SoniVie annonce des avancées dans son programme de dénervation rénale : résultats de l'étude pilote REDUCED-1, résultats de l'accès radial pour la première fois chez l'homme et approbation de l'étude mondiale THRIVE par la FDA.
SoniVie annonce les résultats de l'étude pilote RDN, le premier traitement chez l'homme par un accès radial et l'approbation IDE par la FDA, lançant l'étude mondiale THRIVE aux États-Unis, en Europe et en Israël.
TEL AVIV, Israël, 25 juillet 2024 /PRNewswire/ -- SoniVie, qui a développé un nouveau système thérapeutique intra-vasculaire à ultrasons (TIVUS™) pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a présenté le 15 mai, 2024 à la conférence EuroPCR (Paris, France) les résultats de son étude pilote REDUCED-1 sur la dénervation rénale, ainsi qu'une présentation de cas du premier traitement chez l'homme avec le cathéter d'accès radial TIVUS™.
Le Dr James Zidar (Université de Caroline du Nord, NC) a présenté les données d'efficacité primaire à 3 mois de l'étude pilote REDUCED-1 (N=40 patients, 25 aux Etats-Unis et 15 en Israël) : une réduction moyenne de -12,0 mmHg de la pression artérielle systolique en ambulatoire de jour (PAS) a été obtenue à trois mois, 78,4 % des patients ayant répondu au traitement (réduction de ≥5 mm de la PAS de jour). La réduction moyenne de la PAS de jour à 3 mois des patients répondeurs était de -16,2 mmHg. Aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été signalé lors de l'analyse du critère d'évaluation primaire de la sécurité à un mois, et les données d'efficacité sont maintenues après 6 mois de suivi.
"Il s'agit du premier dispositif RDN sans contact avec la paroi de l'artère rénale, ce qui est unique car les autres technologies RDN à ce jour nécessitent un contact", a commenté le panel d'experts en dénervation rénale de la conférence EuroPCR.
Le professeur Michael Jonas (Kaplan, Israël) a présenté le cathéter 4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS™ comme la dernière évolution des technologies RDN et a présenté le premier cas clinique humain réalisé.
Plus récemment, le 17 juillet, 2024, la FDA a approuvé l'étude THRIVE, une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par une procédure simulée (sham), conçue pour démontrer l'efficacité additive et la sécurité du système TIVUS™ chez les sujets hypertendus. Les patients ne recevront pas de médicaments antihypertenseurs pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure RDN/Sham et 2 mois après la procédure. Deux mois après l'intervention, les patients dont l'hypertension n'est pas contrôlée seront remis sous traitement antihypertenseur selon un protocole d'escalade médicamenteuse. La levée de l'aveugle sera effectuée à 6 mois. Les patients du groupe sham non contrôlés pourront recevoir la procédure TIVUS™ à 6 mois. L'étude THRIVE est dirigée par un comité de pilotage mondial composé du Dr Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center, New York City, NY), du Dr Michel Azizi (Hôpital George Pompidou, Paris, France) et du Dr Felix Mahfoud (Université de Bâle, Bâle, Suisse).
" Les équipes des opérations cliniques de SoniVie aux États-Unis, en Europe et en Israël soutiennent désormais les sites, les médecins et les patients participant à l'étude pivotale mondiale THRIVE. Nous anticipons le recrutement des premiers patients au quatrième trimestre 2024 ", déclare Tomaso Zambelli, directeur général de SoniVie.
La dénervation rénale avec TIVUS™ est une procédure mini-invasive utilisant un cathéter délivrant une énergie ultrasonore non focalisée à haute fréquence. Le cathéter ne s'ancre pas à la paroi du vaisseau et le traitement permet l'ablation des nerfs dans le tissu environnant situé le long des artères rénales, réduisant ainsi l'activité sympathique, ce qui abaisse la pression artérielle.
À propos de SoniVie
SoniVie est une société de dispositifs médicaux qui développe le système TIVUS™ , la seule technologie de dénervation de plate-forme avec des programmes de développement actifs dans trois domaines thérapeutiques : la dénervation de l'artère rénale pour l'hypertension résistante, la dénervation de l'artère pulmonaire pour l'hypertension pulmonaire et la dénervation totale du poumon pour la maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchite chronique. Ces maladies touchent des millions de patients dans le monde.
Les bureaux de l'entreprise sont situés à Rehovot, en Israël, et à Minneapolis, MN, aux États-Unis.
Personne de contact :
Tomaso Zambelli
PDG, Sonivie
[email protected]
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