Hanmi Pharmaceutical découvre un nouveau potentiel d'innovation pour « l'efpeglenatide »
Un essai de phase 3 à grande échelle montre une réduction significative du risque de maladies cardiovasculaires et rénales
Première révélation publique des résultats de l'étude mondiale de phase 3 à grande échelle menée par Sanofi sur l'efpeglenatide
Hanmi vise à réaliser de nouvelles innovations en matière de produits biologiques
SÉOUL, Corée du Sud, 30 juin 2021 /PRNewswire/ -- Hanmi Pharmaceutical (ci-après Hanmi) a récemment annoncé que son nouveau médicament biologique à action prolongée contre le diabète, l'efpeglenatide, s'est avéré réduire de manière significative l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des néphropathies dans les résultats de son essai clinique mondial à grande échelle comptant plus de 4 000 patients.
Selon Hanmi, Sanofi a présenté les résultats de l'essai clinique cardiovasculaire mondial à grande échelle (AMPLITUDE-O) lors de la « session indépendante sur l'efpeglenatide », qui s'est tenue lors des sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA) le 29 juin. Au cours de cette session de deux heures, le Dr Hertzel Gerstein et sept autres chercheurs ont présenté respectivement huit sujets différents concernant les résultats d'AMPLITUDE-O.
L'essai clinique de phase 3 AMPLITUDE-O a inclus 4 076 patients atteints de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire dans 344 régions de 28 pays. Dans le cadre de cet essai, 4 mg ou 6 mg d'efpeglenatide ou un placebo ont été administrés aux patients toutes les semaines.
D'après les résultats, le risque de maladies cardiovasculaires et rénales était significativement réduit chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu les doses de 4 mg et 6 mg d'efpeglenatide. Par rapport au groupe placebo, le taux d'incidence des principales maladies cardiovasculaires était de 27 % [HR : Hazard Ratio 0,73, intervalle de confiance à 95 % (IC : intervalle de confiance 0,58 - 0,92)] et un taux d'incidence des maladies rénales de 32 % (HR 0,68, IC à 95 % 0,57 - 0,79) dans le groupe efpeglenatide, démontrant ainsi statistiquement que le médicament réduit significativement l'incidence de ces maladies.
Naveed Sattar (Université de Glasgow, MD, Ph.D.) a déclaré : « L'essai Amplitude-O montre que l'efpeglenatide réduit en toute sécurité les principales conséquences cardiovasculaires et rénales chez les personnes diabétiques de type 2 à faible et à haut risque, tout en abaissant la glycémie, la pression artérielle et le poids »
Seungjae Baek (MD, Ph.D.), médecin-chef chez Hanmi, a souligné les incidences prometteuses des résultats de cette étude. Baek a déclaré : « J'aime à penser que l'efpeglenatide nous a donné une nouvelle opportunité d'innover par d'autres moyens. Nous concentrons nos capacités sur le développement et la réalisation du potentiel de l'efpeglenatide, dont l'efficacité a été démontrée par des essais cliniques mondiaux de phase 3 menés à grande échelle. »
L'efpeglenatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 administré une fois par semaine, qui a été développé par Hanmi pour le traitement du diabète sucré et dont la licence a été accordée à Sanofi en 2015. L'année dernière, Sanofi a rendu les droits de l'efpeglenatide en raison de modifications effectuées dans la stratégie commerciale de la société. En tant que tels, les droits appartiennent actuellement à Hanmi.
Lors de la réunion de l'ADA de cette année, Hanmi a également présenté les résultats d'une autre étude portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'efpeglenatide chez les patients atteints de diabète de type 2. Le Dr Juan Frias, chercheur principal, a présenté les résultats de cette étude, qui a fait l'objet d'un autre essai clinique mondial de phase 3 (AMPLITUDE-M) auprès de 406 patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie ne pouvait être contrôlée par le régime alimentaire et l'exercice physique.
Cette étude a été menée en double aveugle pendant 56 semaines, le groupe efpeglenatide étant divisé en trois sous-groupes selon le dosage (2 mg, 4 mg et 6 mg). Le critère d'évaluation principal de l'essai était le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la 30ème semaine. À la 56ème semaine de l'essai, les taux d'HbA1c, la perte de poids et l'innocuité de l'efpeglenatide ont été comparés, respectivement, à ceux du groupe placebo.
Les résultats de l'étude ont confirmé un excellent contrôle de la glycémie et une perte de poids lorsque l'efpeglenatide a été administré à des patients atteints de diabète de type 2, et les effets du traitement ont été maintenus pendant une période prolongée. À 30 semaines de traitement, les patients de tous les groupes traités par efpeglenatide ont montré une amélioration statistiquement significative des taux d'HbA1c par rapport à ceux du groupe placebo. Le groupe de patients ayant reçu une dose de 4 mg et 6 mg ont également montré une perte de poids significative. Les effets positifs du traitement, tels que la prise en charge de la glycémie et la perte de poids, sont restés stables pendant 56 semaines. Les effets secondaires recensés parmi les participants comprenaient diarrhées et nausées légères à modérées.
En outre, lors de la réunion de l'ADA, Hanmi a annoncé les résultats de quatre études précliniques, dont son étude sur l'analogue du glucagonLAPS, un analogue peptidique de type glucagon à action prolongée. Hanmi prévoit de partager les principales annonces de l'ADA sur son site web.
Se Chang Kwon, président et directeur général de Hanmi Pharmaceutical, a déclaré : « Étant donné que les médicaments actuellement vendus sur le marché mondial pour les maladies métaboliques présentent souvent un risque de maladie cardiovasculaire à la suite d'observations à long terme, la sécurité cardiovasculaire est primordiale pour renforcer la compétitivité mondiale d'un médicament donné. Grâce à la démonstration de l'innocuité de l'efpeglenatide concernant le risque de maladie cardiovasculaire, comme l'a montré cet essai clinique à grande échelle, nous avons trouvé de nouvelles opportunités commerciales pour l'innovation. »
Les résultats cliniques de l'efpeglenatide ont été publiés dans une grande revue internationale, le New England Journal of Medicine (NEJM).
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