Eitan Medical obtient l'autorisation MDR de l'EU pour le système de perfusion Sapphire™
Sapphire™ franchit une étape importante en matière de réglementation
NETANYA, Israël, 9 mars 2021 /PRNewswire/ -- Eitan Medical, leader mondial en matière de thérapie par perfusion et de solutions d'administration de médicaments dans le continuum des soins, annonce aujourd'hui que sa pompe à perfusion, ses accessoires et ses sets d'administration Sapphire™ ont reçu la certification du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/45. L'agrément a été accordé en janvier 2021.
« C'est une étape importante pour Eitan Medical, qui représente notre engagement à respecter les exigences réglementaires les plus strictes. Nous avons donné la priorité à l'obtention de l'autorisation MDR en début d'année, afin de répondre aux normes les plus strictes et les plus récentes, tout en améliorant continuellement la qualité pour nos clients », a déclaré Judith Antler, vice-présidente exécutive de l'assurance qualité et des affaires réglementaires chez Eitan Medical. « La conception sophistiquée de Sapphire et de ses accessoires nous a permis de mener à bien les processus nécessaires pour répondre aux normes de sécurité actuelles du MDR. »
Le système de perfusion Sapphire™ d'Eitan Medical est au service des cliniciens dans les hôpitaux et les environnements de soins à domicile dans toute l'Europe. La dernière version logicielle Sapphire Rev15, certifiée par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, offre un flux de travail simplifié qui augmente sa facilité d'utilisation. En outre, les récents développements Sapphire permettent aux utilisateurs de profiter d'un nouvel outil de gestion du parc de pompes, de tubulures d'administration nouvellement développés, de nouveaux programmes pre-réglés et de la solution de maintenance préventive FasTest PM, conçue pour une gestion rapide et efficace de la flotte sur site.
« Depuis plus de dix ans, Eitan Medical a développé des solutions de perfusion innovantes, prêtes pour l'avenir. Recevoir l'autorisation MDR était une priorité essentielle afin de nous assurer que nous continuons d' être un partenaire fiable pour nos clients Sapphire™ dans les hôpitaux, les centres de soins ambulatoires, les soins à domicile et les milieux pré-hospitaliers », a déclaré Roger Massengale, directeur commercial de la division « Medication Delivery Solutions » chez Eitan Medical. « L'obtention de l'autorisation MDR n'était pas seulement nécessaire d'un point de vue réglementaire, mais démontre une fois de plus la sécurité de nos produits. Les cliniciens sont sûrs de fournir les meilleurs soins à leurs patients avec nos solutions de perfusion. »
Le MDR est une extension de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui met l'accent sur la transparence, la sécurité des patients et la surveillance post-commercialisation. Après mai 2021, les dispositifs médicaux, y compris les pompes à perfusion, les accessoires et les tubulures d'administration, qui ne sont pas approuvés par le MDR, peuvent continuer à être vendus jusqu'en 2024, après quoi ils devront être retirés du marché.
À propos d'Eitan Medical
Eitan Medical réimagine l'administration des médicaments, avec des innovations fiables qui placent les patients au centre des soins, rendant l'administration des médicaments plus facile et plus sûre que jamais. La sécurité des patients et les soins ne sont qu'un point de départ, car Eitan Medical va au-delà en fournissant des solutions de perfusion et d'administration de médicaments connectées et intuitives, conçues pour améliorer la qualité de vie des patients et des cliniciens dans tout le continuum des soins, y compris dans les environnements hospitaliers, ambulatoires et à domicile. Depuis plus de dix ans, Eitan Medical fournit des solutions sûres, intuitives et flexibles qui répondent aux besoins évolutifs en matière d'administration de médicaments. Les lignes de produits d'Eitan Medical comprennent la plate-forme de perfusion Sapphire™ qui fournit des systèmes de thérapie par perfusion connectés dans les hôpitaux et les établissements ambulatoires ; la plate-forme de délivrance de médicaments portables Sorrel™**, l'injecteur sur le corps centré sur le patient pour la délivrance de traitements biologiques ; et Avoset™, les systèmes de perfusion connectés pour le marché des soins à domicile***.
Pour en savoir plus, consultez le site : https://eitanmedical.com.
* Q Core Medical Ltd est le fabricant légal de la pompe à perfusion Sapphire™.
**Sorrel Medical Ltd est le fabricant légal de la plate-forme de délivrance de médicaments portables Sorrel™ (dispositif expérimental de la FDA).
***Les appareils Avoset™ sont en cours de développement.
Eitan Medical, Sapphire, Avoset et Sorrel sont des marques commerciales ou des marques déposées d'Eitan Medical.
Contact pour les médias :
Nicole Kaufman Grubner
Partenaires finlandais pour Eitan Medical
+1-929-222-8011
[email protected]
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