Cardiac Dimensions kündigt zwei neue Meta-Analyse-Publikationen an, die statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile für Herzinsuffizienz-Patienten mit funktioneller Mitralregurgitation zeigen
KIRKLAND, Washington, 7. April 2021 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions gab die Veröffentlichung einer zweiten Meta-Analyse von individuellen Patientendaten bekannt, die klinisch signifikante Ergebnisse für das Carillon Mitral Contour System® zeigt. Diese Veröffentlichung, zusätzlich zu den mehreren anderen, die kürzlich über das Carillon-Gerät veröffentlicht wurden, setzt die Reihe der hervorragenden Ergebnisse für dieses transkatheterbasierte indirekte Anuloplastie-Gerät fort.
Beide veröffentlichten Meta-Analysen wurden anhand von drei prospektiven, im Kernlabor überprüften, von der CEC/DSMB bewerteten und von Dritten überwachten klinischen Studien durchgeführt, in die insgesamt 209 Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) aufgenommen wurden. Diese Daten wurden im ESC Heart Failure Journal veröffentlicht.
In der zuvor veröffentlichten ersten Meta-Analyse,1 die sich auf echokardiografische Patientendaten konzentrierte, kamen die Autoren zu dem Schluss: „Diese umfassende Meta-Analyse individueller Patientendaten hat gezeigt, dass das Carillon-Gerät statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile in Bezug auf den Schweregrad der MR, die LA- und LV-Volumina sowie das Remodeling und die Raten nachfolgender Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz" nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsmessungen bietet. Professor Andrew Coats, aktueller Direktor der Monash-Warwick-Allianz und akademischer Vizepräsident der Monash- und Warwick-Universitäten und leitender Autor der Veröffentlichung, sagte: „Die Ergebnisse dieser Arbeit sind sehr überzeugend, stimmen mit anderen veröffentlichten Carillon-Ergebnissen überein und deuten darauf hin, dass das Carillon-Gerät bei der Behandlung dieser ständig wachsenden Patientenpopulation ernsthaft in Betracht gezogen werden sollte."
Die zweite Meta-Analyse, basierend auf der gleichen Patientenpopulation, geht einen anderen Weg, der sich mehr auf die klinischen Ergebnisse der Patienten konzentriert. Die Ergebnisse dieser Publikation zeigten eine signifikante Verbesserung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) und des Kansas City Cardio-myopathy Questionnaire (KCCQ) Scores nach 1 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus hatten mehr als 50 % der Patienten nach 12 Monaten Verbesserungen im KCCQ-Score von mehr als 5 Punkten und eine Verbesserung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation um mehr als eine Klasse. Wichtig ist, dass diese positiven Ergebnisse für die analysierten Parameter ähnlich blieben, wenn man die Untergruppe der MR 1+ und 2+ Population im Vergleich zur MR 3+ oder 4+ Population betrachtete.2
„Herzinsuffizienz-Patienten leiden häufig unter verminderter Lebensqualität und eingeschränkter körperlicher Funktion, weshalb die Verbesserung ihrer Lebensqualitäts-Endpunkte im Vordergrund stehen sollte", so Dr. Stefan Anker, Professor für Kardiologie and der Charité, und Autor der zweiten Meta-Analyse. „Unseren Patienten ist es egal, ob sie ein regurgitierendes Volumen haben, wenn sie ins Krankenhaus kommen. Ihr Fokus liegt auf den Symptomen, der Lebensqualität, den Krankenhausaufenthalten und, als ultimatives Ziel, dem langfristigen Überleben."
Diese neuen Meta-Analysen ergänzen das breite Spektrum der kürzlich veröffentlichten Materialien zum Carillon-Gerät. Dazu gehörte eine rigorose Analyse der klinischen Ergebnisse der wegweisenden REDUCE FMR-Studie3 (der ersten randomisierten, verblindeten, scheinkontrollierten Studie im Transkatheter-Mitralklappenraum), deren Ergebnisse zeigten, dass eine wesentlich höhere Anzahl von Patienten nach 12 Monaten minimale klinisch wichtige Unterschiede im Vergleich zum Scheinverfahren in Bezug auf 6MWT, KCCQ, NYHA-Klasse und reduzierte Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz erreichten. 4 Bemerkenswert ist, dass neuere Publikationen auch Daten zum Langzeitüberleben der Patienten enthalten, darunter eine, die eine Überlebensrate von 56 % über 5 Jahre berichtete.5
Dr. Janusz Lipiecki, ein interventioneller Kardiologe am Pôle Santé République in Clermont-Ferrand, Frankreich, und Hauptautor der Veröffentlichung zur Langzeitprognose, sagte: „Angesichts der Tatsache, dass die medizinische Behandlung dieser Herzinsuffizienz-Patienten zu einer Überlebensrate von 45 % nach drei Jahren führt, ist die Überlebensrate von 67,9 % für Patienten, die das Carillon-Gerät erhalten, nach drei Jahren überzeugend, während die Überlebensrate von 56 % nach fünf Jahren einfach beeindruckend ist."
„Diese Veröffentlichungen, wie auch alle anderen, stehen für unser Engagement für qualitativ hochwertige klinische Daten und unsere kontinuierlichen Bemühungen, das Carillon-Gerät zum primären Gerät bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu machen", sagte Rick Wypych, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Wir zeigen kontinuierlich eine starke positive Beziehung zwischen dem Carillon-Gerät und der Verbesserung der Lebensqualitätsmetriken, die unseren Patienten wichtig sind. Diese Daten zeigen, dass wir Neuland betreten, und wir freuen uns darauf, unsere einzigartige FMR-Behandlung voranzutreiben."
Informationen zum Carillon Mitral Contour System®
Das Carillon-System bietet einen einfachen Rechtsherz-Zugang zur Transkatheter-Mitralklappenreparatur, bei dem die Anatomie und Funktion des Mitralapparats vom Koronarsinus aus neu gestaltet wird. Distale und proximale Anker, die durch ein formgebendes Band verbunden sind, nutzen die venöse Anatomie des Herzens, um den Mitralapparat einzuklemmen, ohne die Klappe oder zukünftige Behandlungsmöglichkeiten zu beeinträchtigen. Das Carillon System wurde zur Behandlung der primären Ursache der funktionellen Mitralinsuffizienz bei Patienten mit MR Grad 2+, 3+ und 4+ entwickelt und ist das erste und einzige Gerät, das in einer randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie zur perkutanen Klappentherapie eine Reduktion des Regurgitationsvolumens und ein günstiges linksventrikuläres Remodeling nachgewiesen hat. Das Carillon System ist CE-gekennzeichnet (0344) und wird von Ärzten in den USA, der EU, Australien, der Türkei und dem Nahen Osten eingesetzt. Das Carillon System wird derzeit in der Zulassungsstudie The CARILLON Trial U.S. untersucht und ist auf den Einsatz in den Vereinigten Staaten beschränkt.
Informationen zu Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und verwandten kardiovaskulären Erkrankungen. Zu den Hauptinvestoren des Unternehmens, das sich in Privatbesitz befindet, gehören Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland, Washington, und unterhält Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie unter cardiacdimensions.com.
1 Giallauria F, et al., Individual patient data meta-analysis of the effects of the CARILLON® mitral contour system. ESC Heart Failure. https://doi.org/10.1002/ehf2.13125
2 Khan MS, et al., Effect of Carillon Mitral Contour System on patient–reported outcomes in functional mitral regurgitation: an individual participant data meta–analysis. ESC Heart Failure. https://doi.org/10.1002/ehf2.13301
3 Witte K, et al., A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. JACC Heart Fail. https://doi.org/10.1016/j.jchf.2019.06.011
4 Khan MS, et al., Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+. ESC Heart Failure. https://doi.org/10.1002/ehf2.13273
5 Lipiecki J, et al., Long-Term Survival Following Transcatheter Mitral Valve Repair: Pooled Analysis of Prospective Trials with the Carillon Device. Cardiovasc Revasc Med, https://doi.org/10.1016/j.carrev.2020.02.012
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