RedHill Biopharma erhält von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den Fast-Track-Status für RHB-204 bei einer Erkrankung mit NTM

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TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 7. Januar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder „das Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Fast-Track-Status für die Entwicklung als oral verabreichte Erstlinien-Monotherapie bei einer pulmonalen Erkrankung mit NTM (nicht-tuberkulöse Mykobakterien) erhalten hat. Diese wird durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht und gilt als eine seltene Erkrankung, für die es derzeit keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie gibt.

Der Fast-Track-Status der FDA soll dazu beitragen, die Entwicklung und Prüfung neuartiger Therapien für schwerwiegende Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, voranzutreiben - mit dem Ziel, wichtige neue Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Mit dem Fast-Track-Status hat RedHill Zugang zu einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA, um das Entwicklungsprogramm für RHB-204 zu beschleunigen, sowie zu einer kontinuierlichen Prüfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA). Da RHB-204 bereits den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten hat, hat es auch Anspruch auf ein NDA Priority Review und eine beschleunigte Zulassung.

RHB-204 erhielt vor kurzem auch den Orphan Drug-Status, der die US-Marktexklusivität für RHB-204 nach der FDA-Zulassung auf insgesamt 12 Jahre verlängert.

RedHill hat vor kurzem eine Phase-3-Studie begonnen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-204 als Erstlinienbehandlung für pulmonale NTM-Erkrankungen untersucht und an bis zu 40 Standorten in den USA durchgeführt werden soll.

„Angesichts der dringenden Notwendigkeit, die therapeutischen Optionen für Patienten mit NTM-Erkrankungen zu verbessern, begrüßen wir diesen Fast-Track-Status und die damit verbundene regulatorische Unterstützung, um das laufende Phase-3-Entwicklungsprogramm für RHB-204 und alle nachfolgenden potenziellen Zulassungen zu beschleunigen", sagte Patricia Anderson, Senior Vice President of Regulatory Affairs von RedHill. „NTM-Erkrankungen sind glücklicherweise selten, aber ihre Prävalenz nimmt in vielen Gebieten der Welt zu. Es handelt sich um eine bekanntermaßen schwer zu behandelnde Krankheit, die, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zu Vernarbung und Fibrose in der Lunge führen kann - und damit potenziell zu Atemversagen. Bei vielen Patienten versagen die derzeitigen Therapien, und mehr als die Hälfte wird nach Abschluss der Behandlung entweder wieder erkranken oder eine neue Infektion bekommen^[1],[2]."

RHB-204 kann im Rahmen der erweiterten Zugangsrichtlinie von RedHill verwendet werden - weitere Details dazu finden Sie hier: https://www.redhillbio.com/expandedaccess. Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zur Erkrankung an nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge 

Die pulmonale Erkrankung durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) ist eine chronische und schwächende Lungenerkrankung, die durch allgegenwärtige Umweltbakterien verursacht wird, die im Boden sowie in natürlichen und künstlichen Wassersystemen vorkommen. Zu den häufigsten NTM-Symptomen gehören Fieber, Gewichtsverlust, Brustschmerzen und Blut im Sputum^[3]. Die pulmonale NTM-Erkrankung kann zu wiederkehrenden Fällen von Bronchitis und Lungenentzündung führen und in einigen Fällen zu Atemversagen führen^[4]. Obwohl selten, nehmen Inzidenz und Prävalenz von pulmonalen NTM-Erkrankungen in vielen Gebieten der Welt zu^[5]. Im Jahr 2017 gab es in den USA schätzungsweise 110.000 Patienten mit pulmonaler NTM-Erkrankung, wobei das Marktpotenzial in den USA auf über 500 Millionen US-Dollar geschätzt wird^[6]. Pulmonale Manifestationen machen 80-90 % aller NTM-assoziierten Erkrankungen aus^[7], und etwa 80 % der pulmonalen NTM-Erkrankungen werden durch den Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht^[8].

Informationen zu RHB-204 

RHB-204 ist eine firmeneigene, fest dosierte orale Kapsel, die eine Kombination aus Clarithromycin, Rifabutin und Clofazimin enthält und für die Behandlung von pulmonalen NTM-Erkrankungen, verursacht durch Mycobacterium avium Complex (MAC), entwickelt wurde. Zusätzlich zum Fast-Track-Status der FDA erhielt RHB-204 den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung von NTM-Erkrankungen und den QIDP-Status gemäß dem Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act), wodurch sich die US-Marktexklusivität für RHB-204 auf eine potenzielle Gesamtzeit von 12 Jahren verlängert, die zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung gewährt wird. RHB-204 ist außerdem durch US-Patente geschützt, die den Patentschutz bis 2029 verlängern, sowie durch eine anhängige US-Patentanmeldung, die, wenn sie genehmigt wird, den Patentschutz für RHB-204 bis 2041 verlängern könnte.

Informationen zu RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen^[9], Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen^[10] und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen^[11]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie für nichttuberkulöse Lungenmykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®), ein selektiver SK2-Inhibitor der ersten Klasse, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden Phase-2/3-Programm für COVID-19 und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; (v) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor der Phase 2 mit einer geplanten Phase 2/3-Studie bei symptomatischem COVID-19, die auf mehrere andere Krebsarten und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

Referenzen:

^[1] Henkle E, et al. Patient-Centered Research Priorities for Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria (NTM) Infection. An NTM Research Consortium Workshop Report Annals of the American Thoracic Society 2016; S379-84.

^[2] Daley CL, et al. Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease: An Official ATS/ERS/ESCMID/IDSA Clinical Practice Guideline: Executive Summary. Clinical Infectious Diseases. Ciaa241, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa241.

^[3] Kim RD, et al. Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease. Prospective Study of a Distinct Preexisting Syndrome Am J Respir Crit Care Med. 2008; 178(10):1066–74.

^[4] The American Lung Association, 2020.

^[5] Henkle E, et al. Population-based Incidence of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease in Oregon 2007 to 2012 Annals of the American Thoracic Society. 2015; 12(5):642-7.

^[6] Foster|Rosenblatt, 2017.

^[7] Griffith DE, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(4):367-416.

^[8] Prevots DR et al. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182:970-76; Winthrop KL, et al. Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease prevalence and clinical features: an emerging public health disease. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182: 977-82

^[9] Full prescribing information for Movantik^® (naloxegol) is available at: www.Movantik.com. 

^[10] Full prescribing information for Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.    

^[11] Full prescribing information for Aemcolo^® (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com. 

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