RedHill Biopharma amplia la capacità di produzione negli Stati Uniti di opaganib per il COVID-19

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RedHill aggiunge altri due partner di produzione, entrambi con sede negli Stati Uniti, per la produzione su larga scala di opaganib, in preparazione di potenziali richieste di autorizzazione per l'uso di emergenza già nel primo trimestre del 2021

Le nuove collaborazioni seguono la recente comunicazione sulle partnership con produttori europei e canadesi 

Arruolamento completato per lo studio di Fase II negli Stati Uniti – dati top-line previsti per le prossime settimane; arruolamento oltre il 50% per lo studio parallelo globale di Fase II/III – dati top-line previsti per il primo trimestre del 2021 

Il promettente nuovo meccanismo d'azione di opaganib riduce potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali

TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 30 novembre 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o "Azienda"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi la partnership con due importanti produttori statunitensi per la produzione su larga scala di opaganib[1]. Queste collaborazioni segnano un ulteriore passo in avanti nei preparativi in corso a supporto di potenziali richieste di autorizzazione per l'uso di emergenza di opaganib nel trattamento della polmonite grave da COVID-19, previste già nel primo trimestre del 2021. Le nuove collaborazioni seguono la recente comunicazione sulle partnership con produttori europei e canadesi.

"Stiamo ampliando la nostra capacità produttiva negli Stati Uniti per opaganib somministrato per via orale, in vista di potenziali richieste di autorizzazione per l'uso di emergenza già nel primo trimestre del 2021", ha dichiarato Reza Fathi, PhD., Senior VP, R&D di RedHill. "Insieme al nostro recente annuncio di simili collaborazioni in Europa e Canada e alla luce del rapido sviluppo del nostro programma di Fase II/III relativo a opaganib per il COVID-19, queste nuove partnership negli Stati Uniti consentono a RedHill di posizionarsi al meglio per soddisfare la potenziale domanda di opaganib, in caso di autorizzazione."

Opaganib è un nuovo inibitore selettivo, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata doppia attività antinfiammatoria e antivirale che agisce sulla causa e sull'effetto della malattia da
COVID-19, puntando su un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale, riducendo potenzialmente la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali.

L'arruolamento nello studio globale di Fase II/III condotto su 270 pazienti con opaganib nei pazienti affetti da polmonite grave da
COVID-19 (NCT04467840) ha superato il 50%. Si prevede che lo studio, approvato in sei Paesi, fornirà dati top-line nel primo trimestre del 2021. Questo studio è incentrato sulla valutazione dell'efficacia e predisposto a tal proposito; di recente ha ricevuto una raccomandazione unanime a proseguire da parte di un Comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza dei dati (DSMB), in seguito a una valutazione della sicurezza preventivamente pianificata dei primi 70 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per 14 giorni. Nelle prossime settimane il DSMB condurrà anche un'analisi ad interim non in cieco preprogrammata per giustificare la continuazione, che valuterà i dati dei primi 135 soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario.

Lo studio parallelo di Fase II negli USA con opaganib (NCT04414618) ha completato l'arruolamento di tutti i 40 soggetti, i dati top line sono previsti per le prossime settimane. Questo studio non è predisposto per la valutazione dell'efficacia ed è incentrato sulla valutazione della sicurezza e sull'identificazione dei segnali di efficacia.

Informazioni su opaganib (ABC294640, Yeliva^®) 

Opaganib, una nuova entità chimica, è un inibitore selettivo proprietario, first-in-class, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata doppia attività antiinfiammatoria e antivirale che si dirige su un componente della cellula ospite, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali. Opaganib ha anche mostrato un'attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.

Opaganib è in fase di valutazione anche in uno studio globale di Fase II/III e in uno studio di Fase II negli Stati Uniti per il trattamento della polmonite grave da COVID-19. Opaganib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase 2II sul cancro alla prostata.

I dati preclinici hanno dimostrato sia le attività antinfiammatorie che antivirali di opaganib, con il potenziale di ridurre i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, e mitigare i danni fibrotici polmonari. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo[2] hanno dimostrato che opaganib ha ridotto i tassi di letalità dell'infezione da virus influenzali e ha migliorato le lesioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa, riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari.

Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato numerosi studi preclinici di successo in modelli oncologici, infiammatori, GI e di radioprotezione, oltre a uno studio clinico di fase 1 su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di fase 1 sul mieloma multiplo.

Nell'ambito di un programma di uso compassionevole, i pazienti affetti da COVID-19 grave (secondo la classificazione della scala ordinale dell'OMS) sono stati trattati con opaganib in un importante ospedale in Israele. I dati del trattamento di questi primi pazienti affetti da COVID-19 grave con opaganib sono stati pubblicati [3]. L'analisi dei risultati del trattamento suggerisce un reale beneficio per i pazienti trattati con opaganib in uso compassionevole in termini sia di risultati clinici sia di marcatori infiammatori rispetto a un gruppo di controllo retrospettivo composto da casi simili proveniente dallo stesso ospedale. Tutti i pazienti del gruppo trattato con opaganib sono stati dimessi dall'ospedale con respirazione naturale senza necessità di intubazione e ventilazione meccanica, mentre il 33% del corrispondente gruppo di controllo composto da casi simili ha richiesto intubazione e ventilazione meccanica. Il tempo medio di svezzamento dalla cannula nasale ad alto flusso è stato ridotto a 10 giorni nel gruppo trattato con opaganib, rispetto ai 15 giorni del corrispondente gruppo di controllo dei casi.

Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui il NCI, il BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l'ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.

Gli studi in corso con opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell'Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.   

Informazioni su RedHill Biopharma 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, principalmente concentrata sulle malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik^® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti^[4], Talicia^®per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti^[5] e Aemcolo^® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti^[6]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di Fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con un programma di Fase II/III per il COVID-19 e studi di Fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di Fase III per il morbo di Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), con risultati positivi da uno studio di Fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di Fase II per l'IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inibitore di fase 2 della sieroproteasi, con uno studio di Fase II/III programmato per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sulla società sono disponibili sul sito web www.redhillbio.com.

NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

1. Opaganib (Yeliva, ABC294640) è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile in commercio
2. Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
3. Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19. medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010
4. Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik^® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com. 
5. Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia^® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.  
6. Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo^® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.

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