HeartStitch® GmbH gibt die Daten von NobleStitch™ EL-Verschluss im Vergleich mit den im New England Journal of Medicine veröffentlichten klinischen PFO-Studien „RESPECT" und „CLOSURE" bekannt

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Die Daten von mehr als 190 Patienten wurden in 10 Zentren in ganz Italien und in einem Zentrum in Schweden von Januar 2016 bis August 2017 gesammelt, an denen 14 interventionelle Kardiologen Eingriffe vornahmen. An diesen Patienten wurden PFO-Verschlüsse in Zusammenhang mit Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, Lungenembolien, Dekompressionserkrankungen und Migräne mit positivem MR+ durchgeführt. Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit dem NobleStitch™ EL-Verschlusssystem behandelt.

Dr. Gaspardone verglich die NobleStitch™ EL-Daten der Verschlussraten und unerwünschten Ereignisse (Komplikationen) mithilfe derselben Kriterien, die in den unlängst veröffentlichten klinischen RESPECT und CLOSURE Studien verwendet und in der neuesten Ausgabe New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Das NobleStitch™ EL wies eine höhere Verschlussrate sowohl im Vergleich mit Gore Helix^® als auch mit AGA Amplatzer™ bei Verschlüssen ohne jegliche residuale Shunt-Rate nach 12 Monaten auf. Des Weiteren führte das NobleStitch™ EL zu keinen Komplikationen, während diese in der RESPECT-Studie 4,2 % und in der CLOSURE Studie 12,8 % erreichten.

Dr. Gaspardone präsentierte ebenfalls einen Vergleich mit der vorherigen PFO -Verschlussstudie CLOSURE 1 sowie mit der PC Studie, wobei die Verschlussrate gegenüber der CLOSURE 1 Studie höher und gegenüber der PC Studie gleich war. Noch wichtiger ist jedoch, dass bei dem NobleStitch™ EL keine Komplikationen auftraten, während die Komplikationsrate der CLOSURE 1 bei 16,9 % und die Komplikationsrate der PC Studie bei 21 % lag.

Dr. Gaspardone erklärte: „Das anfängliche Register umfasste alle behandelten Patienten und schloss die Lernkurvenfälle jedes Zentrum ein. Anders als bei den vorgenannten Studien, in denen schirmbasierte Geräte verwendet wurden und bei denen die Eingriffe vorwiegend von Ärzten mit umfassender, jahrelanger Erfahrung mit den Schirmchen vorgenommen wurden, wurden die Registerdaten von NobleStitch™ EL bei Nutzern erfasst, welche die Eingriffe zum ersten Mal vornahmen. Das NobleStitch™ EL ist ein einfacher, sicherer und wirksamer Weg, die Septumdefekte ohne eine große Metallprothese zu hinterlassen und ohne die bekannten Risiken der Schirmimplantate zu schließen, zu denen Vorhofflimmern, Migration, Erosion, linksventrikuläre Thrombosen und Nickelallergien zählen." Dr. Gaspardone erklärte des Weiteren: „Obwohl wir bereits Erfahrungen mit dieser Technologie in über 300 Fällen sammeln konnten, verbessern wir die Techniken und die Ergebnisse mit jedem neuen Fall und ich erwarte, dass wir die bisher präsentierten Daten noch weiter steigern werden können. Wenn es um ein Mitglied meiner Familie oder um mich selbst oder um alle meine Patienten geht, ist die NobleStitch™ EL-Sutur beim Verschluss von PFO immer die erste Wahl."

Professor Anthony Nobles, Chairman, CEO und Chief Clinical Specialist von HeartStitch^®, kommentierte: „HeartStitch^® konzentriert sich auf chirurgische Suturlösungen für strukturelle Herzfehler, darunter PFO und ASD. Diese Studie ist die erste klinische Serie ihrer Art für eine HeartStitch^® Technologie, die veröffentlichte Daten von konkurrierenden Produkten vergleicht. Dass Dr. Gaspardone, der für seine außerordentlichen wissenschaftlichen klinischen Analysen bekannt ist, diese multizentrischen Daten präsentierte, die beweisen, dass NobleStitch™ EL sichere und wirksame Verschlüsse erreicht, die gleiche oder bessere Verschlussraten erzielen und zu weniger Komplikationen führen, als herkömmliche Schirmgeräte, ist ein wichtiger Meilenstein für HeartStitch^®. Wir bauen die Kundenbasis von HeartStitch^® für das NobleStitch™ EL in ganz Europa und Zentralasien weiter aus. Dies ist für die kommende Produktlinie von HeartStitch^® wichtig, die sich auf Lösungen für Mitralklappen, Trikuspidalklappen, transapikalen Zugang und Verschlusstechnologien konzentriert."

Über PFO-Verschluss
Ein PFO ist ein relativ häufig vorkommender Herzfehler, der aus einem unverschlossenen Tunnel zwischen dem rechten und linken Vorhof des Herzens besteht. Dieser Fehler tritt bei etwa 27 % - 38 % aller Menschen auf. In verschiedenen Fällen stellt dies jedoch kein Problem dar.

Das PFO ist ein Relikt des fetalen Kreislaufes. Wenn sich die Kammern des menschlichen Herzens zu entwickeln beginnen, bildet sich ein Tunnel zwischen dem rechten und dem linken Vorhof, durch den das Blut aus dem venösen direkt in den arteriellen Kreislauf fließt und damit die noch nicht funktionierende fetale Lunge umgeht. Nach der Geburt verändert sich der Druckunterschied zwischen dem rechten und dem linken Vorhof und das Blut fließt in die voll funktionierende Lunge. Aus diesem Grund schließt sich der Tunnel im Laufe der ersten Monate vollständig.

Bei einigen Patienten schließt sich das Foramen ovale jedoch nicht und bleibt „persistent". In Patienten mit persistierendem Foramen ovale (PFO) kann sich der Tunnel bei hohem arteriellem Druck wieder öffnen, wie z. B. bei Husten oder großer Anstrengung.

Ein wichtiges Problem bei PFO ist, dass Blutgerinnsel, ohne durch das Kapillarbett der Lunge gefiltert zu werden, direkt in den arteriellen Blutkreislauf gelangen können. Ein PFO kann es sauerstoffarmem Blut und bestimmten Chemikalien ebenfalls ermöglichen, auf die arterielle Seite zu gelangen. Das Vorhandensein von PFO wird mit verschiedenen klinischen Problemen in Verbindung gebracht, wie Schlaganfällen, Migräne und chronischer Müdigkeit. Es finden Bemühungen statt, um die Verbindung zwischen PFO und Schlaganfällen oder Migräne zu belegen und um Patienten zu identifizieren, denen ein PFO-Verschluss Vorteile bieten könnte.

Über HeartStitch^®
HeartStitch^® Inc. wurde von Prof. Anthony Nobles mit dem Ziel gegründet, seine Technologien im Markt für strukturelle Herzerkrankungen einzusetzen. HeartStitch^® ist auf innovative, suturbasierte Systeme für die Reparatur von strukturellen Herzfehlern und anderen Gefäßstrukturen mithilfe von Suturen aus der Entfernung fokussiert.

HeartStitch^® TA und HeartStitch^® MR sind von der FDA in den Vereinigten Staaten für das Vernähen von Gefäßen zugelassen. HeartStitch^® produziert und vermarktet NobleStitch™ EL unter einer exklusiven Lizenz von Nobles Medical technologies II, Inc. NobleStitch™ EL ist von der FDA in den Vereinigten Staaten für das Vernähen von Gefäßen zugelassen, besitzt die CE-Kennzeichnung für kardiovaskuläres Vernähen und ist in der Europäischen Union sowie in der Republik Kasachstan für den PFO-Verschluss zugelassen.

HeartStitch^® ist ein von HeartStitch^® Inc. eingetragenes Warenzeichen.

HeartStitch^® TA für Nähte am Herzen sowie für transapikalen Zugang und Verschluss
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8348962, 8469975, 8496676 und 8709020.

HeartStitch^® MR für das Vernähen von anatomischen Klappen
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8348962, 8469975, 8496676, 8709020 und 8771296.

NobleStitch™ EL für PFO-Verschluss
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8197510, 8246636, 8348962, 8372089, 8469975, 8496676, 8709020 und 9131938.

Weiterführende Informationen über HeartStitch^® finden Sie unter http://www.heartstitch.com

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Anteilseignervertreter:

USA
Dru Dobbs
T. +1 714 427 6348
F. +1 714 427 6343
[email protected]

In Kasachstan
Kazbek Aubakirov
T. +7 777 5009005
[email protected]

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