Cresilon تحصل على تصريح FDA لعقار TRAUMAGEL
جِل للإرقاء مصمَّم للسيطرة على النزيف المتوسط إلى الشديد في ثوانٍ وإنقاذ الأرواح
نيويورك ، 16 أغسطس ، 2024 /PRNewswire/ -- أعلنت اليوم شركة كرسليون إنك (Cresilon Inc.) ("كرسليون") ("Cresilon")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها بروكلين تركز على تقنيات الأجهزة الطبية للإرقاء، أنها حصلت على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") رقم 510(k) لعقار تروماجل (TRAUMAGEL®) ("تروماجل") ("TRAUMAGEL") للاستخدام الخارجي المؤقت للسيطرة على النزيف المتوسط إلى الشديد.
تم تصميم تكنولوجيا جِل الإرقاء الثورية القائمة على النباتات من كرسليون لوقف النزيف الذي يهدد الحياة في والسيطرة عليه غضون ثوانٍ عند استخدامه على الجرح في نقطة الرعاية. يعتبر تروماجل ، الذي يستخدم تقنية الهيدروجِل المملوكة لشركة كرسليون ، الجهاز الطبي الأول من نوعه للإرقاء الحاصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء للاستخدام الخارجي المؤقت في حالات النزيف المتوسط إلى الشديد.
تنوي كرسليون تطوير وتصنيع تروماجل لتلبية احتياجات الجيش الأمريكي، ووكالات الصحة الحكومية، وأنظمة الخدمات الطبية الطارئة، والمهنيين الطبيين الذين يواجهون بشكل روتيني الجروح الرضخيّة ويحتاجون إلى حل لإيقاف النزيف الشديد والسيطرة عليه بسرعة وفعالية. تخطط الشركة لبدء إطلاق استراتيجي لتروماجل في الولايات المتحدة في أواخر عام 2024.
قال جو لاندولينا ، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة كريسيلون والمخترع للتكنولوجيا المستخدمة في العقار: "قد تشكل القدرة على إيقاف النزيف بسرعة في نقطة الرعاية وإيقاف نزيف يهدد الحياة الفرق بين الحياة والموت للأشخاص الذين يعانون من الجروح الرضخيّة". "إن تصريح إدارة الغذاء والدواء لتروماجل هو علامة فارقة ضخمة لكرسليون ويمثل لنا خطوة أخرى إلى الأمام في مهمتنا لإنقاذ الأرواح وإحداث نقلة نوعية في معيار الرعاية في علاج الجروح. تمثل تكنولوجيا جِل الإرقاء المملوكة لنا تغييرًا للعبة وتختلف عن أي عامل إرقاء آخر يتم استخدامه حاليا."
يمكن أن يتسبب فقدان الدم الشديد في الوفاة في غضون دقائق ، سواءً نتيجة جرح ناتج عن إطلاق نار أو نزيف شديد مرتبط بإصابة. يموت شخص بسبب الإصابة كل 3 دقائق تقريبًا ، ويعود 40٪ من هذه الوفيات إلى نزيف شديد أو عواقبه.1 يحدث الموت من النزيف في المراحل المبكرة؛ حيث يحدث ما يصل إلى 60٪ من الوفيات في غضون أول 3 ساعات من الإصابة.2
في حين أن العديد من عوامل الإرقاء وربطات الشاش متوفرة حاليًا لتطبيقات مثل الرضوخ والجراحات، إلا أن العديد من المنتجات تتطلب تحضيرًا ووقتًا طويلين للتطبيق ، وقد يكون من الصعب تطبيقها ، أو قد تكون غير مناسبة للعمل بنجاح مع جميع أنواع النزيف. يتم توفير جِل الإرقاء النباتي من كرسليون في حقنة مملوءة مسبقًا ، سهلة الاستخدام ، لا تتطلب تحضيرًا ، ومصممة لوقف النزيف بسرعة مع جميع أنواع النزيف.
يمثل تروماجل التصريح الثاني من إدارة الغذاء والدواء لكرسليون للاستخدام البشري؛ حيث تم منح التصريح الأول في يونيو 2023 لعقار "جِل كرسليون للإرقاء" (Cresilon Hemostatic Gel® ["CHG"])، والذي يُشار إليه للاستخدام في الإدارة المحلية للجروح النزفية مثل الجروح الطفيفة، والتمزّقات، والسحجات. تأتي تصاريح إدارة الغذاء والدواء الأخيرة بعد العديد من التطورات الرئيسية في الشركة التي تعمل من منشأة تصنيع بيولوجية حديثة تبلغ مساحتها 33000 قدم مربع في مدينة بروكلين الصناعية.
بالإضافة إلى ذلك ، أعلنت الشركة مؤخرًا عن نتائج واعدة من اتفاقية البحث والتطوير التعاونية مع معهد والتر ريد للبحوث العسكرية (WRAIR) التابع لوزارة الدفاع الأمريكية من دراسة لتكنولوجيا جِل كريسيلون كمجال محتمل وعلاج لما قبل الذهاب للمستشفى لتخفيف نزيف الدماغ الذي يهدد الحياة وتوفير الحماية العصبية بعد حدوث إصابة دماغية رضخية.
لمزيد من المعلومات حول كرسليون و تروماجل، يُرجى زيارة www.cresilon.com.
حول Cresilon
كرسليون (Cresilon®) هي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها بروكلين تقوم بتطوير، وتصنيع، وتسويق الأجهزة الطبية للإرقاء باستخدام تكنولوجيا الهيدروجل المملوكة للشركة. أحدثت التكنولوجيا القائمة على النباتات في الشركة ثورةً في المعيار الحالي من خلال إيقاف النزيف في ثوانٍ. تستهدف خطوط المنتجات الحالية والمستقبلية للشركة رعاية الرضوخ، والجراحة الحيوية، وصحة الحيوان. مهمة كرسليون هي إنقاذ الأرواح. لمزيد من المعلومات حول كرسليون ، التي أُدرجت في القائمة السنوية لمجلة فاست كومباني (Fast Company) لأكثر الشركات ابتكارًا في العالم لعام 2024، والتي احتلت المرتبة الأولى في فئة الأجهزة الطبية ، يُرجى زيارة www.cresilon.com.
المراجع
1Curry NS, Davenport R. Transfusion strategies for major haemorrhage in trauma. Br J Haematol. 2019 Feb;184(4):508-523. doi: 10.1111/bjh.15737. Epub 2018 Dec 27. PMID: 30592036.
2Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, et al. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time–varying treatment with competing risks. Journal of the American Medical Association Surgery 2013; 148: 127–36.
الشعار https://mma.prnewswire.com/media/1699548/Cresilon_Logo.jpg
شارك هذا المقال