L'Agenzia Europea dei Medicinali convalida la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei Laboratori Pierre Fabre per la combinazione BRAFTOVI® (encorafenib) e MEKTOVI® (binimetinib) per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato mutante BRAFV600
- BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) mostra un significativo beneficio clinico nei pazienti adulti con NSCLC avanzato mutante BRAFV600.
- L'applicazione si basa sui risultati dello studio PHAROS,1 che ha mostrato un tasso di risposta obiettiva del 75% nei pazienti naïve al trattamento e del 46% nei pazienti precedentemente trattati.
- Se approvata, la nuova indicazione pe rBRAFTOVI® (encorafenib) +MEKTOVI® (binimetinib) rappresenterà una nuova potenziale opzione di trattamento per i pazienti adulti con NSCLC avanzato mutante BRAFV600.
CASTRES, Francia, 3 novembre 2023 /PRNewswire/ -- I Laboratori Pierre Fabre hanno annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la presentazione di BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato mutante BRAFV600, naïve al trattamento o che hanno ricevuto una precedente terapia.
La presentazione si basa sui risultati dello studio registrativo PHAROS,1che, in base a una revisione indipendente, ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 75% nei pazienti naïve al trattamento, con il 59% che ha mantenuto una risposta per almeno12 mesi, e del 46% nei pazienti precedentemente trattati.1
"Il tumore del polmone è la prima causa di morte per cancro in tutto il mondo,2 e attualmente esistono poche opzioni terapeutiche mirate per i pazienti con NSCLC avanzato mutante BRAFV600. Con la nostra attenzione strategica per il tumore al polmone e la medicina di precisione oncologica, questa presentazione rappresenta il passo successivo per apportare cambiamenti clinicamente significativi alle popolazioni di pazienti oncologici con elevate esigenze insoddisfatte", ha dichiarato Eric Ducournau, l'amministratore delegato dei Laboratori Pierre Fabre.
Lo studio di Fase 2 PHAROS1 ha dimostrato che una dose giornaliera da 450 mg di BRAFTOVI® e due dosi giornaliere da 45 mg di MEKTOVI®1 hanno fornito un beneficio clinico significativo per questi pazienti con un ORR oggettivo del 75% (95% CI: 62, 85) nei pazienti naïve al trattamento (n=59), con il 59% di essi che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi. Per i pazienti che avevano ricevuto una terapia precedente (n=39), l'ORR è stato del 46% (95% CI: 30, 63), con il 33% che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non è stata raggiunta al cut-off dei dati per il gruppo naïve al trattamento (95% CI: 15.7, NE) e 9,3 mesi (95% CI: 6.2, NE) per il gruppo precedentemente trattato. La sopravvivenza globale mediana (OS) non è stata raggiunta per nessuno dei due sottogruppi al momento dell'interruzione dei dati. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento, osservati nello studio PHAROS sono stati nausea (50%), diarrea (43%), affaticamento (32%) e vomito (29%).
Questi risultati sono stati pubblicati contemporaneamente sulla rivista di oncologia clinica e presentati durante il congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) il 4 giugno 2023.1
BRAFTOVI® + MEKTOVI® sono attualmente approvati in Europa per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAFV600.3,4 BRAFTOVI® in combinazione con cetuximab è approvato in Europa anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con mutazione BRAFV600E che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.3
Informazioni su PHAROS
PHAROS (NCT03915951) è uno studio di Fase 2 in corso, in aperto, multicentrico, non randomizzato, per determinare l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI® + MEKTOVI® in 98 pazienti con NSCLC metastatico mutante BRAFV600E. Le mutazioni sono state identificate mediante sequenziamento di nuova generazione o test di reazione a catena della polimerasi eseguiti presso il laboratorio locale del paziente. L'endpoint primario è l'ORR confermato secondo RECIST v1.1, mediante revisione radiologica indipendente (IRR); gli obiettivi secondari comprendono ulteriori endpoint di efficacia, tra cui DoR, PFS e OS, nonché la sicurezza. Lo studio è condotto in 56 siti in: Italia, Paesi Bassi, Corea del Sud, Spagna e Stati Uniti.
Lo studio PHAROS è sponsorizzato da Pfizer Inc. e condotto con il supporto dei Laboratori Pierre Fabre.
Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato mutante in BRAF
Il tumore al polmone è il secondo tipo di cancro più comune e la prima causa di morte per cancro a livello globale.2 Il NSCLC rappresenta circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari.5
Alcuni tumori del polmone sono causati da anomalie genetiche acquisite, come una mutazione BRAF. Utilizzando i biomarcatori per identificare un particolare tipo di tumore di una persona, il trattamento può diventare più personalizzato ed efficace, poiché la composizione molecolare del tumore di una persona spesso determina il modo in cui essa risponde alle diverse terapie.
Le mutazioni BRAF sono presenti incirca il 3-5% dei casi diSCLC1 Stimola la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali alterando la via di segnalazione delle MAP chinasi (MAPK). Il bersaglio dei componenti di questa via potrebbe potenzialmente inibire la crescita e la proliferazione tumorale incontrollata causata dalle mutazioni BRAF.1,6
La medicina di precisione è sempre più sviluppata per i pazienti affetti da NSCLC con alterazioni genetiche, come le mutazioni BRAF, che possono essere rilevate con test di biomarcatori.7,8 I progressi nella terapia mirata e l'uso più diffuso di test di biomarcatori sono stati associati a miglioramenti significativi della mortalità per NSCLC a livello di popolazione negli ultimi anni9
Informazioni su BRAFTOVI® + MEKTOVI®
BRAFTOVI® (encorafenib) è un inibitore orale di piccole molecole della chinasi BRAF e MEKTOVI® (binimetinib) è un inibitore orale della MEK, entrambe proteine chiave della via di segnalazione MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). L'attivazione incontrollata di questa via è stata dimostrata in molti tumori, tra cui melanoma, CRC e NSCLC.1
Nel 2018, la Commissione Europea (CE) ha approvato BRAFTOVI® + MEKTOVI® per i pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAFV600. L'approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato, attivo, controllato, in aperto, multicentrico di fase 3 COLUMBUS.
Nel 2020, BRAFTOVI® è stato approvato dalla Commissione Europea, in combinazione con cetuximab, per il trattamento di adulti con CRC metastatico con mutazione BRAFV600E. L'approvazione si basa sui risultati dello studio multicentrico di fase, randomizzato, attivo e controllato, in aperto di fase 3 BEACON CRC.
Pfizer ha i diritti esclusivi per la commercializzazione di BRAFTOVI® e MEKTOVI® negli Stati Uniti, in Canada e in tutti i Paesi dell'America Latina, dell'Africa e del Medio Oriente. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ha i diritti esclusivi per la commercializzazione di entrambi i prodotti in Giappone e Corea del Sud, Medison ha i diritti esclusivi in Israele e Pierre Fabre Laboratories ha i diritti esclusivi in tutti gli altri paesi, compresi l'Europa e l'Asia-Pacifico.
Le informazioni complete sul prodotto e sulla sicurezza per l'uso di BRAFTOVI® e MEKTOVI® sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pubblicato nella relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) e disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE. L'intero SmPC può essere consultato all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en
Informazioni su Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories è un'azienda francese leader nel settore dei trattamenti medici e di bellezza con un'esperienza di oltre 4 decenni nell'innovazione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione in oncologia. Nel 2022, l'azienda ha dedicato circa l'80% delle sue risorse di R&S all'oncologia e di recente ha dichiarato che le terapie mirate sono la sua principale priorità di R&S. Il suo attuale portafoglio commerciale in oncologia comprende tumori del colon-retto, della mammella e del polmone, il melanoma, l'ematologia e le condizioni pre-cancerose della pelle come la cheratosi attinica.
Nel 2022 Pierre Fabre Laboratories ha registrato 2,7 miliardi di euro di fatturato, il 69% del quale proveniente da vendite internazionali effettuate in oltre 120 Paesi. Fondata nel sud-ovest della Francia, dove si trova la sua sede principale sin dal 1962, il Gruppo produce oltre il 90% dei suoi prodotti in Francia e impiega circa 9.600 dipendenti in tutto il mondo. La società è posseduta per l'86% dalla Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo, e secondariamente dai suoi dipendenti, attraverso un piano internazionale di azionariato dei dipendenti. La politica di sostenibilità di Pierre Fabre Laboratories è stata valutata dall'organismo di certificazione indipendente AFNOR a livello "Esemplare" del suo marchio CSR (standard ISO 26000 per lo sviluppo sostenibile).
Ulteriori informazioni su Pierre Fabre Laboratories sono consultabili sul sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Contatti media
Laure Sgandurra
[email protected]
Riferimenti
1 Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ. Studio di fase II, in aperto, di Encorafenib più Binimetinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico mutante BRAFV600. Rivista di oncologia clinica.2023;41:21,3700-3711.
2 Organizzazione Mondiale della Sanità. Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. GLOBOCAN 2020: Scheda informativa sul cancro al polmone. Disponibile presso: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ultimo accesso: Luglio 2023.
3 Agenzia europea per i medicinali. BRAFTOVI® (encorafenib) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile presso: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/braftovi. Ultimo accesso: Luglio 2023.
4 Agenzia europea per i medicinali. MEKTOVI® (binimetinib) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile presso: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi. Ultimo accesso: Luglio 2023.
5 American Cancer Society. Che cos'è il cancro ai polmoni? Disponibile presso: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Ultimo accesso: Luglio 2023.
6 Yan N, Guo S, Zhang H, et al. Tumore del polmone non a piccole cellule BRAF mutato: Stato attuale del trattamento e prospettive future. Front Oncol. 2022;12:863043. doi: 10.3389/fonc.2022.863043.
7 Planchard D, Popat S, Kerr K, et al. Tumore del polmone metastatico non a piccole cellule: Linee guida di pratica clinica ESMO per la diagnosi, il trattamento e il follow-up. Ann Oncol 2018;29(Suppl. 4), iv192-iv237. Doi:10.1093/annonc/mdy275.
8 König D, Savic Prince S, Rothschild SI. Terapia mirata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e metastatico. Un aggiornamento sul trattamento delle più importanti alterazioni attivabili del driver oncogenico. Tumori. 2021;13(4), 804. doi:10.3390/tumori13040804.
9 Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. L'effetto dei progressi nel trattamento del cancro al polmone sulla mortalità della popolazione. N Engl J Med. 2020;383(7), 640-649. doi:10.1056/NEJMoa1916623.
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