GORE تبدأ الدراسة لتقييم GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS كدعامة جسر
يهدف سجل EMBRACE إلى تقييم سلامة وأداء GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis عند استخدامها كدعامات جسرية مع طعوم داخلية متفرعة وممتدة في علاج تمدد الأوعية الدموية الأبهري التي تشمل الشرايين الكلوية المساريقية.
بوتزبرون، ألمانيا، 16 فبراير/شباط 2023 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة W. L. Gore & Associates, Inc. (المعروفة والمشار إليها في ما يلي بِـ"Gore") أنها بدأت تسجيل EMBRACE لالتقاط بيانات prdrd, حول GORE® VIABAHN® VBX Balloon Endoprosthesis (VBX Stent Graft) المستخدمة كدعامات جسر بالتزامن مع زرع الدعامة المتفرعة/والممتدة.
يتم إجراء هذا السجل متعدد المراكز والأثر الرجعي والمرتقب لتقييم الأداء السريري وسلامة VBX Stent Graft كدعامات جسرية. سيتطلب الأمر ما يصل إلى 15 موقعًا في أوروبا لتسجيل ما لا يقل عن 220 مريضًا ممن عولجوا باستخدام VBX Stent Graft. ستتمتع هذه الموضوعات بزيارات متابعة محتملة تصل إلى خمس سنوات من الإجراء الأولي.
ستكون نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي سالكية الأوعية الدموية المستهدفة عند 12 شهرًا. ستعالج نقاط النهاية الثانوية الأخرى النجاح التقني وإعادة التدخلات وعدم استقرار السفينة المستهدفة من منظور الأداء والوفيات المرتبطة بتمدد الأوعية الدموية والأحداث السلبية الرئيسية من منظور السلامة. من المتوقع أن يتم نشر نتائج التسجيل لمدة عام واحد في منتصف عام 2023 ومن المقرر نشر النتائج وتقديمها في المؤتمرات الكبرى بعد ذلك.
"حاليًا، تُستخدم جميع الدعامات خارج التسمية أثناء الإجراءات داخل الأوعية الدموية المتفرعة والممتدة. ستعمل هذه الدراسة على تقييم الأداء السريري لـ VBX Stent Graft وستدعم في النهاية توسيع مؤشر الجهاز للاستخدام رسميا"، كما قال البروفيسور لوكا بيرتوليو، الأستاذ المشارك، جراحة الأوعية الدموية، Spedali Civili Brescia والمحقق المنسق للسجل. "سيتتبع سجل EMBRACE فعالية وسلامة الجهاز في العالم الحقيقي، مع الحد الأدنى من معايير التضمين والاستبعاد، وأنا أتطلع إلى النتائج ورؤية القيمة طويلة المدى لهذا الجهاز."
يوفر VBX Stent Graft تسليمًا دقيقًا ويدعم النتائج الإيجابية في التطبيقات الأبهرية المعقدة.. تم تطوير الجهاز لاستخدام القطر الصغير، تقنية زرع الدعامة ePTFE من GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. يتوفر VBX Stent Graft بمجموعة من الأقطار من 5 إلى 11 ملم وأطوال 15 و19 و29 و39 و59 و79 ملم لتغطية مجموعة متنوعة من احتياجات العلاج. يوفر VBX Stent Graft أيضًا أكبر نطاق لضبط القطر في جهاز واحد، مع أقصى قطر بعد التوسيع يصل إلى 16 مم مع أجهزة 8L أو 11 مم.
تتوفر معلومات إضافية حول الدراسة السريرية على: www.clinicaltrials.gov
تعد EMBRACE جزءًا من تفاني Gore في البحث واللياقة للاستخدام وأداء الجهاز طويل المدى في محاولة لتوسيع مؤشرات الجهاز وتحسين الممارسة السريرية ونتائج المرضى. ستكون البيانات ممثلة للاستخدام الإكلينيكي في العالم الحقيقي. تعد بيانات الاستخدام الإكلينيكي في العالم الحقيقي جزءًا لا يتجزأ من Gore، جنبًا إلى جنب مع البيانات من التحقيقات والتقارير السريرية طويلة المدى من الأدبيات الطبية، لإجراء تقييمات مستمرة لأداء الجهاز بالإضافة إلى أي تحقيقات سريرية طويلة المدى بالإضافة إلى التقارير في المجلات الطبية وعروض المؤتمر.
قال فرانسيسكو باركيرو، قائد المبيعات EMEA Peripheral بِـ Gore: "تعد المتانة طويلة الأمد ونتائج المرضى حجر الزاوية في بحثنا وتطويرنا". "هذه خطوة أخرى في جهودنا المستمرة لتقديم أوسع قدرات علاج الأوعية الدموية في السوق."
لمزيد من المعلومات حول VBX Stent Graft، قم بزيارة: goremedical.com/eu/products/vbx
تقوم Gore بتصميم الأجهزة الطبية التي تعالج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى. مع أكثر من 50 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تَبْني شركة Gore على إرثها المتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال مبادرات البحث والتعليم والجودة. ويُوفِّر أداء المنتج وسهولة الاستخدام وجودة الخدمة توفيرات مستدامة في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين. وقد انضمت Gore إلى الخدمة مع الأطباء، ومن خلال هذا التعاون نعمل على تحسين الحياة.
goremedical.com/eu
حول شركة Gore
W. L. Gore & Associates هي شركة عالمية لعلوم المواد مكرسة للارتقاء بالصناعات وتحسين الحياة. ومنذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية معقدة في البيئات الصعبة — من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم إلى العمل الداخلي لجسم الإنسان. تَجني Gore إيرادات سنوية تبلغ 4.5 مليار دولار بفضل أكثر من 12.000 مشارك وثقافة قوية مُوجهة نحو العمل بروح الفريق.
gore.com
للحصول على دواعي الاستعمال الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأخرى لمنتجات Gore التجارية المشار إليها هنا، يُرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها(IFU)
قد لا تكون المنتجات المذكورة متوفرة في جميع الأسواق.
GORE و Together, improving life وVBX وVIABAHN هي علامات تجارية مملوكة لشركة W. L. Gore & Associates.
© 2023 W. L. Gore & Associates GmbH
الصورة - https://mma.prnewswire.com/media/1999473/GORE_VBX__2022.jpg
الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1633961/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg
شارك هذا المقال