Almirall annuncia la nuova pubblicazione sul British Journal of Dermatology relativa a ILUMETRI® - (tildrakizumab) come primo trattamento anti-IL23p19 con dimostrazione di efficacia e sicurezza a 5 anni con i dati di due studi di fase 3
- Il British Journal of Dermatology mostra le prove di un'efficacia sostenuta di tildrakizumab nei responder e un profilo di sicurezza favorevole a lungo termine, fino a 5 anni (256 settimane)[1], con una esposizione totale a tildrakizumab di oltre 5400 anni-paziente
- Il set aggregato di dati completo dimostra il controllo della psoriasi a lungo termine con tildrakizumab con un profilo di sicurezza coerente a lungo termine, fino a 5 anni (256 settimane)[1]
- Questo è il primo report su un trattamento così prolungato con un inibitore anti-IL23p19 pubblicato su una rivista medica
BARCELLONA, Spagna, 9 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- Almirall, S.A. (BME: ALM), azienda biofarmaceutica multinazionale focalizzata sulla salute della pelle, ha annunciato oggi che il British Journal of Dermatology (BJD) ha pubblicato un'analisi completa dei dati aggregati a 5 anni di trattamento di due studi clinici di fase III, RESURFACE 1 e RESURFACE 2 di ILUMETRI® (tildrakizumab), un inibitore il-23p19 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, e che può essere trovato nella BJD online library. Questi dati forniscono prove di efficacia prolungata nei responder a tildrakizumab e nei pazienti passati da etanercept a tildrakizumab alla settimana 28 e un profilo di sicurezza favorevole a lungo termine con una esposizione totale a tildrakizumab di oltre 5400 anni-paziente. Durante questo periodo, i tassi di risposta PASI e PGA sono stati mantenuti nella gran parte dei pazienti.[1] Questo è il primo report su un trattamento così prolungato con un inibitore anti-IL23p19 pubblicato su una rivista medica .
Efficacia e sicurezza a lungo termine: fino a 5 anni di risultati da reSURFACE 1 e RESURFACE 2[1]
I risultati dei dati aggregati a 5 anni di reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno dimostrato il controllo a lungo termine della psoriasi, con un'ampia percentuale di pazienti che ha risposto alla settimana 28 e mantenendo l'efficacia in termini sia di PASI relativo che assoluto. I punteggi di PASI assoluto inferiori a 3 alla settimana 244 per tildrakizumab 100mg e 200mg erano rispettivamente pari al 78,8% e 82,6% della popolazione. I giudizi globali dei medici (PGA) pari a 0/1 alla settimana 244 per tildrakizumab 100mg e 200mg sono stati attribuiti al 68,5% e del 74,2% dei pazienti. I risultati mostrano un profilo di sicurezza favorevole a lungo termine con un'esposizione totale a tildrakizumab di oltre 5400 anni-paziente. Entrambi i dosaggi (100mg e 200mg) sono stati ben tollerati con ridotta incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi di particolare interesse nel corso dei 5 anni di osservazione.
"Nel nostro studio, i pazienti che hanno risposto a tildrakizumab hanno mantenuto una risposta clinicamente significativa per 5 anni. Il controllo della psoriasi è stato sostenuto con un profilo di sicurezza rassicurante. Questo studio su tildrakizumab conferma il ruolo che la classe IL23p19 può svolgere nel ottenere un controllo a lungo termine per i nostri pazienti affetti da psoriasi. ha dichiarato il Prof Diamant Thaçi, Direttore del Centro di medicina dell'infiammazione dell'Università di Lubecca in Germania, il primo autore dello studio.
La sicurezza è stata ulteriormente esplorata in diverse analisi che esaminano i tassi di incidenza di infezioni gravi, neoplasie maligne e gravi eventi avversi cardiovascolari, nonché la sicurezza generale nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono stati evidenziati eventi di nuova natura in nessuno dei sottogruppi.
Informazioni su tildrakizumab[2]
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce sulla subunità p19 dell'interleuchina-23 (IL-23) e inibisce il rilascio di citochine e chemiochine proinflammatorie, con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario. Il farmaco è indicato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica. Tildrakizumab ha dimostrato superiorità rispetto al placebo e all'etanercept nel programma reSURFACE di fase 3. Significativamente più pazienti con tildrakizumab hanno raggiunto un punteggio PASI 75 alla settimana 12 vs placebo in entrambi gli studi [re-SURFACE-1/2: 64%/61% (100 mg), 62%/66% (200 mg) vs 6%/6% (PBO), p<0.0001] e vs. etanercept [reSURFACE-2: 61% (100 mg, p=0,001), 66% (200 mg, p<0,0001) vs 48%]. Significativamente più pazienti con tildrakizumab hanno ottenuto un punteggio PGA di "chiaro" o "minimo", con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale alla settimana 12 in entrambi gli studi rispetto al placebo [re-SURFACE-1/2: 58%/55% (100 mg), 59%/59% (200 mg) vs 7%/4% (PBO), p<0.0001]; i risultati vs. etanercept sono di seguito riportati [TIL 200 mg (59%, p=0,0031) e TIL 100 mg (55%, p=0,0663) vs ETA (48%)].
L'incidenza di infezioni gravi, neoplasie maligne e importanti eventi avversi cardiovascolari osservati negli studi clinici è risultata bassa e simile tra i gruppi di trattamento, con l'EA più comune che era la rinofaringite. Tildrakizumab è stato somministrato come iniezione da 100 o 200 mg alla settimana 0 e 4 nella fase di induzione e quindi ogni 12 settimane nel mantenimento.
Il DLQI 0/1 alla settimana 12 è stato raggiunto dal 42% dei pazienti (n=309); entro la settimana 28 è stato raggiunto dal 52% dei pazienti (n=299) che hanno riferito che la psoriasi non ha più influenzato la loro vita. Alla settimana 52, il 64% dei responder alla settimana 28 ha raggiunto il DLQI 0/1 (n=113).
Almirall ha avuto in licenza tildrakizumab da Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) nel luglio 2016. L'accordo riguarda lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab in Europa. Finora tildrakizumab è stato lanciato in Germania, Regno Unito, Svizzera, Austria, Danimarca, Spagna, Italia e Francia.
Riferimenti
1. Thaçi D, Piaserico S, Warren RB, et al. Br J Dermatol. 2021 Feb 5. Doi: 10.1111/bjd.19866.
2. ILUMETRI® (tildrakizumab) Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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