Invivoscribe تعلن عن موافقة IVDR على اختبار الطفرة LeukoStrat CDx FLT3
سان دييغو، 12 مايو 2023 /PRNewswire/ -- "يسعدنا اليوم أن نعلن أن اختبار الطفرة LeukoStrat® CDx FLT3 من Invivoscribe قد تمت الموافقة عليه من قبل BSI (هولندا) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كاختبار CDx من الفئة C، مما يلبي متطلبات IVDR الجديدة الصارمة (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746). Invivoscribe هي واحدة من أوائل الشركات في العالم التي تحصل على موافقة IVDR لاختبار CDX. IVDR هي مجموعة من اللوائح التي دخلت حيز التنفيذ في 26 مايو 2022 والتي وضعها الاتحاد الأوروبي (EU) لضمان سلامة وتتبع وجودة وأداء الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDs)" هذا ما يقوله Jason Gerhold، المدير العالمي للشؤون التنظيمية والجودة والسريرية في Invivoscribe.
ينطبق IVDR على جميع أجهزة IVD الحالية والجديدة المطروحة في السوق في الاتحاد الأوروبي، وتتضمن تلك التي يتم استيرادها من خارج الاتحاد الأوروبي. IVDR هو نظام تصنيف جديد لـ IVDs، استنادًا إلى مستوى المخاطر المرتبطة بالجهاز. ينقسم نظام التصنيف إلى أربع فئات، الفئة A (أقل خطورة) والفئة B والفئة C والفئة D (الأعلى خطورة). سيحدد تصنيف IVD مستوى التدقيق الذي سيتلقاه أثناء عملية تقييم المطابقة. يعتمد IVDR على الهيئات التي تم إخطارها والمخولة من قبل الاتحاد الأوروبي لتقييم واعتماد IVDs. الهيئات المبلغة هي منظمات مستقلة معتمدة من قبل الاتحاد الأوروبي لإجراء تقييمات المطابقة وإصدار شهادات CE.
يُطلب من مصنعي أجهزة IVDs إثبات الامتثال لـ IVDR من خلال تنفيذ نظام إدارة الجودة ومن خلال توفير الوثائق الفنية لدعم ادعاءاتهم بالمطابقة. كما سيطلب منهم تعيين فرد مسؤول عن الامتثال التنظيمي والحفاظ على اليقظة وأنظمة مراقبة ما بعد التسويق. سيتعين على الشركات المصنعة أيضًا تقديم ملخص للسلامة والأداء السريري (SSCP)لأجهزتهم والتي يجب أن تكون متاحة للجمهور. بشكل عام، يهدف IVDR إلى زيادة سلامة وتتبع وجودة وأداء IVDs، وتوفير قدر أكبر من التأكيد للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية على أن IVDs التي يستخدمونها موثوقة ودقيقة.
اختبار طفرة LeukoStrat CDx FLT3 هو اختبار تشخيصي في المختبر قائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل وهو مُصمم للكشف عن التضاعفات الترادفية الداخلية (ITD) وطفرات مجال التيروزين كيناز (TKD) D835 و I836 في جين FLT3 في الحمض النووي الجيني المستخرج من المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الدم النقوي الحاد (AML). المتغيرات الجسدية FLT3 هي من بين الطفرات المحركة الأكثر شيوعا كما هي واحدة من أقوى العوامل التنبؤية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام في سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)1، وهو أكثر الأشكال فتكًا في سرطان الدم. كل عام في الولايات المتحدة يتم تشخيص الإصابة بـ AML في حوالي 20000 مريض، وتشير الإحصاءات إلى أن مرضى AML الجدد الذين يعانون من طفرات FLT3 لديهم فقط 30.5% من معدل البقاء على قيد الحياة النسبي لمدة خمس سنوات 2.
"من خلال كونها واحدة من اختبارات التشخيص المصاحب (CDx) الأولى التي تمت الموافقة عليها بموجب IVDR، أثبتت Invivoscribe مرة أخرى موقفنا القيادي، وتركيزنا على الامتثال التنظيمي، وتركيزنا على أهمية التوحيد القياسي الدولي لفحوصات التشخيص الجزيئي. نحن نعتقد أن الالتزام بالمعايير الصارمة والممارسات المختبرية هو مثال على المكان الذي تصبح فيه قيمة تكامل شركتنا الرأسي واضحة بسهولة،" هذا ما قاله Jeff Miller، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي للمبيعات في Invivoscribe. "مع فريق عالمي موهوب للغاية، وخبرة في البحث والتطوير، والمعلوماتية الحيوية والذكاء الاصطناعي، وتصنيع cGMP، والشؤون التنظيمية، والجودة، والشؤون السريرية، والمبيعات، والتسويق، وأداء مختبراتنا السريرية في جميع أنحاء العالم، فإن Invivoscribe في وضع جيد لتلبية احتياجات مقدمي الرعاية الصحية، وشركاء الأدوية والأدوية الحيوية العالميين والإقليميين."
نبذة عن Invivoscribe
Invivoscribe هي شركة عالمية متكاملة رأسيًا للتكنولوجيا الحيوية مكرسة لتحسين الحياة باستخدام Precision Diagnostics®. منذ ما يقرب من ثلاثين عامًا، حسنت Invivoscribe جودة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم من خلال توفير كواشف موحدة عالية الجودة واختبارات وأدوات المعلوماتية الحيوية للتقدم في مجال الطب الدقيق. تتمتع Invivoscribe بسجل ناجح من الشراكات مع شركات الأدوية العالمية المهتمة بتطوير وتسويق التشخيص المصاحب، وتوفر الخبرة في كل من الخدمات التنظيمية والمخبرية. توفر Invivoscribe مجموعات قابلة للتوزيع، بالإضافة إلى خدمات التجارب السريرية من خلال شركاتها التابعة للمختبرات السريرية الموجودة عالميًا ((LabPMM، وهي شريك مثالي من التطوير التشخيصي، وذلك من خلال التجارب السريرية، والتقارير التنظيمية، والتسويق. للمزيد من المعلومات، يرجى التواصل مع Invivoscribe على: [email protected] أو تابع Invivoscribe على LinkedIn.
المراجع:
1. 33:299-312 (2019) Daver N et al. Leukemia
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
شارك هذا المقال