Seegene erhält die IVDR-Zertifizierung für 30 diagnostische Assays

• Seegene zertifiziert diagnostische Assays für Verdauungs-, Atemwegs- und Frauenkrankheiten, sowie für das humane Papillomvirus IVDR-konform
• Die neue IVDR-Verordnung setzt verbesserte Standards, um ein höheres Maß an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten

SEOUL, 5. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Seegene Inc. (KQ096530), ein führendes südkoreanisches Unternehmen, im Bereich der molekularen PCR-Diagnostik, gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union für 30 diagnostische Assays gemäß der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat.

Die Zertifizierung umfasst Tests für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten, darunter acht für gastrointestinale Infektionen (GI), sieben für Frauenkrankheiten, fünf für Atemwegserkrankungen, vier für Tuberkulose, drei für Meningitis, zwei für humane Papillomaviren (HPV) und einen für Antibiotikaresistenzen.

Die IVDR wurde eingeführt, um die Qualitätsstandards in der EU zu erhöhen und sicherzustellen, dass die bestehenden europäischen In-vitro-Diagnostika sicher sind. Seegene hat auf die regulatorischen Änderungen reagiert und die obligatorische Zertifizierung in Angriff genommen. Alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika, wie z. B. diagnostische PCR-Assays, müssen eine IVDR-Zertifizierung erhalten, bevor diese Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen.

Die neue Verordnung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen. Die Hersteller müssen die neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Nutzen und die Leistungsbewertung für alle Medizinprodukte erfüllen.