31e Congrès international sur l'épilepsie: l'efficacité de Fycompa® (pérampanel) confirmee par de nouvelles données de phase III

HATFIELD, England, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AUTRICHIENS/AMÉRICAINS

Par ailleurs de nouvelles données confirment l’efficacité d' INOVELON® (rufinamide) dans le syndrome de Lennox-Gastaut

Les données des études présentées lors du Congrès international sur l'épilepsie (IEC) à Istanbul montrent que le traitement par Fycompa® (pérampanel) peut réduire de manière significative la fréquence des crises d'épilepsie, chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées (TCG) primaires (fréquence des crises a été réduite de 62,3 % contre 31,7 % avec le placebo) ainsi que chez ceux qui souffrent de crises d'épilepsie partielles (8,6 % des patients ont été libres de crises à six mois).^[1],[2]

Chez les patients qui souffrent de crises TCG primaires, une adaptation de la dose de pérampanel sur 4 semaines a permis de réduire le nombre de crises TCG de 62,3 % contre 31,7 % avec le placebo, et a entraîné un meilleur taux de réponse.^[1] L'étude de phase III en double aveugle s'est appuyée sur une modélisation pharmacodynamique pour décrire et prédire les relations entre l'exposition au pérampanel et les résultats en termes de nombre de crises chez un patient type de sexe masculin ne recevant pas de médicament antiépileptique inducteur enzymatique concomitant.^[1]

Chez les patients qui souffrent de crises partielles d'épilepsie, les données montrent des taux de réponses et des temps de rétention au traitement augmentés avec le pérampanel utilisé en association.^[2] L'analyse intermédiaire à six mois d'une étude en vie réelle montre que 8,6 % des patients étaient libres de crises, et 32,9 % des patients étaient répondeurs au traitement.^[2] Le pérampanel a également réduit la fréquence des crises TCG de 27,2 % à 17,6 % chez les patients de 65 ans et plus et chez les patients qui avaient essayé cinq médicaments antiépileptiques ou plus dans cette étude.^[2]

« Ces résultats illustrent que le nouveau mécanisme d'action de Perampanel produit une excellente réponse en ce qui concerne la fréquence des crises, lorsqu'utilisé en complément des thérapies anti-crise existantes, pour les types de crises les plus courantes », a commenté Eugen Trinka, président du Département de neurologie, Centre médical Christian Doppler, Faculté de Médecine Paracelsus, Salzbourg.

Une revue de groupe indépendant a éliminé 29,9 % des patients qui n'étaient pas appropriés au recrutement dans l'étude 332 récemment publiée sur le pérampanel pour assurer une classification correcte des participants.^[3] Il s'agissait de la première étude menée sur les crises TCG primaires qui utilisait une revue externe dans cet objectif.^[3]

Le pérampanel, médicament d'administration orale dont le schéma posologique est simple est actuellement indiqué en association, d'une part, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, et d'autre part, également en association dans le traitement des crises tonico-cloniques primaires généralisées chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.^[4] Le pérampanel est le seul médicament antiépileptique autorisé qui cible de manière sélective les récepteurs AMPA, une protéine présente dans le cerveau et qui joue un rôle essentiel dans la propagation des crises.^[5] Ce mécanisme d'action est différent de celui des autres médicaments antiépileptiques disponibles.

Par ailleurs, en ce qui concerne INOVELON® (rufinamide), une analyse en sous-groupes d'un essai de phase III montre une efficacité favorable du médicament en association chez les patients adultes atteints d'un syndrome de Lennox-Gastaut.^[6] La variation médiane par rapport à l'entrée dans l'étude en termes de fréquence des crises était de −31,5 % pour le rufinamide contre +22,1 % pour le placebo.^[6]

« Le syndrome de Lennox-Gastaut persiste souvent à l'âge adulte, ou peut apparaître tardivement chez l'adulte. Ces données sont donc prometteuses et montrent que le rufinamide, utilisé en association, est efficace par rapport au placebo », commente Pasquale Striano, University of Genoa, G. Gaslini Institute.

Le rufinamide est actuellement indiqué en association pour le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants de 4 ans et plus.^[7] Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme grave et rare d'épilepsie apparaissant pendant l'enfance, qui touche près de 208 000 personnes en Europe.^[8] La prise en charge efficace du syndrome de Lennox-Gastaut et l'observance au traitement sont essentielles pour les patients adultes, car la pathologie se caractérise par un nombre élevé de crises, pouvant s'élever à 70 par jour.^[9] La pathologie persiste souvent à l'âge adulte, et la plupart des personnes atteintes de ce type d'épilepsie auront un retard développemental et mental, ainsi que des difficultés d'apprentissage modérées à graves, en plus de problèmes physiologiques et comportementaux.^[10],[11]

Les développements du pérampanel et du rufinamide montrent l'engagement d'Eisai vis-à-vis du traitement de l'épilepsie, ainsi que la contribution du laboratoire pour la recherche de solutions à apporter aux besoins divers des patients et de leurs familles. Eisai a pour vocation de multiplier les bénéfices pour les patients et leur entourage, comme l'indique notre mission « human health care ».

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Fycompa® (pérampanel)  

Le pérampanel est un antagoniste non compétitif et hautement sélectif des récepteurs au glutamate de type AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolepropionique) qui a démontré une réduction significative des crises dans les essais de phase II et III. Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du cerveau et c'est par les récepteurs AMPA, présents dans presque tous les neurones excitateurs, que la principale neurotransmission excitatrice a lieu dans le cerveau. Les récepteurs AMPA semblent jouer un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par une neuro-excitation excessive, comme l'épilepsie. Le pérampanel, administré en association et en prise unique quotidienne, est indiqué dans le traitement des crises généralisées primaires tonico-cloniques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, ainsi que dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Depuis sa mise sur le marché, le pérampanel a contribué à la prise en charge de 33 496 personnes épileptiques en Europe.^[12]

À propos d'Inovelon® (rufinamide)  

Le rufinamide a été autorisé en Europe (sous le nom commercial Inovelon) en 2007, pour le traitement en association, du syndrome de Lennox-Gastaut.^[7] Inovelon est disponible dans 19 pays d'Europe sous forme de comprimés pelliculés dosés à 100 mg, 200 mg et 400 mg de rufinamide. Il est également disponible dans certains pays sous la forme d'une suspension orale saveur orange, à la concentration de 40 mg/ml. La suspension orale est bioéquivalente à la formulation en comprimés, milligramme pour milligramme, et est disponible au Danemark, en France, en Allemagne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.

À propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. En Europe, elle touche environ 6 millions de personnes et 50 millions dans le monde.^[13] L'épilepsie est une affection chronique du cerveau qui peut affecte des personnes de tous âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou des spasmes musculaires jusqu'à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est variable : de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

Chez la majorité des patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, une crise tonico-clonique généralisée primaire (CGPTC) peut débuter ou non par une aura, suivie d'une rigidité musculaire, à l'origine de violentes contractions musculaires (phase clonique) et d'une perte de connaissance. Cet événement grave est considéré comme une perturbation majeure de la vie quotidienne. Alors que la crise elle-même ne dure en général que quelques minutes, le patient se sent souvent désorienté ou somnole pendant une période plus ou moins longue avant de revenir à l'état normal.^[14],[15] Les CGPTC peuvent également entraîner des blessures et présentent un risque de mort subite inexpliquée (SUDEP).^[16]

À propos de EISAI EMEA et l'épilepsie  

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI commercialise déjà les quatre médicaments suivants :

• Fycompa® (pérampanel) indiqué dans le traitement des crises généralisées primaires tonico-cloniques, administré en association et en prise quotidienne unique chez les patients de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, ainsi que dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
• Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. Le rufinamide a été développé par Novartis.
• Zonegran® (zonisamide) indiqué en monothérapie chez les adultes nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, et en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus (sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association chez l'adulte dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence de BIAL).

À propos d'EISAI Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège social est au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et des filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co., Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com

Références 

1. Krauss G et al. Abstract presented at IEC 2015.

2. Villanueva V et al. Abstract presented at IEC 2015.

3. French J.A et al. Abstracts presented at IEC 2015.

4. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (Accessed August 2015)

5. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Striano P, McMurray R. Abstract presented at IEC 2015

7. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed May 2015)

8. Rare Diseases.Org. Available at: https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome/ (Accessed August 2015)

9. Special Child. Disorder Zone Archives. Available at: http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html (Accessed May 2015)

10. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Available at: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed May 2015)

11. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed April 2015)

12. Eisai Data on File, 2015

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

14. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed May 2015)

15. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . (Accessed July 2015)

16. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Date of preparation: September 2015

Job code: Fycompa-UK0221