oncólogos en relación a la Información de Medicamento para los Consumidores de ABRAXANE disponible en www.specialisedtherapeutics.com.au.

ABRAXANE® es una marca registrada de Celgene Corporation.

ABRAXANE® está distribuida por medio de STA bajo licencia de Celgene Corporation en Australia y Nueva Zelanda.

Acerca de Specialised Therapeutics Australia, Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) es una compañía biofarmacéutica dedicada a trabajar con las principales compañías biofarmacéuticas del mundo para proporcionar terapias con tratamiento agudos para necesidades médicas no cumplidas de cara a las personas que viven en Australia y Nueva Zelanda.

Actualmente, STA comercializa dos de las principales terapias de cáncer y de tratamiento de apoyo al cáncer del mundo, ABRAXANE® (nab paclitaxel) y ALOXI® (palonosetron) respectivamente, y ha licenciado recientemente a través de Helsinn Group un producto de combinación de dosis fija (en formas tanto oral como intravenosa) que contiene netupitant, un antagonista receptor de la neuroquinina 1 (NK1), y Aloxi, un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). STA tiene también interés en las áreas terapéuticas respiratoria, dermatológica, endocrinológica y del sistema nervioso central (CNS). Información adicional disponible por medio de www.specialisedtherapeutics.com.au

Referencias:

1. Abraxane Product Information
2. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
3. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstracto 1082

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