SIRPAD - O MAIOR ECR DO MUNDO INVESTIGANDO O BALÃO MAGICTOUCH PTA REVESTIDO COM SIROLIMO CONCLUI A INSCRIÇÃO DE PACIENTES
TAMPA, Flórida, 21 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc. (CMI), líder global em tecnologia inovadora de administração de medicamentos em intervenções vasculares, tem o orgulho de anunciar a conclusão bem-sucedida da inscrição de pacientes no estudo SirPAD, com mais de 1.250 pacientes inscritos.
O estudo clínico randomizado SirPAD (Eventos adversos maiores em membros de pacientes com doença arterial periférica femoro-poplítea e abaixo do joelho tratados com balão revestido com sirolimo ou balão não revestido) é o maior estudo do mundo avaliando o tratamento da Doença Arterial Periférica (PAD) utilizando o Balão MagicTouch PTA Revestido com Sirolimo (Concept Medical Inc.) em comparação com balões não revestidos, sendo um dos maiores estudos de dispositivos já realizados para PAD.
Mais de 1.250 pacientes foram inscritos e serão acompanhados em 12 meses para avaliar o desfecho primário de eventos adversos graves nos membros (HOMENS). Os resultados finais estão previstos para o primeiro ou segundo trimestre de 2026.
O SirPAD é um estudo de vários centros, randomizado e aberto, iniciado por investigadores, que tem como objetivo determinar se o balão MagicTouch PTA revestido com sirolimo é não inferior à angioplastia com balão convencional (POBA). O estudo também explorará o potencial de superioridade.
Os investigadores principais, Prof. Dr. med. Nils Kucher e Prof. Dr. med. Stefano Barco, do Hospital Universitário de Zurique, que lideram este estudo ambicioso, disseram: "Os balões revestidos com sirolimo representam uma tecnologia promissora no tratamento da PAD sintomática, apoiada por evidências principalmente de estudos com desfechos alternativos. Embora estudos como o SIRONA e pesquisas em andamento, como o SirPAD, estejam expandindo o conhecimento, são necessários dados sólidos de estudos clínicos randomizados com desfechos clínicos para orientar o tratamento e moldar as futuras diretrizes. Este resultado, ao conseguir randomizar tantos pacientes em um estudo de dispositivo para PAD, é inédito e estamos muito agradecidos a todos os investigadores e pacientes por terem apoiado o estudo", sobre a conquista do marco significativo de inscrever mais de 1.250 pacientes e concluir com sucesso esta fase do estudo.
Com os balões revestidos com sirolimo ganhando destaque global e o MagicTouch PTA liderando o caminho, o SirPAD é um marco fundamental na expansão das evidências para as opções de tratamento da PAD. Embora os pacientes com PAD tenham vias terapêuticas limitadas, o SirPAD busca reforçar os dados que suportam a tecnologia de balão revestido com sirolimo. Este grande ECR foi fundamental para a avaliação de alternativas de tratamento, e seu acompanhamento de um ano fornecerá respostas aguardadas com grande expectativa.
"Na Concept Medicalte, temos o compromisso de gerar evidências clínicas sólidas para apoiar nossas tecnologias inovadoras. Após a conclusão bem-sucedida do SIRONA, o maior estudo sobre artéria femoral superficial (SFA) comparando nosso dispositivo com balões revestidos com paclitaxel (DCBs), que demonstrou não inferioridade, temos o orgulho de anunciar a conclusão da inscrição para outro marco histórico: o maior estudo clínico randomizado para pacientes com PAD, com a inscrição de mais de 1.250 pacientes. Com essa conquista, a Concept Medical continua a liderar o caminho com o programa de estudos clínicos mais extenso e avançado na área, reforçando nossa posição como pioneiros globais em inovações vasculares centradas no paciente", disse o Dr. Manish Doshi, Fundador e Diretor Administrativo da Concept Medical.
Sobre a Concept Medical
A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, Flórida, tem presença global e se dedica a melhorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta de tecnologias de administração de medicamentos. Suas plataformas exclusivas são elaboradas para administrar agentes farmacêuticos nas superfícies luminais vasculares com uma precisão incomparável. A Concept Medical é a desenvolvedora da família MagicTouch de Balões Revestidos com Sirolimo (SCBs)—a primeira e mais utilizada tecnologia SCB do mundo—amplamente reconhecida por sua versatilidade e eficácia no tratamento de doenças arteriais coronárias e periféricas. As revolucionárias linhas de produtos MagicTouch e Abluminus foram adotadas no tratamento de mais de um milhão de pacientes no mundo todo, estabelecendo um novo padrão para a terapia vascular.
Para obter mais informações, acesse www.conceptmedical.com
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FONTE Concept Medical
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