Anvisa aprova primeira imunoterapia para tratamento de câncer de pulmão estágio limitado que pode reduzir em até 27% o risco de morte de pacientes

Após 20 anos sem novas opções de tratamento, uma nova indicação de durvalumabe é aprovada para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado com significativos benefícios de sobrevida

SÃO PAULO, 16 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- AstraZeneca - Nova indicação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)¹, sendo a primeira imunoterapia a demonstrar benefícios significativos de sobrevida, com potencial de reduzir em até 27% o risco de morte de pacientes que não progrediram após tratamento com quimiorradioterapia, em comparação com placebo após quimiorradioterapia². O tratamento chega ao Brasil em um cenário em que pacientes não tinham novas opções de tratamento há 20 anos^{3,4,5,6,7,8,9,10}.

O câncer de pulmão de pequenas células é o subtipo mais agressivo da doença e de rápida evolução^11,12. Com prognóstico ruim, apenas 15% a 30% dos pacientes estão vivos após cinco anos do diagnóstico¹³. O estudo ADRIATIC, o qual embasou a aprovação regulatória, evidenciou que 57% dos pacientes tratados com a terapia estavam vivos em três anos de acompanhamento2.

"A aprovação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado pode transformar o cenário desafiador da doença. Ao aumentar significativamente as chances de sobrevida e reduzir as taxas de mortalidade de pacientes, a terapia passa a ser o novo padrão de tratamento para esse perfil específico de paciente, representando um marco e avanço em um cenário que há anos não tinha novos recursos terapêuticos", Dr. Guilherme Harada, coordenador da Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital Sírio-Libanês.

A indicação aprovada de durvalumabe já é recomendada como tratamento preferencial para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado por diretrizes internacionais, como a National Comprehensive Cancer Network (NCCN)¹⁴ - Recomendação Categoria 1: Preferencial, e diretrizes nacionais, com Manual de Oncologia Clínica do Brasil (MOC)¹⁵.

"A aprovação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado representa um marco no tratamento desses pacientes com prognóstico desafiador, ao trazer pela primeira vez a imunoterapia com significativo ganho de sobrevida. Na AstraZeneca temos o compromisso de transformar o cenário do câncer de pulmão no Brasil e no mundo, a fim de tornar a doença menos letal. Estamos convictos que a nova indicação de durvalumabe aprovada é mais um passo para alcançarmos essa meta", Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca Brasil.

O perfil de segurança de durvalumabe foi consistente com o seu perfil conhecido e não foram identificados novos achados de segurança.

Estudo ADRIATIC

Estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo, avaliou a monoterapia com durvalumabe e durvalumabe mais tremelimumabe versus placebo no tratamento de 730 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado que não progrediram após tratamento com quimiorradioterapia.

Os pacientes foram randomizados para receber uma dose fixa de 1.500 mg de durvalumabe com ou sem tremelimumabe 75 mg a cada quatro semanas por até quatro doses/ciclos cada, seguido por durvalumabe a cada quatro semanas por até 24 meses.

Os objetivos primários duplos, sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com durvalumabe em comparação com placebo foram reportados. Já os resultados no grupo durvalumabe-tremelimumabe permanecem cegos.

O ensaio inclui 164 centros em 19 países da América do Norte e do Sul, Europa e Ásia.

Sobre a AstraZeneca
A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica global, orientada pela ciência, que está focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de prescrição médica em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Medicina Cardiovascular, Renal e Metabólica, Respiratória e Imunologia. Com sede em Cambridge, Reino Unido, a AstraZeneca opera em mais de 100 países e seus medicamentos inovadores são usados por milhões de pacientes em todo o mundo.     

Para mais informações, visite: www.astrazeneca.com.br e siga a empresa no Instagram @astrazenecabr.   

Material destinado a veículos de imprensa. BR-36935. Aprovado dez/24.

¹ DOU. RESOLUÇÃO-RE nº 4.411, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024. Disponível: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.411-de-28-de-novembro-de-2024-598832735. Acesso em 02/12/24.
² The New England Journal of Medicine. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Disponível: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404873. Acesso em 27/11/24.
³ Faivre-Finn C; et al. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol 2017;18:1116–1125;
⁴ Grønberg BH; et al. Randomized phase II trial comparing twice daily hyperfractionated with once daily hypofractionated thoracic radiotherapy in limited disease small cell lung cancer. Acta Oncol 2016;55:591–597;
⁵ Peters S, et al. Consolidation nivolumab and ipilimumab versus observation in limited-disease small-cell lung cancer after chemo-radiotherapy - results from the randomised phase II ETOP/IFCT 4-12 STIMULI trial. Ann Oncol 2022;33:67–79; 
⁶ Simon GR, et al. Management of small cell lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest 2007;132:324S-339S; 5. Pietanza MC, et al. Small cell lung cancer: will recent progress lead to improved outcomes?. Clin Cancer Res 2015;21:2244–2255;
⁷ NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Small cell lung cancer. Version 3.2025. Disponível: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/sclc.pdf. Acesso em 04/11/24;
⁸ Turrisi AT 3rd; et al. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med, 1999 Jan 28;340(4):265-71;
⁹ ACS. Lung Cancer Survival Rates. Disponível: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Acesso em 04/11/24.
¹⁰ Blackhall F, Girard N, Livartowski A, et al. Treatment patterns and outcomes among patients with small-cell lung cancer (SCLC) in Europe: a retrospective cohort study. BMJ Open. Published online February 6, 2023;
¹¹ National Cancer Institute. NCI Dictionary - Small Cell Lung Cancer. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer.
¹² Qin A and Kalemkerian GP. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? J Oncol Pract. 2018;14(6):369-370.
¹³ Bebb DG, et al. Symptoms and Experiences with Small Cell Lung Cancer: A Mixed Methods Study of Patients and Caregivers. Pulm Ther. 2023:9;435-450.
¹⁴ NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Small cell lung cancer. Version 3.2025. Disponível: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/sclc.pdf. Acesso em 28/11/24.
¹⁵ MOC. Tumores sólidos-Pulmão.Células Pequenas (2025). Disponível: https://mocbrasil.com/moc-tumores-solidos/cancer-de-pulmao/5-pulmao-celulas-pequenas/. Acesso em 28/11/24.

FONTE AstraZeneca