La start-up incentrata sull'insufficienza cardiaca, Acorai, intraprende la prossima fase cruciale verso l'approvazione normativa
HELSINGBORG, Svezia, 17 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Oggi Acorai, una start-up produttrice di dispositivi medici svedese, ha annunciato l'inizio di uno studio clinico globale con l'iscrizione del primo paziente a Londra, Regno Unito. Acorai ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dall'FDA statunitense ad agosto 2023 e mira a presentare il proprio monitor cardiaco per l'approvazione normativa all'FDA e la marcatura CE nel 2024.
Acorai sta sviluppando un dispositivo medico scalabile e primo nel suo genere per il monitoraggio non invasivo della pressione intracardiaca per migliorare la gestione dell'insufficienza cardiaca per oltre 64 milioni di pazienti in tutto il mondo. Questo monitor cardiaco ha dimostrato accuratezza paragonabili allo standard di riferimento invasivo in uno studio di fattibilità su 400 pazienti e consiste in una tecnologia hardware brevettata unica e un sistema proprietario di apprendimento automatico.
Il primo dei pazienti nello studio Acorai MLG (generalizzazione dell'apprendimento automatico) [NCT05835024] vi ha preso parte dal Royal Brompton and Harefield Hospitals, a opera del Dott. Owais Dar e della sua squadra. Il Dott. Dar è un cardiologo specializzato in insufficienza cardiaca e guida il programma avanzato di ricerca su insufficienza cardiaca, trapianto di cuore e supporto circolatorio meccanico all'Harefield Hospital. Quest'ultimo ha dichiarato: «Si tratta di un risultato fantastico dopo oltre un anno di pianificazione per arrivare alla fase dei test finali del dispositivo Acorai in un contesto clinico. Se in questo studio globale viene mostrata la stessa accuratezza di quanto precedentemente dimostrato nel loro studio su 400 pazienti, non ho dubbi sul fatto che Acorai trasformerà il modo in cui identifichiamo e ci occupiamo dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.»
Nel corso dei prossimi mesi Acorai amplierà gli studi clinici ad altri stabilimenti europei e statunitensi, con un obiettivo complessivo di 1200 pazienti iscritti. Questa espansione inizierà col collega del Dott. Dar, il Dott. Colm McCabe, specialista in malattie vascolari polmonari del Royal Brompton, seguito da Rigshospitalet (Copenhagen, Danimarca) e Cardiovascular Center, OLV Hospital (Aalst, Belgio). Tra i loro collaboratori clinici di fama internazionale c'è il Duke Clinical Research Institute DCRI, (Duke University, USA), che funge da laboratorio principale per lo studio, così da garantirne la massima qualità e indipendenza.
Il principale collaboratore clinico statunitense di Acorai è Saint Luke Mid America Heart Institute (Kansas City, MO), guidato dallo sperimentatore principale, il Dott. Tim Fendler. Si prevede che Saint Luke sarà il primo sito di iscrizione negli Stati Uniti [1] l'11 settembre 2023. Il Dott. Fendler ha dichiarato che la prima iscrizione globale a Londra è stato «un passo entusiasmante nel percorso di Acorai e nello sviluppo del loro monitor cardiaco. Noi di Saint Luke ci impegniamo costantemente ad essere al fronte della ricerca cardiovascolare, come dimostrato dalla nostra ricca storia, che va dall'eredità pionieristica della prima angioplastica coronarica primaria eseguita all'inizio degli anni '80 presso il nostro istituto, fino all'innovazione continua in prima linea nello sviluppo e nell'implementazione dei risultati segnalati dai pazienti come strumenti per guidare la cura dei pazienti e ottimizzare la qualità della vita nelle patologie dell'arteria coronarica e altre patologie, nonché il nostro ruolo da protagonisti negli ultimi sviluppi per le terapie dell'insufficienza cardiaca. Non vediamo l'ora di collaborare con Acorai, il cui monitor cardiaco ha il potenziale di "cambiare le carte in tavola" per quanto riguarda la diagnostica, il monitoraggio e il trattamento di pazienti affetti da insufficienza cardiaca.»
Una pietra miliare significativa nello sviluppo di Acorai
Lo studio Acorai MLG su 1200 pazienti si svolgerà in due fasi, con la prima fase che si concluderà dopo 920 pazienti e che sarà utilizzato per finalizzare i relativi algoritmi di apprendimento automatico per i test finali. La seconda fase partirà all'inizio del 2024 e supporterà l'ultima convalida del software e l'applicazione normativa per l'autorizzazione e l'approvazione per l'uso in Europa e negli Stati Uniti.
Questo studio si basa sul successo di un protocollo analogo condotto da Niklas Bergh (Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Svezia) e Göran Rådegran (Skåne University Hospital, Lund, Svezia) con la prima generazione del monitor cardiaco Acorai, concluso a giugno 2023 con un totale di 400 pazienti.
Filip Peters, AD di Acorai, ha dichiarato: "«ll nostro obiettivo sin dal primo giorno è stato generare solidi dati clinici con partner clinici leader a livello mondiale. La visione condivisa dei nostri investitori e partner clinici nel portare prodotti trasformativi ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca ci ha consentito di sviluppare un dispositivo medico basato su solide prove scientifiche che è in grado di rispondere a importanti esigenze cliniche non soddisfatte.» Jakob Gelberg, direttore tecnologico e co-fondatore, ha commentato: «Negli ultimi mesi abbiamo attuato gli sforzi necessari per i preparativi finali, con un team straordinario che ha fatto regolarmente fronte comune per affrontare le sfide in cui si siamo imbattuti.»
Matthew Mace, direttore scientifico, ha aggiunto: «Siamo onorati di collaborare con partner di alto calibro per il nostro studio MLG, a cui lavoriamo da quasi 2 anni, dopo 4 anni dalla costituzione dell'azienda. Complimenti al team di Acorai; il lavoro è appena iniziato. Siamo certi che il prossimo studio mostrerà risultati paragonabili a quelli che hanno supportato la designazione di dispositivo rivoluzionario e, pertanto, spianerà la strada all'autorizzazione de novo.
Perché Acorai è un elemento rivoluzionario nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
La diffusione dell'insufficienza cardiaca è un problema molto sentito in tutto il mondo che colpisce oltre 64 milioni di persone. Solo negli Stati Uniti, circa 1 dei 6 milioni di individui affetti da insufficienza cardiaca vengono ricoverati ogni anno a causa delle loro condizioni. Purtroppo, il 30% dei pazienti torna al pronto soccorso entro meno di un mese dalle dimissioni con una scarsa qualità della vita e un costo di oltre 100 miliardi di dollari per il sistema sanitario statunitense.
Il monitoraggio della pressione intracardiaca (ICPM) è il modo più efficace per occuparsi dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca; tuttavia, nell'ambiente ospedaliero e clinico ci sono solo metodi invasivi per valutare con precisione questo parametro vitale. Il fattore di forma palmare non invasivo del dispositivo Acorai potrebbe migliorare l'accesso all'ICPM e potenzialmente ridurre tempi e costi. È stato dimostrato che l'accesso a questi segnali vitali è in grado di migliorare la qualità delle cure per i pazienti, produrre migliori risultati sulla salute e portare a significativi risparmi sui costi. Acorai mira a consentire l'implementazione dell'ICPM nel più ampio sistema sanitario per l'uso da parte degli operatori della sanità per facilitare la valutazione e il trattamento personalizzato dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
La prospettiva lungimirante e l'espansione nel mercato di Acorai
Acorai è ora completamente focalizzata sull'aumento del proprio round di serie A per garantire l'autorizzazione dell'FDA entro la fine del 2024, col lancio commerciale completo previsto nel 2025.
Acorai ha recentemente superato il programma Mayo Clinic Platform Accelerate ed è attualmente parte dell'acceleratore Cedar-Sinai a Los Angeles. Nei prossimi mesi Acorai avrà una presenza significativa in tutti gli Stati Uniti e in Europa durante l'avvio dei propri siti di studi clinici, col team dirigenziale con sede a L.A per tutta la durata dell'acceleratore (da agosto a ottobre).
Rimaniamo a disposizione per discutere di opportunità di investimento o di partnership, così come per l'interesse nella partecipazione nei siti di studio negli Stati Uniti. Inoltre, Acorai sarà presente a ESC Amsterdam (25-28 agosto), CV Transforum, Austin, TX (6-8 ottobre), HLTH Las Vegas (8-11 ottobre), LSX Copenhagen (10-11 ottobre) e TCT a San Francisco (23-26 ottobre).
Informazioni su Acorai
Acorai sta sviluppando un dispositivo medico scalabile per il monitoraggio non invasivo della pressione intracardiaca per migliorare la gestione dell'insufficienza cardiaca in oltre 64 milioni di pazienti in tutto il mondo. Il monitor cardiaco di Acorai è stato nominato un dispositivo rivoluzionario dall'FDA ad agosto 2023 ed è basato sul brevettato SAVE Sensor System e modelli di apprendimento automatico brevettati, con comprovata precisione paragonabile allo standard di riferimento invasivo.
Acorai è supportato da Bayer, KHP Ventures, Life Science Invest e Golden Angel Investors, con un team specializzato in dispositivi medici e un comitato consultivo aziendale con esperienze da GE Healthcare, Occlutech, Abbott e AstraZeneca, nonché partnership cliniche con ospedali leader a livello mondiale.
Si veda https://acorai.com/ per saperne di più sul potenziale di Acorai di diventare il nuovo standard per la gestione delle insufficienze cardiache e un leader nella cura non invasiva dei pazienti.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2187651/Acorai.jpg
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2187650/Acorai_2.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2183401/Acorai_AB_Logo.jpg
Condividi articolo