OBI Pharma erhält von FDA Orphan-Drug-Status für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) OBI-999 zur gezielten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Erste Vergabe von Orphan-Drug-Status für OBI-999, ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das erste seiner Klasse, mit dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen, das in zahlreichen Tumortypen zu finden ist
TAIPEI, Taiwan, 26. Dezember 2019 /PRNewswire/ -- OBI Pharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174), hat heute bekannt gegeben, dass die US Gesundheitsbehörde FDA OBI-999 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs den Status als „Orphan Drug" zuerkannt hat. OBI-999 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das erste seiner Klasse, mit dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen.
Eine klinische Studie der Phase 1/2 von OBI-999 am Anderson Cancer Center der University of Texas M.D. hat mit der Aufnahme von Patienten begonnen. Hauptprüfarzt ist Dr. Apostolia M. Tsimberidou. Die Patienten haben örtlich fortgeschrittene oder metastatisierende, solide Tumoren, darunter an Bauchspeicheldrüse, Magen, Kolorektum und Speiseröhre (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04084366). Ziel der Studie ist die Bestätigung des Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsprofils von OBI-999 in diesen Patientengruppen.
Tillman Pearce, MD, CMO, OBI Pharma sagte dazu: „Wir sind höchst erfreut über den potenziellen Wert von OBI-999 für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs angesichts der hohen Potenz, die wir bei der Nutzung von OBI-999 in Bauchspeicheldrüsenkrebs-Xenograft-Modellen beobachtet haben, und weil Bauchspeicheldrüsenkrebs oft eine extrem hohe Überexpression von Globo H zeigt, dem Glycolipid-Ziel von OBI-999. Dazu kam der validierte IHC-Assay zur Anwendung, der für ausgewählte Patienten in Phase 2 dieser ersten klinischen Studie am Menschen verfügbar ist."
Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs entsteht in den exokrinen oder endokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse und wird vermutlich durch Fehlernährung, Rauchen und genetische Faktoren verursacht. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Erkrankung, von der in den USA momentan 69.839 Menschen betroffen sind. Die Überlebensrate nach fünf Jahren beträgt lediglich 8,5 %. Zudem beschränken die Behandlungsmöglichkeiten sich bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium auf chirurgische Entfernung und die Fünf-Jahres-Überlebensrate der Patienten beläuft sich auf lediglich 34,3 %. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs im Anfangsstadium asymptomatisch ist, wird die Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten bis zu einem fortgeschrittenen Stadium nicht diagnostiziert bzw. fehldiagnostiziert. Zu diesem Zeitpunkt sind chirurgische Eingriffe nicht mehr effektiv, wodurch vielen Betroffenen lediglich begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Orphan Drug Designation – ODD)
Durch den Orphan-Drug-Status erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei ggf. erfolgender behördlicher Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der US-Gesundheitsbehörde FDA bewilligt den Status als Orphan Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten oder Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das erste seiner Klasse, mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999 nutzt einen Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung direkt zu den entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. OBI-999 befindet sich derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1/2 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04084366), um seine Sicherheit und Wirksamkeit als AWK-Krebstherapie zu testen. In vorklinischen Xenograft-Tiermodellen bei einer Reihe von Tumortypen (Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen und Brust) hat OBI-999 in unterschiedlichen Dosierungen eine enorme Schrumpfung des Tumors bewirkt. In vorklinischen toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsmarge, die eine weitere klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-999.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebsziele zu entwickeln und zu lizenzieren, wie die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Ziele.
Zum neuartigen Immunonkologie-Portfolio, des ersten seiner Klasse, des Unternehmens gegen Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige Therapie des Unternehmens, die erste ihrer Klasse, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.obipharma.com.
Prognosen
Aussagen in dieser Presseveröffentlichung, die keine vorliegenden Fakten wiedergeben, sind Prognosen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Prognosen sind unter anderem Aussagen über künftige klinische Studien, Ergebnisse und die Zeitplanung solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden bei gegebenen Anlass in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma besprochen, einschließlich der beim Taiwan Securities and Futures Bureau hinterlegten Unterlagen.
FIRMENKONTAKT:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA Inc.
+1 (858) 731-6706
[email protected]
Artikel teilen