Abbott recebe aprovação da Anvisa para TriClip G4, o primeiro dispositivo para reparo de insuficiência da válvula cardíaca tricúspide

• TriClip oferece uma opção de tratamento minimamente invasivo e notavelmente seguro para pacientes que precisam de reparo da válvula tricúspide, mas apresentam risco cirúrgico
• Dados do estudo Pivotal TRILUMINATE demonstraram que pacientes com implante de TriClip apresentaram melhora dos sintomas e na qualidade de vida

SÃO PAULO, 30 de setembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Abbott (NYSE: ABT) anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o seu primeiro sistema de reparo transcateter edge-to-edge (TEER) TriClip™ G4, desenvolvido especificamente para o tratamento de insuficiência tricúspide (IT) ou insuficiência da válvula tricúspide.

"A aprovação do TriClip G4 no Brasil é um avanço significativo para pessoas que sofrem de insuficiência tricúspide (IT), uma doença cardíaca que afeta negativamente sua qualidade de vida e as coloca em sérios riscos de problemas de saúde", conta o Dr. Paul Sorajja, titular da Cátedra Roger L. e Lynn C. Headrick Family do Centro de Ciências das Válvulas para a Fundação do Instituto do Coração de Mineápolis e diretor do Centro de Doenças Cardíacas Estruturais e Valvares para o Instituto do Coração de Mineápolis no Abbott Northwestern Hospital e coinvestigador principal do estudo Pivotal TRILUMINATE™. "Com o TriClip G4, médicos podem proporcionar aos pacientes uma opção de terapia apoiada por excelentes níveis de segurança e eficácia para ajudar no restauro do desempenho da válvula tricúspide nativa sem submetê-los a uma cirurgia cardíaca aberta de alto risco, muitas vezes inviável devido à condição dos indivíduos com insuficiência tricúspide, que geralmente são mais velhos e com saúde fragilizada". 

A válvula tricúspide controla o fluxo de sangue do átrio direito do coração para o ventrículo direito. A insuficiência tricúspide (IT) ocorre quando a válvula não fecha corretamente, causando um vazamento e permitindo que o sangue retorne ao átrio direito. A condição pode forçar o coração a trabalhar mais, causando sintomas debilitantes, como fadiga e falta de ar. Quando não tratada, a IT pode levar à fibrilação atrial, à insuficiência cardíaca e, em alguns casos até a morte. Além disso, para aqueles com sintomas ou IT persistente, apesar do tratamento com terapia clínica, e que não são candidatos para cirurgia, TriClip™ G4 representa uma opção para melhorar sua qualidade de vida.

O dispositivo TriClip™ G4 é inserido através de uma incisão na perna, e a tecnologia TEER permite a preensão dos folhetos - ou parte do folheto - para reparar a válvula tricúspide e ajudar o sangue a fluir na direção certa sem a necessidade de cirurgia cardíaca de peito aberto. Em média, a recuperação de pessoas que recebem implante de TriClip™ G4 é de um dia de hospitalização antes de poderem voltar para casa. 

O estudo Pivotal TRILUMINATE™ avaliou a segurança e a eficácia do sistema TriClip™ em comparação com a terapia clínica em pessoas com insuficiência tricúspide grave que estão em risco intermediário ou importante para cirurgia cardíaca aberta. Os dados mostraram que 90% dos pacientes que receberam o sistema TriClip™ apresentaram melhora acentuada em seu grau de IT, reduzindo o grau de grave ou importante para moderado ou menor em 30 dias – uma queda que foi sustentada pelo período de um ano. O estudo também demonstrou um perfil de segurança altamente favorável, com 98% dos pacientes sem eventos adversos importantes em 30 dias e uma melhora significativa na qualidade de vida.     

"Esta aprovação ajuda a abordar uma lacuna de tratamento para brasileiros com insuficiência  tricúspide que anteriormente tinham poucas opções para tratar uma doença que afetava negativamente a vida e poderia levar a outras condições fatais", afirma Andreia Vilar, Country Manager da Divisão de Doenças Estruturais do Coração da Abbott no Brasil. "Com a inclusão de TriClip G4 à nossa ampla oferta de terapias estruturais do coração no Brasil, podemos continuar proporcionando benefícios significativos e que melhoram a vida de pacientes com condições cardiovasculares".

O TriClip™ G4 utiliza a mesma tecnologia TEER baseada em clipes do dispositivo MitraClip™ da Abbott, que tratou mais de 200 mil pessoas com regurgitação mitral no mundo e foi desenvolvido especificamente para tratar a anatomia complexa da válvula tricúspide.  

TriClip™ G4 é um dispositivo aprovado para uso em mais de 50 países como Estados Unidos e Canadá e já usado para tratar mais de 10 mil pessoas com insuficiência tricúspide.

A Abbott oferece o portfólio mais abrangente de soluções estruturais do coração no mercado. Além de TriClip™ G4, suas terapias inovadoras e minimamente invasivas também incluem as tecnologias pioneiras MitraClip™ e Amplatzer Piccolo™ Occluder (para selar uma abertura no coração de bebês), bem como o sistema de implante de válvula aórtica transcateter Navitor™ (para tratar estenose aórtica). Além disso, a Abbott continua concentrando seus esforços em atender às necessidades não atendidas de pessoas com doenças cardíacas estruturais e elevar os padrões de tratamento para que elas possam viver a vida de maneira mais plena possível.

Sobre a Abbott
A Abbott é uma empresa líder global de cuidados para a saúde que ajuda as pessoas a viver plenamente em todas as fases da vida. Nosso portfólio de tecnologias que transformam a vida das pessoas abrange todo o universo de cuidados para a saúde, por meio de produtos e negócios líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos de marca. Nossos 114.000 colaboradores trabalham para ajudar as pessoas em mais de 160 países.

Presente no Brasil há mais de 85 anos, sua estratégia local visa proporcionar às pessoas um melhor acesso a soluções médicas e de saúde inovadoras, contribuindo para o desenvolvimento dos cuidados para a saúde no país. No Brasil, a empresa emprega aproximadamente 2.800 colaboradores e suas principais unidades ficam em São Paulo (sede administrativa); Rio de Janeiro e Belo Horizonte, onde estão as duas plantas produtivas da empresa.

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CUIDADO: Este produto deve ser usado por ou sob a orientação de um médico. Antes de usar, consulte as Instruções de Uso, dentro da embalagem do produto (quando disponível) para obter informações mais detalhadas sobre Indicações, Contraindicações, Avisos, Precauções e Eventos Adversos.

TriClip G4 Delivery System- Registro ANVISA nº80146502392; TriClip Steerable Guide Catheter - Registro ANVISA nº 80146502391
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FONTE Abbott