Ergebnisse des FLEX Vessel Prep™ Systems wurden beim Leipzig Interventional Course (LINC) 2021 präsentiert
Drei Studien zeigen, dass das FLEX Vessel Prep System obstruktive Plaque sicher und effektiv modifiziert, um die Durchführung definitiver Therapien zu erleichtern
MINNEAPOLIS, 28. Januar 2021 /PRNewswire/ -- VentureMed Group, Inc. (VentureMed), ein privat geführtes Unternehmen für innovative Medizintechnik, gab heute bekannt, dass Ergebnisse von drei Studien, die den Einsatz des FLEX Vessel Prep (VP) Systems untersuchten, während des virtuellen Leipzig Interventional Course (LINC) 2021, der vom 25. bis 29. Januar stattfand, präsentiert wurden und nun auf Abruf verfügbar sind. VentureMed entwickelt und vermarktet innovative endovaskuläre Hilfsmittel, die den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Stenosen von arteriovenösen (AV) Fisteln und Transplantaten decken. Das FLEX VP System wurde entwickelt, um Plaque zu modifizieren und Gefäße mit komplexer femoropoplitealer Arterienerkrankung, einschließlich in-stent restenotischer (ISR) Läsionen, vorzubereiten, bevor die definitive Therapie durchgeführt wird.
„Sowohl einzeln als auch in ihrer Gesamtheit liefern diese drei Studien überzeugende Ergebnisse", sagte J. Robert Paulson, Jr., Präsident und Chief Executive Officer von VentureMed. „Die Daten zeigen, dass die länglichen, umlaufenden Mikroschnitte des FLEX Vessel Prep Systems die Plaque sicher und konsistent modifizieren, um die Gefäßkonformität zu verbessern und den Lumengewinn zu erhöhen, mit minimalem Trauma für das Gefäß, was die Notwendigkeit eines Stents reduzieren und die Verabreichung von medikamentösen Therapien in die Gefäßwand erleichtern kann. Das FLEX Vessel Prep System ermöglicht es Ärzten, Plaque zu modifizieren und kranke Gefäße beliebiger Länge vorzubereiten, um mit der Revaskularisierungstherapie optimale Ergebnisse zu erzielen."
Im Folgenden finden Sie Zusammenfassungen der drei Studien, die auf dem LINC 2021, einer Veranstaltung mit Fachvorträgen von führenden interventionellen Zentren, vorgestellt wurden:
12-Monats-Ergebnisse des Micro-Incision Vessel Prep Systems zeigen Nutzen in oberflächlichen femoralen und poplitealen Arterien bei akuten und langfristigen Fällen
(Dr. Thomas Zeller, Ph.D., University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen, Deutschland; Dr. Daniel Périard, et al., HFR-Hôpital Cantonal Fribourg, Schweiz)
Diese Einzelzentrumsstudie untersuchte die Auswirkung der Gefäßpräparation mit FLEX VP longitudinalen, tiefenkontrollierten Mikroinzisionen vor einer medikamentenbeschichteten Angioplastie-Ballon (DCB) oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) Therapie, akut und nach 6 und 12 Monaten.
Ergebnisse der Studie:
- 63 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer femoropoplitealer pAVK mit Läsionen von durchschnittlich ca. 200 mm Länge wurden mit dem FLEX VP behandelt, um zirkumferentielle Mikroinzisionen mit kontrollierter Tiefe zu erzeugen, bevor die definitive DCB- (Paclitaxel) oder PTA-Therapie eingesetzt wurde.
- Die Freiheit von Zielläsionsrevaskularisationen (FTLR) nach 6 und 12 Monaten betrug 98,5 % bzw. 93,7 % mit einer niedrigen provisorischen Stentrate von nur 16,9 %.
Muster und Anzahl von Dissektionen mit Atherektomie versus FLEX VP: eine IVUS-Bewertung (Dr. Nicolas W. Shammas, M.S., et al., Genesis Health System, Davenport, Iowa, United States)
Diese vergleichende, prospektive Studie an einem einzigen Zentrum basierte auf veröffentlichten Daten, die zeigen, dass nicht die Plaque-Kompression, sondern die Dissektion das Lumen von verschlossenen Gefäßen nach der PTA öffnet. Veröffentlichte klinische Daten haben auch gezeigt, dass schwere Dissektionen nach NHLBI-Klassifikation (Typ C und höher) und Dissektionen, die die Adventitia betreffen, wahrscheinlich mit schlechteren Ergebnissen nach definitiver PTA-Therapie verbunden sind. Diese Studie untersuchte die Unterschiede bei Dissektionen zwischen Atherektomie und dem FLEX VP System in femoropoplitealen Arterien und schloss de novo und restenotische Läsionen mittels intravaskulärem Ultraschall ein.
Ergebnisse der Studie:
- Bei Läsionen mit vergleichbarer Behandlungslänge und Vorhandensein von Kalzium gab es ein Muster von signifikant weniger und weniger schweren Dissektionen nach FLEX VP-Gefäßpräparation im Vergleich zur Atherektomie.
- Es gab keine Unterschiede im Ausmaß der neuen Dissektionen nach Durchführung der definitiven PTA-Therapie.
- Diese Daten deuten darauf hin, dass die FLEX VP-Gefäßpräparation möglicherweise weniger traumatisch ist als die Atherektomie.
Läsionsmodifikation mit einem Mikroschnitt-Gefäßpräparationssystem verbessert die ballonbasierte Medikamentenabgabe in komplexen restenotischen Läsionen bei Schweinen
(Rami Tzafriri, Ph.D., et al., CBSET, Boston, Mass. USA)
In dieser Studie wurde untersucht, ob und wie ein Gefäßpräparationssystem, das Mikroschnitte liefert, die In-vivo-Retention von Paclitaxel (verabreicht von einem DCB) in einem komplexen Schweine-ISR-Läsionsmodelldesign verbessern könnte. Optische Kohärenztomographie (OCT)-Aufnahmen der Basis-ISR bestätigten Barrieren für die Abgabe der DCB-Therapie. Die Tiere wurden entweder (a) mittels OCT betrachtet und mit einem DCB behandelt und dann erneut betrachtet, oder (b) mittels OCT betrachtet und erneut betrachtet, nachdem Mikroinzisionen mit dem FLEX VP System durchgeführt wurden, mit DCB behandelt und dann erneut betrachtet. Die Tiere überlebten 1, 15 oder 30 Tage und die behandelten Arterien wurden anschließend verarbeitet, um die Retention der Paclitaxel-Konzentrationen zu messen.
Ergebnisse der Studie:
- Die OCT-Bildgebung der ISRLs zeigte glatte stenotische Oberflächen, die eine signifikante Barriere für die Penetration darstellen, was durch bemerkenswert niedrige Paclitaxel-Konzentrationen nach 1 Tag in Standardgefäßen (<0,9 ng/mL) belegt wird.
- Die OCT-Bildgebung der mit dem FLEX VP System behandelten Läsionen zeigte atraumatische Mikroinzisionen entlang der Länge und des Umfangs der Gefäße, ohne Dissektionen, und eine verbesserte Geweberetention von Paclitaxel im Vergleich zu den allein mit DCB behandelten Gefäßen.
Über endovaskuläre Interventionen
Endovaskuläre Interventionen werden heute allgemein als erste Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer pAVK betrachtet. Bei PTA-Eingriffen kommen häufig relativ schwere Gefäßeinrisse oder Dissektione vor. Die Gefäßverletzung wird oft durch den Einsatz von Stents oder kleinen intraluminalen Gerüsten repariert. Schwere Dissektionen und die Verwendung von peripheren Stents sind mit einem erhöhten Risiko für eine Restenose (eine erneute Obstruktion des Gefäßes), Thrombose und Stentfraktur nach dem Eingriff verbunden.
DCB und Drug-eluting Stent (DES) Therapien wurden entwickelt, um Medikamente auf den inneren Wänden von Gefäßen zu verabreichen, um das Risiko der Wiederverschließung von Gefäßen zu reduzieren. Für eine effektive endovaskuläre Verabreichung von Medikamenten müssen die Gefäße vorbereitet werden, um Barrieren für die Medikamentendiffusion vor der Verabreichung der definitiven Therapie zu beseitigen. Das FLEX VP System modifiziert sicher und effektiv obstruktive Plaque, indem es umlaufende, kontrolliert tiefe Mikroschnitte beliebiger Länge erzeugt, um die Gefäßkonformität zu verbessern, den Lumengewinn zu erhöhen und die Einbringung endgültiger Therapien zu erleichtern.
Informationen zu VentureMed und dem FLEX Vessel Prep System
VentureMed entwickelt und vermarktet innovative endovaskuläre Medizinprodukte zur Lösung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bei der Behandlung von peripheren Arterienerkrankungen und Stenosen von arteriovenösen Fisteln und Transplantaten. Das FLEX Vessel Prep™ (VP) System wurde entwickelt, um Plaque sicher und vorhersagbar zu modifizieren, indem lange, kontrollierte Mikroinzisionen entlang der gesamten Länge komplexer Läsionen mit unterschiedlicher Morphologie erzeugt werden. Das FLEX VP System besitzt eine 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration und die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung und den Verkauf in der Europäischen Union. Weitere Informationen finden Sie unter www.flexvesselprep.com.
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