FDA 승인

FDA 신청, 절차 및 승인에 관한 최신 뉴스입니다. 이 섹션에는 신제품, 의약품, 치료 및 진료에 대한 식품의약국의 검토에 관한 기사가 들어 있습니다. 이의제기, 재제출 및 안전 경고를 포함하여 신청부터 최종 승인에 이르기까지 FDA 신청 절차의 모든 단계를 다룬 발표 내용을 찾아보십시오.

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2024년 10월 24일 23:10 KST 에피백스와 CUBRC, 제네릭 펩타이드 의약품의 규제 관련 서류 제출을 지원하는 면역원성 위험 평가 분석을 위한 대조 펩타이드 개발을 목적으로 하는 2백만 달러 규모의 FDA 계약 수주

EpiVax, Inc.("에피백스")와 CUBRC, Inc. ("CUBRC")는 관련 FDA 지침에 명시된 대로 ANDA 신청을 지원하는 제네릭 의약품의 면역원성 위험을 평가하기 위해 수행되는 T세포 분석에 대한 표준화된 대조군을 개발하기 위해 미국...

2024년 10월 09일 12:10 KST 힐젠 사이언티픽, 가정용 코로나19 및 독감 검사 키트에 대한 FDA 드 노보 판매 승인 획득

진단 솔루션 분야를 선도하는 혁신 기업 힐젠 사이언티픽(Healgen Scientific LLC)은 미국 식품의약국(FDA)이 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 일반의약품(OTC) 사용을 위한 드 노보(De Novo) 판매를 승인했다고...

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