Syneron Candela anuncia aprovação da FDA para o PicoWay, o dispositivo a laser por picossegundos para remoção de tatuagens

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LISBOA, 5 de novembro de 2014 /PRNewswire/ -- O dispositivo a laser de comprimento de onda duplo PicoWay® será lançado brevemente nos Estados Unidos e apresentado no Encontro da American Society of Dermatologic Surgery, em San Diego, de 6 a 9 de novembro.

A Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), uma empresa líder, a nível global, de dispositivos estéticos, anuncia hoje a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA - US Food and Drug Administration) para o novo dispositivo de picossegundos PicoWay. O PicoWay é um dispositivo de comprimento de onda duplo, de última geração, com comprimentos de onda de 1064nm e 532nm que utiliza a tecnologia patenteada PicoWay Technology^[TM], para gerar pulsações por picossegundo para a remoção de tatuagens. A aprovação da FDA inclui todas as cores de tatuagens: vermelho, amarelo e laranja para o comprimento de onda de 532nm; preto, castanho, verde, azul e roxo para o comprimento de onda de 1064nm. Após o lançamento bem-sucedido do produto no mercado internacional em outubro, o PicoWay será lançado brevemente nos Estados Unidos.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447)

O PicoWay utiliza uma duração de pulsação de picossegundo (um trilionésimo de segundo) para gerar uma pulsação ultra curta e uma energia de laser de alto pico de potência, sobre a pele. A pulsação de picossegundos de laser ultra curto e de alta energia, cria um forte impacto fotomecânico que otimiza a quebra da tinta da tatuagem. A inovadora Tecnologia PicoWay está integrada numa plataforma Syneron Candela, comprovada e segura, que oferece alta confiabilidade, desempenho superior e baixo custo de propriedade.

Para a aprovação 510(K) da FDA, o desempenho do sistema PicoWay foi avaliado num estudo prospetivo e policêntrico nos Estados Unidos, conduzido pelo Dr. Eric Bernstein, pela Dra. Arielle Kauvar e pela Dra. Tina Alster como investigadores principais. A grande maioria dos indivíduos (86%) conseguiu remover pelo menos 50% da tatuagem depois de apenas três tratamentos, baseados em entrevistas cegas e independentes. O tratamento com o dispositivo também apresentou um perfil de segurança favorável, sem nenhum efeito adverso grave, apresentando também níveis baixos de dor ou desconforto durante todo o estudo.

O Dr. Eric Bernstein, Presidente do Main Line Center for Laser Surgery afirmou, "O PicoWay é um avanço empolgante e inovador para a remoção de tatuagens. Como laser Nd:YAG de comprimento de onda duplo, este proporciona pulsações de picossegundos, com um pico de potência extremamente alto, permitindo o tratamento de todos os tipos de pele. Isto significa resultados extremamente impressionantes, que se traduzem em pacientes muito satisfeitos. O PicoWay é um laser inovador para a remoção de tatuagens e não poderia ter vindo em melhor hora ".

Amit Meridor, Executivo-Chefe da Syneron Candela, disse, "Esperamos um forte interesse no PicoWay. A remoção de tatuagens representa uma significativa oportunidade de mercado, com estimativas de que entre os 45 milhões de americanos com pelo menos uma tatuagem, 20% a quer remover. O PicoWay oferece uma opção nova e eficaz que, conforme demonstrado por estudos clínicos, permite altas taxas de sucesso na remoção de tatuagens em muito poucos tratamentos.

O Dr. Shimon Eckhouse, Presidente do Conselho da Syneron Candela, comentou, "O PicoWay representa uma nova era nas máquinas de estética e dermatologia a laser, devido ao seu mecanismo de ação que é baseado principalmente no efeito fotomecânico (foto-acústico), comparativamente ao efeito foto-térmico, que é usado no laser estético de pulsação de longa duração e em dispositivos IPL (luz intensa pulsada). Com a pulsação de picossegundos mais curta e com o pico de potência mais alto do mercado, o PicoWay permite a remoção eficiente de tatuagens com menos sessões de tratamento, mais conforto para os pacientes e, consequentemente, menores custos para os nossos clientes. O mecanismo diferenciador de ação do PicoWay transforma-o numa nova plataforma estética, com uma série ampla de novas aplicações que os nossos cientistas e médicos estão a desenvolver. A plataforma Candela, que é utilizada no PicoWay, é bastante segura e confiável, tendo sido comprovada por vários estudos clínicos realizados, em variados locais, com presença nos Estados Unidos e internacionalmente numa série ampla de indicações. Este altíssimo nível de confiança e a facilidade de uso do PicoWay convertem-se em vantagens importantes para os médicos".

A Dra. Arielle N.B. Kauvar, Professora Clínica de Dermatologia da New York University, disse "O laser PicoWay permite-nos tratar um grande grupo de tipos de pele e uma vasta gama de cores de tinta de tatuagens. Com a duração ultra curta das pulsações de picossegundo, o desconforto durante o tratamento é mínimo. Tatuagens profissionais e multicoloridas são removidas em muito poucas sessões de tratamento, oferecendo uma maior conveniência aos pacientes do que os regimes de tratamento mais longos".

SOBRE A SYNERON MEDICAL LTD.

A Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS) é a empresa líder global de dispositivos estéticos com uma carteira abrangente de produtos e uma capacidade de distribuição global. A tecnologia da empresa permite aos médicos proporcionar soluções avançadas para uma gama variada de aplicações médico-estéticas, incluindo modelação corporal, remoção de pelos, redução de rugas, rejuvenescimento da aparência da pele através do tratamento de lesões pigmentadas e vasculares benignas superficiais, e o tratamento da acne, varizes e celulite. A empresa vende os seus produtos sob três marcas distintas, Syneron, Candela e CoolTouch.

Fundada em 2000, a sede corporativa, de I&D e de produção da Syneron Medical Ltd. situa-se em Israel. A Syneron também possui operações de I&D e de produção nos EUA. A empresa comercializa, faz manutenção e dá apoio aos seus produtos em 86 países. Tem filiais na América do Norte, França, Alemanha, Itália, Portugal, Espanha, Reino Unido, Austrália, China, Japão e Hong Kong, bem como distribuidores em todo o mundo.

SALVAGUARDAS LEGAIS PARA DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, de acordo com a Lei de Reforma de Litígios Privada (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, que envolvem riscos e incertezas. Tais declarações prospetivas incluem as expectativas, planos e perspetivas da empresa, incluindo possíveis sucessos clínicos, aprovações regulamentares esperadas e futuros lançamentos de produtos, receitas projetadas, margens, lucros e quotas de mercado projetadas. As declarações feitas pela empresa baseiam-se nas atuais expectativas da administração e estão sujeitas a certos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles descritos nas declarações prospetivas. Esses riscos e incertezas incluem condições de mercado, aceitação de novos produtos pelo mercado, fatores de risco e outros fatores cautelares descritas nas apresentações da empresa na SEC, incluindo aquelas descritas no mais recente Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F e nas apresentações que a Syneron Medical realiza na SEC e outros fatores além do controle da empresa. Se um ou mais desses fatores se materializar ou se quaisquer suposições subjacentes se mostrarem incorretas, os resultados reais, o desempenho ou realizações da Syneron Medical Ltd. podem variar materialmente daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospetivas. Essas declarações prospetivas não devem ser vistas como uma representação da visão da Syneron Medical Ltd. em qualquer data após a data deste documento. A empresa não pretende atualizar essas declarações e não assume nenhuma obrigação de fornecer qualquer atualização, sob qualquer circunstância.

Mais informações podem ser encontradas em http://www.syneron-candela.com

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Ângela Vermelho
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Syneron & Candela
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FONTE Syneron Medical Ltd.

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