FDA ने कोविड-19 संबंधित ARDS में ExoFlo के उपयोग के लिए Direct Biologics को रीजनरेटिव एडवांस थेरेपी (RMAT) पदनाम दिया

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Direct Biologics

14 Apr, 2022, 11:30 IST

ऑस्टिन, टेक्सास, 14 अप्रैल, 2022 /PRNewswire/ -- अभूतपूर्व एक्सट्रासेल्युलर वेसिकल (EV) प्लेटफॉर्म ड्रग तकनीक वाली अभिनव जैव-प्रौद्योगिकी कंपनी, Direct Biologics ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने कोविड-19 से जुड़े एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) के उपचार के लिए उनके EV दवा उत्पाद ExoFlo को रीजनरेटिव एडवांस थेरेपी (RMAT) पदनाम दिया है।  RMAT कार्यक्रम को अमेरिका में आशाजनक पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों के अनुमोदन में तेजी लाने के लिए डिजाइन किया गया है जो एक खतरनाक बीमारी या स्थिति की अपूर्ण चिकित्सा जरूरतों को संबोधित करने की क्षमता का नैदानिक साक्ष्य प्रदर्शित करता है। RMAT पदनाम के तहत, FDA प्रारंभिक और लगातार बातचीत के माध्यम से दवा विकास और बाजार के बाद की आवश्यकताओं पर गहन मार्गदर्शन प्रदान करता है। इसके अतिरिक्त, RMAT बायोलॉजिक्स लाइसेंसिंग एप्लिकेशन (BLA) की त्वरित स्वीकृति और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्रता प्रदान करता है।

"हमारे दूसरे चरण के बहुकेंद्र, डबल ब्लाइंड, प्लेसीबो नियंत्रित यादृच्छिक क्लिनिकल परीक्षण से हमारे प्रीक्लिनिकल डेटा, निर्माण प्रक्रियाओं और क्लिनिकल डेटा की गहन समीक्षा करने के बाद, FDA ने ExoFlo को गंभीर कोविड -19 के चलते एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) से पीड़ित रोगियों के लिए एक जीवन रक्षक उपचार के रूप में मान्यता दी है," मुख्य कार्यकारी अधिकारी मार्क एडम्स ने कहा। "RMAT पदनाम द्वारा प्रदान किए गए अतिरिक्त ध्यान, संसाधन और नियामक लाभ दर्शाते हैं कि FDA, ExoFlo को एक ऐसे उत्पाद के रूप में देखता है जो अमेरिका में हर हफ्ते ARDS से मरने वाले हजारों लोगों के लिए देखभाल के मानक को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ा सकता है," उन्होंने कहा।

"हमें इस बात की बहुत खुशी है कि FDA ने हमारे प्लेटफॉर्म ड्रग टेक्नोलॉजी ExoFlo की जीवनरक्षक क्षमता को मान्यता दी है। RMAT ने कम से कम संभव समय में BLA हासिल करने के लिए हमारे दवा विकास में तेजी लाने के लिए एक मार्ग प्रदान किया है," अध्यक्ष जो श्मिट ने कहा।  "मुझे हमारी टीम पर बहुत गर्व है। अमेरिका और विदेश दोनों जगहों में, हर कोई हमारे मिशन में चौबीसों घंटे काम कर रहा है ताकि उस बीमारी से मानव जीवन को बचाया जा सके जिसके लिए उपचार विकल्पों की कमी है। हम RMAT पदनाम के तहत ExoFlo के विकास में तेजी लाने के अवसर के लिए आभारी हैं क्योंकि यह हमें अपनी जीवन रक्षक दवा को उन रोगियों तक पहुंचाने के हमारे लक्ष्य के करीब ले जाता है जिन्हें इसकी सख्त जरूरत है।"

ExoFlo एक अकोशिकीय मानव अस्थि मज्जा मेसेनकाइमल स्टेम सेल (MSC) डिराइव्ड एक्स्ट्रासेल्युलर वेसिकल (EV) उत्पाद है। ये नैनोसाइज्ड EV शरीर में कोशिकाओं को नियामक प्रोटीन, माइक्रोRNA, और मैसेंजर RNA के रूप में हजारों सिग्नल प्रदान करते हैं, MSC प्रत्यारोपण से जुड़े स्केलेबिलिटी की लागत, जटिलता और सीमाओं के बिना अस्थि मज्जा MSC के अनुत्तेजक और पुनर्योजी गुणों का उपयोग करते हैं।  ExoFlo, Direct Biologics, LLC द्वारा एक मालिकाना EV प्लेटफॉर्म तकनीक के साथ निर्मित है।

चिकित्सक स्टडी साइट clinicaltrials.gov पर और अधिक जान सकते हैं और अधिक जानकारी के लिए अनुरोध कर सकते हैं। Direct Biologics और रीजनरेटिव मेडिसिन के बारे में अधिक जानकारी के लिए देखें: https://directbiologics.com.

Direct Biologics के बारे में Direct Biologics, LLC, का मुख्यालय ऑस्टिन, टेक्सास में है, कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में एक R&D सुविधा और सैन एंटोनियो, टेक्सास में स्थित एक संचालन व आर्डर पूर्ति केंद्र है।  Direct Biologics पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों का एक बाजार-अग्रणी नवप्रवर्तनक और cGMP निर्माता है, जिसमें एक मजबूत EV प्लेटफॉर्म प्रौद्योगिकी शामिल है। Direct Biologics की प्रबंधन टीम के पास बायोलॉजिक्स अनुसंधान, विकास और व्यावसायीकरण में व्यापक सामूहिक अनुभव है, जो कंपनी को अगली पीढ़ी के पुनर्योजी बायोथेराप्यूटिक्स के विकसित खंड में अग्रणी बनाता है। Direct Biologics ने एफडीए की जांच नई दवा (आईएनडी) प्रक्रिया के माध्यम से ExoFlo के लिए कई अतिरिक्त नैदानिक संकेतों को प्राप्त किया है और अधिक प्राप्त करने का प्रयास कर रही है। अधिक जानकारी के लिए, देखें www.directbiologics.com.

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