Pierre Fabre commercializzerà e distribuirà la prima immunoterapia a cellule T allogeniche approvata in Europa in seguito al trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio della Commissione Europea di EBVALLO® (tabelecleucel)
Pierre Fabre guiderà le attività di lancio e commercializzazionedi EBVALLO ® in Europain seguito al trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio della Commissione europea da Atara Biotherapeutics
EBVALLO ® è l'unica terapia approvata per il trattamento della malattia linfoproliferativa post - trapianto positiva al virus di Epstein - Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria nell'UE
CASTRES, Francia e THOUSAND OAKS, Calif, 8 febbraio 2023 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) hanno annunciato oggi il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) della Commissione europea (CE) per EBVALLO ® (tabelecleucel) per pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) da Atara a Pierre Fabre. Da oggi sarà Pierre Fabre a guidare tutte le attività di commercializzazione, distribuzione, medicina e regolamentazione in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati selezionati. Pierre Fabre prevede di iniziare l'immissione di EBVALLO ® nei paesi europei durante il primo trimestre del 2023.
«Siamo davvero entusiasti, all'interno di Pierre Fabre, di poter rendere EBVALLO ® disponibile ai pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post - trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+PTLD) il più rapidamente possibile», ha dichiarato Eric Ducournau, AD di Pierre Fabre. «Come azienda ci teniamo a poter accelerare lo sviluppo e la fornitura di trattamenti innovativi per tumori solidi, tumori ematologici e malattie rare. Dato che EBVALLO ® è l'unica terapia approvata per i pazienti nell'UE affetti da EBV+ PTLD, si tratta di una pietra miliare significativa per le persone a cui viene diagnosticato questo tumore raro e potenzialmente letale e un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare le sfide cliniche con soluzioni una volta considerate inimmaginabili».
Il 16 dicembre 2022 la CE ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per EBVALLO ® come mono terapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con EBV+ PTLD recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno un precedente trattamento. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, la terapia precedente include la chemioterapia a meno che questa non sia inappropriata. L'autorizzazione all'immissione in commercio della CE si basa sui risultati dello studio cardine ALLELE di fase 3 e su altri studi di supporto. Sulla base di questi risultati, EBVALLO ® ha dimostrato un profilo di rischi-benefici favorevole.[1]
«A seguito dell'approvazione dell'UE di EBVALLO ®, Atara è la prima azienda ad avere l'approvazione normativa per un'immunoterapia allogenica a cellule T, rafforzando i vantaggi significativi della nostra piattaforma e l'approccio EBV», ha dichiarato Pascal Touchon, presidente e amministratore delegato di Atara. «Siamo entusiasti che Pierre Fabre possa ora portare questo nuovo trattamento innovativo ai pazienti con EBV+PTLD in Europa che finora non avevano opzioni terapeutiche approvate e si ritrovavano con poche settimane a qualche mese di sopravvivenza in media».
EBVALLO ® ha la designazione come medicinale orfano in Europa. La designazione di medicinale orfano è riservata ai farmaci che trattano malattie rare, potenzialmente letali o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone su 10.000 nell'UE).
Atara continuerà a essere responsabile dello studio cardine ALLELE nella PTLD e dello studio multi-coorte di Fase 2, che sta valutando EBVALLO ® in altre popolazioni di pazienti. Atara mantiene tutti i diritti su EBVALLO ® in altri importanti mercati, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina.
Informazioni su EBVALLO ® ed EBV+ PTLD
EBVALLO ® (tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica con cellule T specifiche per l'EBV che colpisce ed elimina le cellule infettate dall'EBV in modo limitato dall'HLA. L'EBV+ PTLD è una complicazione ematologica rara, acuta e potenzialmente letale che si verifica dopo il trapianto quando le risposte immunitarie delle cellule T del paziente sono compromesse dall'immunosoppressione. Potrebbe avere un impatto sui pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT) o a HCT allogenico. Nei pazienti con EBV+ PTLD per i quali la terapia standard è fallita, la sopravvivenza mediana è scarsa, pari a 0,7 mesi e 4,1 mesi rispettivamente per l'HCT e la SOT, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
Informazioni su Pierre Fabre.
Pierre Fabre è un'azienda sanitaria francese con oltre 35 anni di esperienza nell'innovazione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione in oncologia. Il suo portafoglio comprende diversi franchising medici e marchi internazionali, in particolare Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, ADerma, Darrow, Glytone, Naturactive e Pierre Fabre Oral Care. L'azienda ha individuato nell'oncologia la propria priorità sia nel settore della ricerca e sviluppo che in quello della strategia commerciale, concentrandosi in primis su terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. Il suo portafoglio copre l'oncologia (tumori colorettali, al seno, polmonari, melanomi e patologie pre-cancerose come la cheratosi attinica), l'ematologia e le malattie rare. Nel 2021 Pierre Fabre ha registrato un fatturato di 2,5 miliardi di euro, di cui il 66% proviene da vendite internazionali in oltre 100 paesi.
Fondato nel sud-ovest della Francia, il gruppo produce oltre il 95% dei prodotti in Francia e impiega circa 9.500 persone in tutto il mondo. Pierre Fabre è di proprietà per l'86% della Pierre Fabre Foundation, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo e, in secondo luogo, dai propri dipendenti attraverso un piano internazionale di partecipazione azionaria dei dipendenti. L'approccio di responsabilità sociale di Pierre Fabre è stato valutato dalla certificazione dell'organizzazione indipendente AFNOR di livello "esemplare" dell'etichetta CSR (norma ISO 26 000 per lo sviluppo sostenibile).
Per ulteriori informazioni su Pierre Fabre si veda il sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Informazioni su Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. ( @Atarabio ) è un pioniere nell'immunoterapia a cellule T sfruttando la sua nuova piattaforma allogenica EBV per cellule a T per sviluppare terapie trasformative per pazienti affetti da malattie gravi, tra cui tumori solidi, tumori ematologici e malattie autoimmuni. Ora che il nostro programma pilota ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, Atara è l'azienda di immunoterapia allogenica a cellule T più avanzata e intende fornire rapidamente trattamenti pronti all'uso ai pazienti con elevata necessità medica non soddisfatta. La nostra piattaforma sfrutta la biologia unica delle cellule T dell'EBV e ha la capacità di trattare un'ampia gamma di malattie associate all'EBV o altre malattie gravi attraverso l'incorporazione di CAR (recettori chimerici per antigeni) o TCR (recettori delle cellule T) ingegnerizzati. Atara sta applicando questa piattaforma, che non richiede la modifica dei geni TCR o HLA, per creare una robusta pipeline che comprende: tab-cel per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) e altre malattie causate dall'EBV, ATA188, un'immunoterapia a base di cellule T che ha come bersaglio gli antigeni dell'EBV come potenziale trattamento per la sclerosi multipla, nonché diverse immunoterapie a base di recettori chimerici dell'antigene (CAR-T) di nuova generazione per tumori solidi e maligni ematologici. Migliorare la vita dei pazienti è la nostra missione e non smetteremo mai di lavorare per portare terapie trasformative a chi ne ha bisogno. Atara ha sede nella California meridionale. Per ulteriori informazioni sull'azienda, si veda il sito atarabio.com e le pagine su Twitter e LinkedIn.
[1] Mahadeo KM, et al. Risultati nuovi e aggiornati di uno studio multicentrico, in aperto, globale di fase 3 su Tabelecleucel (Tab-cel) per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) in seguito a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) o di organi solidi (SOT) dopo fallimento di rituximab o rituximab e chemioterapia (ALLELE). Sangue. 2022;140(1): 10374–10376.
CONTATTI PER INVESTITORI E MEDIA:
Pierre Fabre:
Laure Sgandurra
[email protected];
Atara:
investitori:
Eric Hyllengren
[email protected];
media:
Alex Chapman
[email protected]
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