Field Medical kündigt First-in-Human-Studien für die bahnbrechende FieldForce™ Ventricular Pulsed Field Ablation-Technologie an
Erstes und einziges Kontaktkraft-Impulsfeld-Ablationssystem (PFA), das die Behandlung von Millionen von Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen verändern soll.
Die vorläufigen Daten der VCAS-Studie werden auf der HRS 2024 in Boston, Massachusetts, vorgestellt.
CARDIFF-BY-THE-SEA, Kalifornien, 9. Mai 2024 /PRNewswire/ -- Field Medical,™ Inc., ein Pionier in der Technologie der gepulsten Herzkatheterablation, gab heute den Beginn der ersten Studie am Menschen für das FieldForce™ Ablationssystem am Na Homolce Hospital in Prag, Tschechische Republik, bekannt. In die Studie zur ventrikulären Katheterablation, VCAS, werden bis zu 60 Patienten an bis zu 5 Standorten weltweit aufgenommen. Die VCAS-Untersuchungsstudie ist ein entscheidender Schritt zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des FieldForce™-Ablationssystems, das speziell entwickelt wurde, um die Grenzen bestehender Pulsfeldablationssysteme (PFA) und Radiofrequenzablationssysteme (RF) zu überwinden, einschließlich eines zeiteffizienteren Behandlungsprotokolls für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Vorläufige Ergebnisse werden am 16. Mai 2024 auf den Heart Rhythm Scientific Sessions in Boston, Massachusetts, vorgestellt.
"Das FieldForce-Ablationssystem ist das erste PFA-System mit Kontaktkraft für die ventrikuläre Ablation und hat sich bereits in den ersten Versuchen als sehr vielversprechend erwiesen", so Vivek Reddy, MD, Direktor der Elektrophysiologie am Mount Sinai Health System. "Dies ist meine erste Erfahrung mit einer Technologie, die eine schnelle und vollständige transmurale linksventrikuläre (LV) Ablation ermöglicht und sehr gezielte Behandlungsoptionen sowie einen effizienten Arbeitsablauf bietet. Obwohl diese Ergebnisse noch recht vorläufig sind, hat dieses System das Potenzial, die Katheterablation komplexer ventrikulärer Arrhythmien zu revolutionieren und möglicherweise den derzeitigen Behandlungsstandard zu übertreffen. Die wissenschaftliche Gemeinschaft wird von den umfassenden Ergebnissen der abgeschlossenen Studie profitieren."
PFA-Adoption und Übergang von atrialen zu ventrikulären Arrhythmien
Dank der Pionierarbeit von Steven Mickelsen, MD, CEO von Field Medical und Gründer von Farapulse, das später von Boston Scientific übernommen wurde, hat PFA die Behandlung von Vorhofflimmern im letzten Jahrzehnt revolutioniert. Seine Entwicklung der PFA-Technologie kennzeichnete einen bedeutenden Wandel in der kardialen Elektrophysiologie, da sie die Sicherheit erhöht und die Behandlungszeiten verkürzt. Diese Innovation setzte einen neuen Standard in der Branche und führte zu einer weit verbreiteten Übernahme und Veränderung der Ablationsverfahren. Mit dem erwiesenen Erfolg von PFA bei atrialen Einstellungen ist Field Medical nun in der Lage, diese Vorteile auch auf ventrikuläre Arrhythmien auszuweiten und damit eine entscheidende Entwicklung bei der Behandlung komplexer ventrikulärer Herzerkrankungen einzuleiten.
Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien
Es wird geschätzt, dass ventrikuläre Arrhythmien über 6 Millionen Patienten in den USA und Europa betreffen. Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardien (VT) und vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), stellen ein erhebliches Risiko dar und führen häufig zum plötzlichen Herztod, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Die derzeitigen Methoden der ventrikulären Katheterablation sind mit langwierigen Verfahren und erheblichen Risiken verbunden, die mit der thermischen Ablation, wie der herkömmlichen HF-Ablation, einhergehen. Die PFA-Technologie von Field Medical zielt darauf ab, diese Herausforderungen zu meistern, indem sie den ersten und einzigen PFA-Katheter mit Kontaktkraft anbietet, der für die Arbeit in der Herzkammer optimiert ist. Diese neuartige Technologie kann eine vorhersehbare, zeitsparende und sichere Behandlungsoption darstellen. FieldBending™ nutzt die Vorteile der nicht-intuitiven Physik, um intensive, aber kurze elektrische Felder zu erzeugen, die die Eingriffszeiten auf sichere Weise drastisch reduzieren.
"Unsere Vision bei Field Medical ist es, die VT-Ablation zu einem weithin verfügbaren, einstündigen ambulanten Verfahren mit verbesserten Sicherheitsergebnissen zu machen", sagte Steven Mickelsen, MD, CEO von Field Medical. "Mit den vielversprechenden frühen Daten unserer VCAS-Studie ist das FieldForce-Ablationssystem darauf optimiert, die Behandlung ventrikulärer Arrhythmien zu verändern und Millionen von Patienten weltweit Hoffnung zu geben, ähnlich wie PFA das Vorhofflimmern verändert hat. Mit der starken Unterstützung von Investoren, dem Engagement renommierter Ärzte und dem bahnbrechenden Potenzial unserer Technologie werden wir die Standards der Herzablation abermals neu definieren."
Über die VCAS-Studie
Die VCAS-Studie von Field Medical ist ein zentrales Segment einer prospektiven Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, in der das innovative FieldForce-Ablationssystem bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien untersucht wird. Die VCAS-I-Gruppe konzentriert sich auf Personen, die unter ventrikulären Tachykardien (VT) leiden, während die VCAS-II-Gruppe auf Personen abzielt, die häufig vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVCs) aufweisen. Diese Studie dient dazu, die Leistung der gepulsten Feldablation (PFA) zu bewerten, wodurch sich die Verfahrensdauer im Vergleich zur herkömmlichen Radiofrequenzablation (RF) möglicherweise verkürzt. Die Studie soll zeigen, dass die PFA eine sichere Behandlung von Patienten mit schwierigen ventrikulären Herzrhythmusstörungen ermöglicht und deren Gesamtergebnisse verbessert. Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov NCT: NCT06203262.
Über Field Medical,™ Inc .
Das 2022 gegründete Unternehmen Field Medical ist führend in der Entwicklung von Technologien der zweiten Generation der gepulsten Feldablation (PFA), die den technischen und sicherheitstechnischen Herausforderungen moderner Herzablationsverfahren gerecht werden. Unter der Leitung von Dr. Steven Mickelsen, CEO, einem weltweit anerkannten Experten auf dem Gebiet der gepulsten elektrischen Feldtechnologie, hat das Unternehmen Pionierarbeit mit der geschützten FieldBending™-Technologie geleistet. Diese Innovation wurde entwickelt, um die therapeutische Wirkung zu konzentrieren und unerwünschte Fernfeldeffekte zu reduzieren. Sie hat das Potenzial, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und gleichzeitig die klinische Erfahrung für die Ärzte zu vereinfachen. Field Medical konzentriert sich darauf, die Anwendungsmöglichkeiten von PFA über Vorhofflimmern (AF) hinaus auf komplexe ventrikuläre Arrhythmien auszuweiten - eine Erkrankung, von der allein in Nordamerika und Europa mehr als 6 Millionen Menschen betroffen sind und die häufig zu plötzlichem Herztod, Herzversagen und erheblichen klinischen Symptomen führt, wenn sie nicht wirksam behandelt wird. Das umfassende Produktportfolio des Unternehmens, darunter der FieldForce™-Katheter, das FieldForce™-Ablationssystem und der FieldFlex™-Schaft, ist speziell für die Arbeit in komplexen ventrikulären Umgebungen optimiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.fieldmedicalinc.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X.
Das FieldForce™ PFA-Ablationssystem ist ein Forschungsgerät und darf nach Bundesrecht (oder dem Recht der Vereinigten Staaten) nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
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