OBI Pharma a obtenu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA pour OBI-3424 dans le cadre du traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
C'est la première désignation de médicament orphelin pour OBI-3424, un nouveau traitement pionnier ciblé pour les tumeurs solides exprimant l'enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3)
TAIPEI, Taiwan, 9 juillet 2018 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., une société biopharmaceutique taïwanaise (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à OBI-3424 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). OBI-3424 est un agent thérapeutique anticancéreux alkylant de l'ADN, de premier plan, qui cible l'aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3) surexprimé dans les cancers.
Une étude de phase 1 et 2 portant sur OBI-3424 et menée auprès de patients atteints de tumeurs solides, dont le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), a commencé à inscrire des patients à l'université du Texas M.D. Anderson Cancer Center.
Amy Huang, directrice générale d'OBI Pharma, a souligné : « La désignation de médicament orphelin pour OBI-3424 accordée par la FDA est une étape importante dans le développement de ce candidat-médicament. OBI-3424 est destiné à traiter une forme dévastatrice de cancer du foie qui a des options thérapeutiques limitées. Nous sommes ravis que la FDA ait reconnu le besoin de développer de nouveaux agents thérapeutiques ciblés tels qu'OBI-3424 dans la lutte contre cette maladie ».
À propos du cancer hépatocellulaire (CHC)
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une forme de cancer du foie associée à divers stades de croissance maligne du foie. C'est le sixième cancer le plus fréquent au monde, mais il est rare aux États-Unis où il a une prévalence de 61 483 cas en 2018. Le CHC est considéré comme un cancer mortel, avec un taux de survie d'environ 12,2 % à cinq ans, et la troisième cause majeure de décès liés au cancer dans le monde. Bien que la plupart des cancers du foie soient évitables, l'incidence du CHC a récemment augmenté aux États-Unis, peut-être en raison de la prévalence de facteurs de risque communs comme les maladies chroniques du foie, les infections virales du foie comme l'hépatite et la cirrhose. Les patients atteints de CHC courent également un risque élevé de développer une résistance aux traitements de qualité de soins (SoC selon l'anglais), ce qui crée un besoin de traitement alternatif.
À propos de la désignation de médicament orphelin (DMO)
La désignation de médicament orphelin procure à OBI Pharma des avantages potentiels, notamment l'exclusivité du marché lors de l'approbation réglementaire si elle est reçue, l'exemption des frais de demande auprès de la FDA et des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés. Le Bureau des médicaments orphelins créé au sein de la FDA accorde le statut d'orphelin pour soutenir le développement de médicaments répondant à des maladies rares ou des affections rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
À propos d'OBI-3424
OBI-3424 est un nouveau promédicament pionnier à petites molécules qui cible sélectivement les cancers surexprimant l'enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3) et libère sélectivement un puissant agent alkylant de l'ADN en présence de l'enzyme AKR1C3. Ce mode d'activation sélective distingue OBI-3424 des agents alkylants traditionnels, tels que la cyclophosphamide et l'ifosfamide, qui ne sont pas sélectifs.
La surexpression d'AKR1C3 a été documentée dans un certain nombre de cancers résistants au traitement et difficiles à traiter, notamment les carcinomes hépatocellulaires (CHC), le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T). AKR1C3 est fortement exprimé dans un total de 15 tumeurs solides et liquides.
OBI Pharma détient les droits mondiaux pour OBI-3424 à l'exception des pays suivants, où les droits sont détenus par Ascenta Pharma : Chine, Hong Kong, Macao, Taiwan, Japon, Corée du Sud, Singapour, Malaisie, Thaïlande, Turquie et Inde.
À propos d'OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Taiwan, qui a été fondée en 2002. Elle s'est fixé pour mission de développer et de mettre sous licence de nouveaux agents thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits contre des cibles cancéreuses telles que la série Globo (dont Globo H), AKR1C3 et d'autres cibles prometteuses.
Le nouveau portefeuille d'immuno-oncologie de la société, pionnier de sa catégorie, par rapport à la série Globo, comprend : Adagloxad Simolenin (anciennement OBI-822), un vaccin d'immunothérapie active de la série Globo ; OBI-888 (Globo H mAb) et OBI-999 (Globo H ADC). Le nouveau traitement ciblé de pointe basé sur AKR1C3 de la société est OBI-3424 (promédicament à petites molécules) qui libère sélectivement un puissant agent alkylant de l'ADN en présence de l'enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3). Vous en saurez plus en cliquant sur www.obipharma.com.
Énoncés prospectifs
Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur de prochains essais cliniques, sur les résultats et le calendrier de ces essais. De tels facteurs de risques sont identifiés et exposés de temps à autre dans les rapports et les présentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma dépose auprès du Taiwan Securities and Future Bureau.
CONTACT AVEC L'ENTREPRISE :
Gus Adapon
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
[email protected]
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