Zweiter COVID-19-Kandidat von RedHill Biopharma, RHB-107, von der FDA für Phase-2/3-Studie bei symptomatischer COVID-19-Erkrankung zugelassen

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Die FDA genehmigte den IND-Antrag für die Phase-2/3-Studie mit RedHills zweitem neuen COVID-19-Kandidaten RHB-107 (Upamostat), einem oral verabreichten neuen Serin-Protease-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler und potenzieller gewebsschützender Wirkung

Die Phase-2/3-Studie soll die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19-Krankheit - der überwiegenden Mehrheit der behandelten Patienten - evaluieren.

RHB-107 hat eine starke Hemmung der viralen Replikation von SARS-CoV-2 in einem menschlichen Bronchialzellmodell gezeigt und zielt auf eine Wirtszellkomponente ab, die an der viralen Replikation beteiligt ist, wodurch das Resistenzpotenzial aufgrund von Virusmutationen minimiert wird

Parallel dazu treibt RedHill sein Entwicklungsprogramm mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie zügig voran; die Phase-2-Studie in den USA ist vollständig rekrutiert, wobei die ersten Daten innerhalb weniger Wochen erwartet werden, und eine globale Phase-2/3-Studie, an der mehr als 50 % der Patienten teilnehmen, wobei die ersten Daten im ersten Quartal 2011 erwartet werden, um potenzielle Anwendungen in der Notfallmedizin zu unterstützen.

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 19. November 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für eine Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat)[1] bei Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, genehmigt hat.

„Dies ist ein bedeutender Meilenstein in unseren Bemühungen zur Bekämpfung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Die Möglichkeit, Patienten früher im Verlauf der COVID-19-Krankheit mit einer oralen Therapie zu behandeln, die eine Behandlung außerhalb des Krankenhauses ermöglicht, ist von entscheidender Bedeutung angesichts des großen Anteils von Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber immer noch ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben", sagte Dr. Terry F. Plasse, Medizinischer Direktor bei RedHill. „Mit RHB-107 und Opaganib[2] verfügt RedHill über zwei neuartige orale therapeutische Kandidaten im Spätstadium, die das Potenzial haben, die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit zu verringern. Beide zielen auf Komponenten der Wirtszelle ab, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund des Auftretens von Virusmutationen möglicherweise minimiert wird."

RHB-107 ist ein firmeneigener, erstmals oral verabreichter potenter Inhibitor mehrerer Serinproteasen mit nachgewiesener antiviraler und potenzieller gewebsschützender Wirkung. Diese kombinierte antivirale und potentiell gewebeschützende Wirkung macht es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Evaluierung als Behandlung der COVID-19-Krankheit. RHB-107 hat in einem In-vitro-Modell menschlicher Bronchialzellen eine starke Hemmung der viralen Replikation von SARS-CoV-2 gezeigt und sein Sicherheitsprofil konnte bei etwa 200 Personen nachgewiesen werden, darunter auch in Phase-2-Studien in onkologischen Indikationen. RedHill lizenzierte RHB-107 (ehemals Mesupron) von Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA, ehemals Wilex AG).

Es wird erwartet, dass Anfang nächsten Jahres mit der Rekrutierung der Patienten für die randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Parallelgruppenstudie begonnen wird. In der Studie sollen Patienten mit symptomatischem, diagnostisch bestätigtem COVID-19 aufgenommen werden, die keine stationäre Behandlung benötigen. RHB-107 wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei die Patienten acht Wochen lang ab der ersten Verabreichung nachbeobachtet werden. Die primären Endpunkte werden die Zeit bis zur Genesung von der symptomatischen Erkrankung im Vergleich zum Placebo sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RHB-107 sein. Mehrere sekundäre und exploratorische Endpunkte werden ebenfalls bewertet.

Das fortgeschrittene Entwicklungsprogramm für den anderen COVID-19-Kandidaten von RedHill, Opaganib, bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie umfasst_ Die US-amerikanische Phase-2-Studie (NCT04414618) ist jetzt vollständig rekrutiert und wird voraussichtlich in den kommenden Wochen Topline-Daten liefern. Die globale Phase-2/3-Studie (NCT04467840) ist nun zu mehr als 50 % rekrutiert und auf dem besten Weg, im ersten Quartal 2021 bis zu 270 Patienten zu rekrutieren und Topline-Daten zur Unterstützung möglicher Anwendungen in der Notfallmedizin zu liefern. Bei beiden Studien handelt es sich um randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, plazebokontrollierte Studien mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, bei denen ein Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erforderlich ist.

Informationen zu RHB-107 (Upamostat)

RHB-107 ist ein firmeneigener, erstmals oral verabreichter potenter Inhibitor mehrerer Serinproteasen mit nachgewiesener antiviraler und potenzieller gewebsschützender Wirkung. Diese kombinierte antivirale und potentiell gewebsschützende Wirkung macht es zu einem starken Kandidaten für die Bewertung als Behandlung der COVID-19-Krankheit. Darüber hinaus hat RHB-107 das Potenzial, gegen Krebs, entzündliche Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt zu werden. RHB-107 hat mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien durchlaufen und sein klinisches Sicherheitsprofil wurde bei etwa 200 Patienten nachgewiesen. RedHill erwarb von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (ehemals WILEX AG) die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107 mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao für alle Indikationen.

Informationen zu RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^®  gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen mit nicht krebsbedingten Schmerzen^[3], Talicia® zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektionen bei Erwachsenen^[4] und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen^[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill in der Spätphase der klinischen Prüfung gehören: (i) RHB-204, mit einer geplanten Phase-3-Studie für nichttuberkulöse Lungenmykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva^®), ein selektiver SK2-Inhibitor der ersten Klasse, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden Phase-2/3-Programm für COVID-19 und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; (v) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor der Phase 2, ein First-in-Class-Serin-Inhibitor, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und auch für COVID-19 geprüft wird; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

 Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solchen Aussagen können die Wörter „beabsichtigt", „kann", „wird", „plant", „erwartet", „antizipiert", „projiziert", „prognostiziert", „schätzt", „zielt", „glaubt", „hofft", „potenziell" oder ähnliche Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und nicht vorhergesagt oder quantifiziert werden können, so dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen können. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören, ohne Einschränkung, das Risiko, dass sich die Rekrutierung für die Phase-2/3-Studie des Unternehmens zur Evaluierung von RHB-107 bei Patienten mit symptomatischem COVID-19 verzögert, das Risiko, dass das Phase-2/3-Entwicklungsprogramm des Unternehmens zur Evaluierung von Opaganib nicht erfolgreich sein wird und dass die Daten aus dieser klinischen Studie verzögert werden, wenn überhaupt; das Risiko einer Verzögerung beim Erhalt von Daten zur Unterstützung von Notfallanwendungen oder bei der Erstellung solcher Notfallanwendungen, wenn überhaupt; das Risiko, dass die klinische Phase-2-Studie in den USA zur Bewertung von Opaganib nicht erfolgreich sein wird und das Risiko, dass die Daten aus dieser klinischen Studie verzögert werden, wenn überhaupt; das Risiko, dass das Unternehmen die Phase-2/3-Studie für Opaganib in bestimmten Regionen nicht einleitet, diese Studie nicht auf weitere Länder ausdehnt und dass sie nicht erfolgreich sein wird und dass sich die Rekrutierung verzögert; das Risiko, dass andere COVID-19-Patienten, die mit Opaganib behandelt werden, keine klinische Besserung zeigen; die Entwicklungsrisiken von Entdeckungsbemühungen im Frühstadium einer Krankheit, die noch wenig verstanden wird, einschließlich der Schwierigkeit, die Wirksamkeit von Opaganib für die Behandlung von COVID-19 zu beurteilen, wenn überhaupt; den intensiven Wettbewerb durch andere Unternehmen, die potenzielle Behandlungen und Impfstoffe für COVID-19 entwickeln; die Auswirkungen eines potenziellen Auftretens von Patienten, die unter schweren Nebenwirkungen leiden, wenn Opaganib im Rahmen von „Compassionate Use"-Programmen eingesetzt wird, sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit (i) dem Beginn, dem Zeitplan, dem Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, Herstellung, präklinischen Studien, klinischen Studien und anderen Bemühungen zur Entwicklung therapeutischer Kandidaten sowie dem Zeitpunkt der Markteinführung seiner kommerziellen Produkte und solcher, die es in Zukunft erwerben oder entwickeln könnte; (ii) die Fähigkeit des Unternehmens, seine therapeutischen Kandidaten in klinische Studien voranzubringen oder seine vorklinischen Studien oder klinischen Studien erfolgreich abzuschließen; (iii) den Umfang und die Anzahl und die Art der zusätzlichen Studien, die das Unternehmen möglicherweise durchführen muss, und den Erhalt von behördlichen Genehmigungen für seine therapeutischen Kandidaten sowie den Zeitplan für andere behördliche Einreichungen, Genehmigungen und Rückmeldungen; (iv) die Herstellung, klinische Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und von Talicia^®; (v) die Fähigkeit des Unternehmens, Movantik^®, Talicia^® und Aemcolo^® erfolgreich zu vermarkten und zu fördern; (vi) die Fähigkeit des Unternehmens, Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) die Fähigkeit des Unternehmens, Produkte zu erwerben, die für die Vermarktung in den USA zugelassen sind. S. (viii) die Interpretation der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Kandidaten des Konzerns und der Ergebnisse, die mit seinen therapeutischen Kandidaten in der Forschung, in vorklinischen Studien oder klinischen Versuchen erzielt wurden; (ix) die Umsetzung des Geschäftsmodells des Konzerns, der strategischen Pläne für seine geschäftlichen und therapeutischen Kandidaten; (x) den Schutzbereich, den der Konzern für geistige Eigentumsrechte für seine therapeutischen Kandidaten und kommerziellen Produkte einrichten und aufrechterhalten kann, sowie seine Fähigkeit, sein Geschäft zu betreiben, ohne die geistigen Eigentumsrechte anderer zu verletzen; (xi) Parteien, von denen das Unternehmen sein geistiges Eigentum lizenziert, wenn sie ihren Verpflichtungen gegenüber dem Unternehmen nicht nachkommen; (xii) Schätzungen der Ausgaben des Unternehmens, der zukünftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zusätzlicher Finanzierung; (xiii) die Auswirkungen von Patienten, die unter Nebenwirkungen leiden, wenn sie Prüfmedikamente im Rahmen des „Expanded Access"-Programms des Unternehmens verwenden; und (xiv) die Konkurrenz durch andere Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche des Unternehmens. Detailliertere Informationen über das Unternehmen und die Risikofaktoren, die die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, sind in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) dargelegt, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 4. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsorientierten Aussagen in dieser Pressemitteilung wurden zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung getroffen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, schriftliche oder mündliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde.

[1] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament, das nicht für den kommerziellen Vertrieb verfügbar ist.

[2] Opaganib ist ein neues Medikament für Forschungszwecke, das nicht für den kommerziellen Vertrieb verfügbar ist

[3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik^® (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com. 

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia^® (Omeprazolmagnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.    

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo^® (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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