Glenmark, Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals y 3D Medicines firman un acuerdo de licencia para KN035 (Envafolimab) en muchas regiones de todo el mundo
- Glenmark se encargará de continuar el desarrollo, registro y comercialización de Envafolimab en India, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, Rusia, CEI y Latinoamérica.
- Jiangsu Alphamab y 3D Medicines recibirán una cantidad algo superior a los diez millones de dólares estadounidenses hasta el lanzamiento, pagos adicionales de tres dígitos de millones de dólares estadounidenses por hitos en función de los resultados de ventas a lo largo de la duración del acuerdo, y regalías de un porcentaje de uno a dos dígitos en función del nivel de ventas netas.
- Jiangsu Alphamab se ocupará de la fabricación de KN035 dentro y fuera del Territorio. 3D Medicines conserva el derecho a desarrollar y comercializar Envafolimab para cualquier fin fuera del Territorio.
BOMBAY, India, 26 de enero de 2024 /PRNewswire/ -- Glenmark Specialty S.A. (GSSA), filial de Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark), acaba de anunciar la firma de un acuerdo de licencia con JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD (Jiangsu Alphamab) y 3D MEDICINES INC. (3D Medicines), (conjuntamente los Licenciantes), para KN035 (Envafolimab) para India, Asia Pacífico (excepto Singapur, Tailandia, Malasia), Oriente Medio y África, Rusia, CEI y Latinoamérica (el Territorio).
En virtud del acuerdo, GSSA recibirá de Jiangsu Alphamab y 3D Medicines una licencia exclusiva para desarrollar, registrar y comercializar Envafolimab para la indicación oncológica en el Territorio. Jiangsu Alphamab será el proveedor exclusivo del producto. 3D Medicines conserva el derecho a desarrollar y comercializar Envafolimab para cualquier indicación fuera del Territorio. Los Licenciantes recibirán una cantidad inicial algo superior a los diez millones de dólares estadounidenses hasta el lanzamiento, pagos adicionales de tres dígitos de millones de dólares estadounidenses por hitos en función de los resultados de ventas a lo largo de la duración del acuerdo, y regalías de un porcentaje de uno a dos dígitos en función del nivel de ventas netas. Los respectivos derechos de los Licenciantes a los pagos (incluidos el pago inicial, el pago por hitos y las regalías) en virtud del acuerdo de licencia están sujetos a los acuerdos entre 3D Medicines y Jiangsu Alphamab.
"Este es un hito importante para Glenmark, ya que a través de este acuerdo revolucionario, obtenemos acceso al primer anticuerpo recombinante contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) de dominio único humanizado en una formulación subcutánea para un amplio territorio a nivel mundial. Nos ilusiona la oportunidad de llevar este innovador producto inmunooncológico a los pacientes con cáncer de los mercados emergentes y contribuir sustancialmente a mejorar su acceso a tratamientos que podrían salvarles la vida", señaló Glenn Saldanha, presidente y director general de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Envafolimab, bajo la marca ENWEIDA (恩維達®), fue aprobado en China por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA china) en noviembre de 2021 como el primer inhibidor de PD-L1 inyectable subcutáneo del mundo para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) previamente tratados. Ya son más de 30 000 los pacientes en China que se han beneficiado enormemente de este tratamiento innovador que, en diciembre de 2023, también ha sido incluido oficialmente en la "Lista de Terapias Innovadoras" por la NMPA*.
En general, la prevalencia de dMMR en 13 tipos de tumores (basada en 54 artículos y 20 383 pacientes) se estimó en un 16 % (11 %-22 %)**, lo que la convierte en una firma genética bastante extendida entre los pacientes con cáncer. Envafolimab tiene el potencial de ofrecer un tratamiento eficaz para esta población en los mercados emergentes y fuera de ellos.
Por otra parte, Envafolimab está actualmente en fase de desarrollo en los EE. UU. por Tracon Pharma en un ensayo fundamental en subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STS), incluidos el sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) y el mixofibrosarcoma genéticamente relacionado (MFS). Envafolimab ha obtenido dos designaciones de medicamento huérfano de la FDA de EE. UU. para el cáncer avanzado de vías biliares y el sarcoma de tejidos blandos (STS), y una designación de vía rápida para el STS. Actualmente se están desarrollando otras indicaciones, como el cáncer de vías biliares y el cáncer de pulmón no microcítico.
Referencias:
* Datos en archivo
**Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review (Epidemiología de la alta inestabilidad de microsatélites y la deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento en tumores sólidos: Una revisión estructurada de la bibliografía) (Maria Lorenzi et al.)
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FUENTE Glenmark Pharmaceuticals Ltd
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