FDA ने लैंडमार्क फेज 3 एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) ट्रायल के साथ आगे बढ़ने के लिए Direct Biologics को मंजूरी दी
ऑस्टिन, टेक्सस, 22 अप्रैल, 2022 /PRNewswire/ -- अभूतपूर्व बाह्य कोशिकीय (EV) प्लेटफॉर्म प्रौद्योगिकी वाली पुनर्योजी जैव-प्रौद्योगिकी कंपनी Direct Biologics, ने आज घोषणा की कि FDA ने कंपनी को कोविड-19 के कारण एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) के इलाज के लिए अपनी जांच EV दवा, ExoFlo का उपयोग करते हुए फेज 3 नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने के लिए मंजूरी दे दी है। Direct Biologics इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) इंडिकेशन के लिए FDA फेज 3 अनुमोदन प्राप्त करने वाली अब तक की पहली और एकमात्र EV कंपनी है।
फेज 3 का परीक्षण EV थेराप्यूटिक के लिए FDA द्वारा अनुमोदित पहली पुनर्योजी चिकित्सा उन्नत चिकित्सा (RMAT) प्रयोजन के तत्वावधान में आयोजित किया जाएगा, जिससे Direct Biologics FDA के इतिहास में उन 70 कंपनियों में से एक बन गई है जिन्हें आधिकारिक तौर पर RMAT से सम्मानित किया गया है। फास्ट ट्रैक और सफलता प्रयोजनों की तरह, RMAT को FDA द्वारा पुनर्योजी दवाओं के लिए अनुमोदन में तेजी लाने के लिए बनाया गया था जो गंभीर जानलेवा बीमारियों के इलाज की क्षमता प्रदर्शित करते हैं।
"फेज 3 के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करना Direct Biologics के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है," सह-संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अध्यक्ष, मार्क एडम्स ने कहा। "RMAT प्रयोजन के साथ युग्मित, हम अब संभावित जीवन रक्षक दवा-ExoFlo के साथ व्यावसायीकरण की दिशा में एक त्वरित पथ पर हैं। "Extinguish Covid-19" शीर्षक वाला यह फेज 3 परीक्षण एक अंतरराष्ट्रीय, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित फेज 3 परीक्षण है। हमारा उद्देश्य अमेरिका, स्पेन, भारत, जॉर्डन, मिस्र, लेबनान और दक्षिण अफ्रीका में अस्पताल की साइटों में ARDS के रोगियों को नामांकित करना है, और अकेले देखभाल के मानक की तुलना में ExoFlo के साथ उपचार के बाद मृत्यु दर में महत्वपूर्ण कमी का प्रदर्शन करना है। पुनर्योजी चिकित्सा उपचार के क्षेत्र में अग्रणी के रूप में, हम Direct Biologics में दवा के भविष्य को बदल रहे हैं।"
"चाहे कोविड-19 एक महामारी बनी रहती है या स्थानिक हो जाती है, अपूर्ण आवश्यकता का जो एक क्षेत्र फिर भी रहता है, वह है: ARDS के लिए एक प्रभावी चिकित्सीय। 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोग और सहविकृतियों वाले लोग, एक बार SARS-CoV-2 से संक्रमित होने के बाद, हमेशा गंभीर संक्रमण और ARDS की प्रगति के लिए कमजोर होंगे, "जो श्मिट, सह-संस्थापक और अध्यक्ष ने कहा। "मजबूत सुरक्षा और एक आशाजनक 60-दिवसीय मृत्यु दर में कमी का खुलासा करते हुए, हमारे फेज 2 परीक्षण से पता चला है कि ExoFlo, ARDS के साथ अस्पताल में भर्ती रोगियों के लिए गहरा जीवन-रक्षक अंतर बना सकता है। फेज 3 पर आगे बढ़ने के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करना एक स्मारकीय उपलब्धि है क्योंकि ARDS के लिए कोई ज्ञात उपचार नहीं है। दुनिया भर के चिकित्सक और मरीज लंबे समय से समाधान का इंतजार कर रहे हैं।"
"ExoFlo को विकसित करने के लिए काम करना एक सौभाग्य है," डॉ. विक सेनगुप्ता, चीफ मेडिकल ऑफिसर ने कहा। "नैदानिक डेटा की बढ़ती मात्रा से संकेत मिलता है कि ExoFlo एक ऐसी दवा है जो एक बीमारी के इलाज के लिए आशा लाती है जिसके लिए देखभाल की गुणवत्ता में दशकों में सुधार नहीं हुआ है। यह आशा उन रोगियों की कहानियों द्वारा सबसे मार्मिक रूप से कैप्चर की जाती है जिन्होंने उपचार के लिए ExoFlo प्राप्त किया है। अभी पिछले हफ्ते, एक वर्जीनिया निवासी महिला कोविड-19 से प्रेरित ARDS विकसित होने के कारण 2 महीने तक मैकेनिकल वेंटिलेटर पर निस्तेज रहने के बाद अपने बच्चों से वापस मिल पाई। लेकिन रोगी के जीवन को बचाने के अंतिम प्रयास में, ICU चिकित्सकों ने संवेक्षाशील उपयोग के तहत ExoFlo के साथ उसका इलाज करने के लिए याचिका दायर की, और उन्होंने अद्भुत रिकवरी की। उनके जैसे लाखों लोग हैं जो कभी अस्पताल से बाहर नहीं आ पाए। हम ExoFlo को ARDS के लिए स्वर्ण मानक उपचार के रूप में स्थापित करके और इसे दुनिया भर के अस्पतालों में रोगियों के लिए सुलभ बनाकर उस कहानी को बदलना चाहते हैं।
Direct Biologics के बारे में
Direct Biologics, जिसका मुख्यालय ऑस्टिन, टेक्सस में स्थित है, एक मार्केट-अग्रणी नवप्रवर्तनक और पुनर्योजी दवा उत्पादों का cGMP निर्माता है। फ्लैगशिप उत्पाद, ExoFlo में नियामक प्रोटीन, माइक्रो RNA और मैसेंजर RNA के रूप में हजारों सिग्नल होते हैं जो सेल-टू-सेल संचार के लिए जिम्मेदार होते हैं। ExoFlo स्टेम कोशिकाओं को स्वयं जोड़ने की आवश्यकता के बिना मेसेनकाइमल स्टेम सेल (MSC) की प्राकृतिक उपचार शक्ति का उपयोग करता है। चिकित्सक clinicaltrials.gov पर अधिक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। Direct Biologics और पुनर्योजी चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, directbiologics.com पर जाएं।
लोगो - https://mma.prnewswire.com/media/1781269/Direct_biologics_Logo.jpg
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