AbbVie anuncia resultados de Fase 3b de estudo com pacientes crônicos com Hepatite C, Genótipo 1b, e Cirrose Hepática Compensada

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Jun 29, 2015, 02:47 ET

100 % dos pacientes mantiveram resposta virológica sustentada após 12 semanas de tratamento com VIEKIRA PAK (comprimidos de ombitasvir/veruprevir-ritonavir+dasabubir), sem ribavirina[i]
TURQUOISE-III avalia a eficácia de VIEKIRA PAK sem ribavirina em pacientes com genótipo 1b

SÃO PAULO, 29 de junho de 2015 /PRNewswire/ -- A AbbVie, companhia biofarmacêutica global, anunciou os resultados do estudo TURQUOISE-III, que demonstrou que 100% (n=60/60) dos pacientes adultos com o vírus da Hepatite C (HCV) crônica, Genótipo 1b, com cirrose hepática compensada¹, mantiveram resposta virológica depois de 12 semanas de tratamento com VIEKIRA PAK (comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir) sem ribavirina. Estes resultados foram apresentados no 15^o. Simpósio Internacional Anual sobre Hepatite Viral e Doenças Hepáticas, encerrado em 26 de junho, em Berlim, Alemanha.

Aproximadamente 160 milhões de pessoas em todo mundo estão infectadas pelo HCV[ii]. O genótipo 1 é o tipo mais comum entre os pacientes com HCV, sendo responsável por cerca de 60% dos casos em todo o mundo[iii]. Com o tempo, a hepatite C crônica pode levar a complicações, incluindo cirrose hepática, em cerca de 10-20% das pessoas infectadas².

"O genótipo 1b representa uma grande porção dos pacientes com HCV no mundo; e como é o sub-genótipo mais prevalente, há necessidade de continuarmos a explorar regimes adicionais de tratamento", afirmou o médico Jordan J. Feld, cientista clínico e diretor de pesquisa do Toronto Center for Liver Disease, Canadá. "Os resultados do TURQUOISE-III são promissores, demonstrando que pacientes com HCV, Genótipo 1b, com cirrose hepática compensada, têm a possibilidade de atingir altas taxas de resposta virológica sustentada com esse tratamento, sem interferon ou ribavirina em 12 semanas".

Foram incluídos no TURQUOISE-III tanto pacientes com HCV sem tratamento anterior, quanto pacientes que não responderam a tratamento anterior com interferon e ribavirina. Nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a efeitos adversos¹. Os efeitos adversos mais comuns foram cansaço (22 %), diarreia (20 %) e dor de cabeça (18 %)¹.

"No estudo TURQUOISE-III, os pacientes com Hepatite C, Genótipo 1b, com cirrose hepática compensada, obtiveram 100 % de cura com VIEKIRA PAK, sem ribavirina", afirmou o médico Scott Brun, vice-presidente de desenvolvimento farmacêutico da AbbVie. "TURQUOISE-III faz parte do nosso programa de estudos de Fase 3b, o qual tem como meta aprimorar ainda mais nossa compreensão sobre o regime da AbbVie para populações com HCV na prática clinica e corrobora nosso compromisso com a pesquisa continuada neste campo".

Sobre o estudo TURQUOISE-III

TURQUOISE-III é um estudo multicêntrico de Fase 3b, desenhado com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com VIEKIRA PAK, sem ribavirina, em pacientes adultos, com Hepatite C crônica, Genótipo 1b e cirrose hepática compensada, sem histórico de tratamento, ou tratados anteriormente e que não responderam à terapia com interferon peguilado e ribavirina. A meta principal do estudo é apresentar a taxa de resposta virológica sustentada após 12 semanas de tratamento¹.

Nenhum paciente apresentou falha virológica durante o tratamento nem reincidência da infecção após o final do tratamento¹.

Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico da AbbVie em HCV

O programa de desenvolvimento clínico da AbbVie para HCV tem o objetivo de avançar o conhecimento científico e clínico pela pesquisa de tratamentos totalmente orais e sem uso de interferon, com ou sem ribavirina, que apresentem altas taxas de resposta virológica sustentada, no maior número possível de pacientes. O programa de estudos de Fase 3b da AbbVie inclui mais de 2.800 pacientes com genótipo 1 em mais de 200 centros de estudos em todo o mundo, incluindo Brasil, Canadá, Estados Unidos, Rússia e países da Europa. Para mais informações, acesse www.clinicaltrials.gov.

Compromisso com o Brasil – Comprometida com o apoio à comunidade médico-científica e pacientes brasileiros que vivem com Hepatite C, a AbbVie atualmente realiza estudos epidemiológicos e clínico no Brasil, com um total de 23 centros de pesquisa e mais de 700 pacientes brasileiros envolvidos:

Fase 3b do estudo clínico Topázio III conduzido em 16 centros de pesquisa, em cinco Estados brasileiros, com pacientes infectados com Hepatite C, Genótipo 1, com ou sem cirrose hepática e com ou sem experiência prévia em tratamento com interferon.
"Hepatite C no Sistema Público: Padrões de Tratamento e o Impacto da Doença" é um estudo epidemiológico inédito, com pacientes de Hepatite C Genótipo 1, que tem como meta identificar os padrões de tratamento da doença pelo sistema público brasileiro e seu impacto para os pacientes.

Impacto da HCV – De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C varia entre 1,4 % a 1,7 %, principalmente entre as pessoas acima de 45 anos de idade. No mundo, estima-se que cerca de 3 % da população global pode ter sido infectada pelo vírus da hepatite C, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas. A transmissão da hepatite C é por sangue contaminado, por exemplo, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de seringa ou objetos de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula, agulhas usadas para tatuagem e piercings.

Sobre VIEKIRA PAK

VIEKIRA PAK (comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir) tem sido estudado para uma ampla gama de pacientes infectados pelo vírus da Hepatite C (HCV), genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose hepática. VIEKIRA PAK é uma combinação de ombitasvir (inibidor de NS5A), veruprevir (inibidor de protease NS3/4A) e ritonavir (aumenta a concentração plasmática de veruprevir) e dasabuvir (inibidor de polimerase non-nucleotídeo NS5B). VIEKIRA PAK está aprovado no Brasil e disponível sob prescrição médica. Nos países da Comunidade Europeia, VIEKIRA PAK é comercializado como VIEKIRAX® (comprimidos de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA (dasabuvir).

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global de pesquisa, formada em 2013 a partir da separação da Abbott Laboratories. A missão da companhia é usar sua experiência, equipe dedicada e estratégia em inovação para desenvolver e comercializar terapias avançadas, que atendam as necessidades das mais complexas e sérias doenças do mundo. Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28.000 pessoas em todo o mundo e comercializa medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações, sobre a companhia, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça as oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.

Opera no Brasil desde o início de 2014.

Imprensa no Brasil:
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Maria José Arrojo (SPMJ)
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55 11 3289-2699

[i] Feld J, et al. TURQUOISE-III: Safety and Efficacy of 12-week Ribavirin-free Treatment for Patients with HCV Genotype 1b and Cirrhosis. Presented at the 15th Annual International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD) in Berlin, Germany, June 26-28, 2015

[ii] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15

[iii] Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. website da Organização Mundial de Saú. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Publicado em 2003 e acessado em novembro de 2013

FONTE AbbVie